Uitgebreid toegangsprogramma van Ripretinib (DCC-2618) voor de behandeling van patiënten met geavanceerde GIST

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
2. Histologische diagnose van GIST
3. Patiënten moeten eerder zijn behandeld met ten minste 2 van de door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen voor GIST: imatinib, sunitinib en regorafenib.
4. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.
5. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen de anticonceptievereisten te volgen.
6. Patiënt is in staat het protocol te begrijpen en na te leven en heeft de ICF ondertekend. Een ondertekende ICF moet worden verkregen voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
7. Adequate orgaanfunctie en beenmergreserve zoals bepaald door de onderzoeker bij screening.
8. Herstel tot graad 1 of baseline van alle ernstige toxiciteiten van eerdere therapie voorafgaand aan het starten van de behandeling met ripretinib

Uitsluitingscriteria:

1. Komt in aanmerking voor deelname aan een ander lopend klinisch onderzoek waarin de patiënt mogelijk toegang heeft tot ripretinib
2. Kreeg behandeling met antikankertherapie, inclusief onderzoekstherapie, of onderzoeksprocedures binnen 7 dagen of 5 × de halfwaardetijd (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis ripretinib. Voor eerdere biologische therapieën (bijv. monoklonale antilichamen met een halfwaardetijd langer dan 3 dagen) moet het interval ten minste 28 dagen zijn voorafgaand aan de eerste dosis ripretinib.
3. Eerder behandeld met ripretinib
4. Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel
5. Met een gelijktijdige maligniteit waarvoor behandeling wordt ontvangen en die de potentiële voordelen van ripretinib voor de patiënt kan verstoren
6. Grote operaties ondergaan (bijv. laparotomie in de buik) binnen 4 weken na de eerste dosis ripretinib. Na grote operaties, > 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis ripretinib, moeten alle operatiewonden genezen zijn en vrij van infectie of dehiscentie.
7. Alle andere klinisch significante comorbiditeiten die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt vatbaar kunnen maken voor veiligheidsrisico's
8. Bekend humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis C-infectie alleen als de patiënt medicijnen gebruikt die moeten worden vermeden of met voorzichtigheid moeten worden ingenomen volgens het protocol, actieve hepatitis B- of actieve hepatitis C-infectie
9. Als het een vrouw is, is de patiënt zwanger of geeft borstvoeding.
10. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct. Patiënten met een voorgeschiedenis van het syndroom van Stevens-Johnson op een eerdere tyrosinekinaseremmer zijn uitgesloten.

11. Gastro-intestinale afwijkingen, inclusief maar niet beperkt tot:

    • onvermogen om orale medicatie in te nemen
    • malabsorptiesyndromen
    • vereiste voor intraveneuze voeding
12. Elke actieve bloeding met uitzondering van aambei- of tandvleesbloeding