진행성 GIST 환자 치료를 위한 리프레티닙(DCC-2618) 접근 확대 프로그램

포함 기준:

1. 사전 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 환자
2. GIST의 조직학적 진단
3. 환자는 GIST에 대해 FDA 승인 약물(imatinib, sunitinib 및 regorafenib) 중 최소 2개로 이전에 치료를 받았어야 합니다.
4. 가임기 여성 환자는 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
5. 가임 환자는 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
6. 환자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 ICF에 서명했습니다. 연구 특정 절차를 수행하기 전에 서명된 ICF를 얻어야 합니다.
7. 스크리닝 시 조사관에 의해 결정되는 적절한 기관 기능 및 골수 보존.
8. 리프레티닙으로 치료를 시작하기 전에 이전 요법에서 발생한 모든 심각한 독성이 1등급 또는 기준선으로 해결됨

제외 기준:

1. 환자가 리프레티닙에 접근할 수 있는 다른 진행 중인 임상 연구에 참여할 자격이 있습니다.
2. 리프레티닙의 첫 번째 투여 전 7일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내에 조사 요법 또는 조사 절차를 포함한 항암 요법으로 치료를 받았습니다. 이전의 생물학적 요법(예: 반감기가 3일보다 긴 단클론 항체)의 경우 간격은 리프레티닙의 첫 번째 투여 전 최소 28일이어야 합니다.
3. 이전에 리프레티닙으로 치료를 받은 경우
4. 알려진 활동성 중추신경계 전이
5. 환자에 대한 리프레티닙의 잠재적 이점을 방해할 수 있는 치료를 받고 있는 동시 악성 종양
6. 리프레티닙의 첫 투여 후 4주 이내에 대수술(예: 복부 개복술)을 받은 경우. 주요 수술 후, 리프레티닙의 첫 번째 투여 > 4주 전에 모든 수술 상처가 치유되고 감염이나 열개(dehiscence)가 없어야 합니다.
7. 조사자의 판단에 따라 환자가 안전 위험에 노출될 수 있는 임상적으로 유의미한 다른 모든 합병증
8. 환자가 프로토콜, 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 감염에 따라 피하거나 주의해서 복용해야 하는 약물을 복용하는 경우에만 알려진 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염 감염
9. 여성인 경우 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
10. 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성. 이전에 티로신 키나아제 억제제에 대한 스티븐스-존슨 증후군 병력이 있는 환자는 제외됩니다.

11. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장 이상:

    • 경구 약물 복용 불능
    • 흡수 장애 증후군
    • 정맥주사를 위한 요구사항
12. 치질 또는 잇몸 출혈을 제외한 활동성 출혈