Utvidet tilgangsprogram for Ripretinib (DCC-2618) for behandling av pasienter med avansert GIST

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
2. Histologisk diagnose av GIST
3. Pasienter må ha mottatt tidligere behandling med minst 2 av de FDA-godkjente legemidlene for GIST: imatinib, sunitinib og regorafenib.
4. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved Screening.
5. Pasienter med reproduksjonspotensial må godta å følge prevensjonskravene.
6. Pasienten er i stand til å forstå og overholde protokollen og har signert ICF. En signert ICF må innhentes før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
7. Tilstrekkelig organfunksjon og benmargsreserve som bestemt av etterforskeren ved screening.
8. Oppløsning til grad 1 eller baseline av alle alvorlige toksisiteter fra tidligere behandling før oppstart av behandling med ripretinib

Ekskluderingskriterier:

1. Kvalifisert til å delta i en annen pågående klinisk studie der pasienten kan ha tilgang til ripretinib
2. Fikk behandling med kreftbehandling, inkludert undersøkelsesterapi, eller undersøkelsesprosedyrer innen 7 dager eller 5 × halveringstiden (den som er lengst) før første dose ripretinib. For tidligere biologiske behandlinger (f.eks. monoklonale antistoffer med en halveringstid lengre enn 3 dager), må intervallet være minst 28 dager før første dose ripretinib.
3. Fikk tidligere behandling med ripretinib
4. Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet
5. Med en samtidig malignitet som det mottas behandling for som kan forstyrre de potensielle fordelene med ripretinib for pasienten
6. Gjennomgått store operasjoner (f.eks. abdominal laparotomi) innen 4 uker etter første dose ripretinib. Etter større operasjoner, > 4 uker før den første dosen av ripretinib, må alle operasjonssår være leget og fri for infeksjon eller dehiscens.
7. Alle andre klinisk signifikante komorbiditeter som etter etterforskerens vurdering kan disponere pasienten for sikkerhetsrisiko
8. Kjent humant immunsviktvirus eller hepatitt C-infeksjon bare hvis pasienten tar medisiner som må unngås eller tas med forsiktighet i henhold til protokoll, aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C-infeksjon
9. Hvis kvinnen er kvinne, er pasienten gravid eller ammer.
10. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet. Pasienter med Stevens-Johnsons syndrom i anamnesen på en tidligere tyrosinkinasehemmer er ekskludert.

11. Gastrointestinale abnormiteter inkludert, men ikke begrenset til:

    • manglende evne til å ta orale medisiner
    • malabsorpsjonssyndromer
    • krav om intravenøs næring
12. Enhver aktiv blødning unntatt hemorroide eller tannkjøttblødning