Programme d'accès élargi au riprétinib (DCC-2618) pour le traitement des patients atteints de GIST avancé

Critère d'intégration:

1. Patients de sexe masculin ou féminin, ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
2. Diagnostic histologique des GIST
3. Les patients doivent avoir reçu un traitement préalable avec au moins 2 des médicaments approuvés par la FDA pour les GIST : imatinib, sunitinib et régorafenib.
4. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
5. Les patientes en âge de procréer doivent accepter de respecter les exigences en matière de contraception.
6. Le patient est capable de comprendre et de se conformer au protocole et a signé l'ICF. Un ICF signé doit être obtenu avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.
7. Fonction organique adéquate et réserve de moelle osseuse déterminée par l'investigateur lors du dépistage.
8. Résolution au grade 1 ou au départ de toutes les toxicités graves d'un traitement antérieur avant le début du traitement par riprétinib

Critère d'exclusion:

1. Éligible pour participer à une autre étude clinique en cours dans laquelle le patient peut avoir accès au riprétinib
2. A reçu un traitement avec un traitement anticancéreux, y compris un traitement expérimental, ou des procédures expérimentales dans les 7 jours ou 5 × la demi-vie (selon la plus longue) avant la première dose de riprétinib. Pour les thérapies biologiques antérieures (par exemple, les anticorps monoclonaux avec une demi-vie supérieure à 3 jours), l'intervalle doit être d'au moins 28 jours avant la première dose de riprétinib.
3. A reçu un traitement antérieur avec le riprétinib
4. Métastases actives connues du système nerveux central
5. Avec une tumeur maligne concomitante pour laquelle un traitement est reçu qui peut interférer avec les avantages potentiels du riprétinib pour le patient
6. Avoir subi des interventions chirurgicales majeures (par exemple, une laparotomie abdominale) dans les 4 semaines suivant la première dose de riprétinib. Après des chirurgies majeures, > 4 semaines avant la première dose de riprétinib, toutes les plaies chirurgicales doivent être cicatrisées et exemptes d'infection ou de déhiscence.
7. Toute autre comorbidité cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait prédisposer le patient à des risques pour la sécurité
8. Virus de l'immunodéficience humaine ou infection à l'hépatite C connue uniquement si le patient prend des médicaments qui doivent être évités ou pris avec prudence selon le protocole, une hépatite B active ou une infection à l'hépatite C active
9. S'il s'agit d'une femme, la patiente est enceinte ou allaitante.
10. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du produit expérimental. Les patients ayant des antécédents de syndrome de Stevens-Johnson sous traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase sont exclus.

11. Anomalies gastro-intestinales, y compris, mais sans s'y limiter :

    • incapacité à prendre des médicaments par voie orale
    • syndromes de malabsorption
    • besoin d'alimentation intraveineuse
12. Tout saignement actif à l'exclusion des saignements hémorroïdaires ou des gencives