Program rozszerzonego dostępu Ripretinibu (DCC-2618) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym GIST
27 maja 2020 zaktualizowane przez: Deciphera Pharmaceuticals LLC
Program rozszerzonego dostępu do Ripretinibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym GIST, którzy otrzymali wcześniejszą terapię
Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie z rozszerzonym dostępem, mające na celu zapewnienie pacjentom miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) i którzy otrzymali wcześniej leczenie co najmniej 2 terapiami zatwierdzonymi przez Food and Drug Administration (FDA) wczesny dostęp do ripretynibu do czasu, gdy ripretynib stanie się dostępny na rynku lub do czasu, gdy Sponsor zdecyduje się przerwać program.
Przegląd badań
Status
Zatwierdzony do celów marketingowych
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
EAP nie przyjmuje już pacjentów w Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
- Leczenie IND/Protokół
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Rozpoznanie histologiczne GIST
- Pacjenci muszą być wcześniej leczeni co najmniej 2 lekami zatwierdzonymi przez FDA na GIST: imatynibem, sunitynibem i regorafenibem.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć protokół i przestrzegać go oraz podpisał ICF. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać podpisany ICF.
- Odpowiednia czynność narządów i rezerwa szpiku kostnego, określone przez badacza podczas badania przesiewowego.
- Ustąpienie do stopnia 1. lub stanu wyjściowego wszystkich poważnych działań toksycznych związanych z wcześniejszą terapią przed rozpoczęciem leczenia ripretynibem
Kryteria wyłączenia:
- Kwalifikujący się do udziału w innym trwającym badaniu klinicznym, w którym pacjent może mieć dostęp do ripretynibu
- Otrzymał leczenie za pomocą terapii przeciwnowotworowej, w tym terapii eksperymentalnej lub procedur badawczych w ciągu 7 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki ripretynibu. W przypadku wcześniejszych terapii biologicznych (np. przeciwciał monoklonalnych o okresie półtrwania dłuższym niż 3 dni) przerwa musi wynosić co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki ripretynibu.
- Otrzymał wcześniejsze leczenie ripretynibem
- Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Ze współistniejącym nowotworem złośliwym, z powodu którego jest stosowane leczenie, które może wpływać na potencjalne korzyści wynikające ze stosowania ripretynibu u pacjenta
- Przeszedł poważne operacje (np. laparotomię brzuszną) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki ripretynibu. Po dużych operacjach, > 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki ripretynibu, wszystkie rany chirurgiczne muszą być wygojone i wolne od infekcji lub pęknięć.
- Wszelkie inne istotne klinicznie choroby współistniejące, które w ocenie badacza mogą predysponować pacjenta do zagrożeń bezpieczeństwa
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu C tylko wtedy, gdy pacjent przyjmuje leki, których należy unikać lub stosować ostrożnie zgodnie z protokołem, aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C
- Jeśli pacjentka, pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu. Wykluczeni są pacjenci z zespołem Stevensa-Johnsona w wywiadzie, przyjmujący wcześniej inhibitor kinazy tyrozynowej.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym między innymi:
- niemożność przyjmowania leków doustnych
- zespoły złego wchłaniania
- konieczność żywienia dożylnego
- Jakiekolwiek czynne krwawienie, z wyłączeniem hemoroidów lub krwawień z dziąseł
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCC-2618-99-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .