Программа расширенного доступа к рипретинибу (DCC-2618) для лечения пациентов с запущенными GIST

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент информированного согласия
2. Гистологический диагноз GIST
3. Пациенты должны пройти предварительное лечение по крайней мере двумя одобренными FDA препаратами для GIST: иматинибом, сунитинибом и регорафенибом.
4. У пациенток детородного возраста при скрининге должен быть отрицательный тест на беременность.
5. Пациентки репродуктивного возраста должны согласиться соблюдать требования контрацепции.
6. Пациент способен понимать и соблюдать протокол и подписал МКФ. Подписанная ICF должна быть получена до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования.
7. Адекватная функция органов и резерв костного мозга, определяемые исследователем при скрининге.
8. Разрешение до степени 1 или исходный уровень всех серьезных токсических явлений от предшествующей терапии до начала лечения рипретинибом

Критерий исключения:

1. Право на участие в другом продолжающемся клиническом исследовании, в котором пациент может иметь доступ к рипретинибу
2. Получал лечение противоопухолевой терапией, включая экспериментальную терапию или исследовательские процедуры в течение 7 дней или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы рипретиниба. Для предшествующей биологической терапии (например, моноклональные антитела с периодом полувыведения более 3 дней) интервал должен составлять не менее 28 дней до введения первой дозы рипретиниба.
3. Получал предшествующее лечение рипретинибом
4. Известные активные метастазы в центральную нервную систему
5. Сопутствующее злокачественное новообразование, по поводу которого проводится лечение, может повлиять на потенциальную пользу рипретиниба для пациента.
6. Перенесенные серьезные хирургические вмешательства (например, абдоминальная лапаротомия) в течение 4 недель после введения первой дозы рипретиниба. После крупных хирургических вмешательств, > за 4 недели до введения первой дозы рипретиниба, все хирургические раны должны зажить и быть свободными от инфекции или расхождения швов.
7. Любые другие клинически значимые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут предрасполагать пациента к рискам для безопасности.
8. Известный вирус иммунодефицита человека или инфекция гепатита С, только если пациент принимает лекарства, которых следует избегать или принимать с осторожностью в соответствии с протоколом, активный гепатит В или активная инфекция гепатита С
9. Если женщина, пациентка беременна или кормит грудью.
10. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта. Пациенты с синдромом Стивенса-Джонсона в анамнезе, ранее получавшие ингибитор тирозинкиназы, исключаются.

11. Желудочно-кишечные аномалии, включая, но не ограничиваясь:

    • неспособность принимать пероральные препараты
    • синдромы мальабсорбции
    • необходимость внутривенного питания
12. Любое активное кровотечение, за исключением геморроидального кровотечения или кровоточивости десен.