Programa de Acesso Expandido de Ripretinibe (DCC-2618) para Tratamento de Pacientes com GIST Avançado

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado
2. Diagnóstico histológico de GIST
3. Os pacientes devem ter recebido tratamento prévio com pelo menos 2 dos medicamentos aprovados pela FDA para GIST: imatinibe, sunitinibe e regorafenibe.
4. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
5. Pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em seguir os requisitos de contracepção.
6. O paciente é capaz de entender e cumprir o protocolo e assinou o TCLE. Um ICF assinado deve ser obtido antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado.
7. Função adequada do órgão e reserva de medula óssea conforme determinado pelo investigador na triagem.
8. Resolução para Grau 1 ou linha de base de todas as toxicidades graves da terapia anterior antes de iniciar o tratamento com ripretinibe

Critério de exclusão:

1. Elegível para participar de outro estudo clínico em andamento no qual o paciente pode ter acesso a ripretinibe
2. Recebeu tratamento com terapia anticancerígena, incluindo terapia experimental ou procedimentos investigativos dentro de 7 dias ou 5 vezes a meia-vida (o que for mais longa) antes da primeira dose de ripretinibe. Para terapias biológicas anteriores (por exemplo, anticorpos monoclonais com meia-vida superior a 3 dias), o intervalo deve ser de pelo menos 28 dias antes da primeira dose de ripretinibe.
3. Recebeu tratamento prévio com ripretinibe
4. Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central
5. Com uma malignidade concomitante para a qual o tratamento está sendo recebido que pode interferir com os benefícios potenciais do ripretinibe para o paciente
6. Submetidos a grandes cirurgias (por exemplo, laparotomia abdominal) dentro de 4 semanas após a primeira dose de ripretinibe. Após cirurgias de grande porte, > 4 semanas antes da primeira dose de ripretinibe, todas as feridas cirúrgicas devem estar cicatrizadas e livres de infecção ou deiscência.
7. Quaisquer outras comorbidades clinicamente significativas que, no julgamento do investigador, possam predispor o paciente a riscos de segurança
8. Vírus da imunodeficiência humana conhecida ou infecção por hepatite C apenas se o paciente estiver tomando medicamentos que devem ser evitados ou tomados com cautela de acordo com o protocolo, hepatite B ativa ou infecção ativa por hepatite C
9. Se for do sexo feminino, a paciente está grávida ou amamentando.
10. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto sob investigação. Pacientes com história de síndrome de Stevens-Johnson em uso prévio de inibidor de tirosina quinase são excluídos.

11. Anormalidades gastrointestinais, incluindo, mas não se limitando a:

    • incapacidade de tomar medicação oral
    • síndromes de má absorção
    • necessidade de alimentação intravenosa
12. Qualquer sangramento ativo, excluindo sangramento hemorroidário ou gengival