- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04148768
Inferential Therapy (IFT) ja lyhytaaltodiatermian (SWD) akuutti vaikutus tasapainoon potilailla, joilla on polvikipu (IFT & SWD)
Taustaa: Y-tasapainotesti on dynaaminen testi, joka vaatii voimaa, joustavuutta ja proprioseptiota. Se on dynaamisen tasapainon mitta, joka tarjoaa merkittävän haasteen urheilijoille ja fyysisesti aktiivisille henkilöille. Testiä voidaan käyttää fyysisen suorituskyvyn arvioimiseen, mutta sitä voidaan käyttää myös tuki- ja liikuntaelimistön vammojen (esim. krooninen nilkan epävakaus), tunnistaa urheilijat, joilla on suurempi riski saada alaraajavamma, sekä terveiden aktiivisten aikuisten ortopedisten vammojen kuntoutuksen aikana
Tavoite: Tietää neljän 15-20 minuutin IFT-hoitojakson ja 15 minuutin SWD:n vaikutus tasapainoon ja dynaamiseen asennon komponenttiin Y-tasapainotestillä
Menetelmät: Koehenkilöt satunnaistetaan IFT- ja laserryhmään (n = 20 kumpikin). Ensimmäisen istunnon jälkeen tasapainokomponentti mitataan ennen interventiota.
Tuloksen arviointi: Y Tasapainotestien pisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tietää 4 interferenciaalisella hoitokerralla ja SWD:n vaikutus tasapainoon ja dynaamiseen asennon komponenttiin Y-tasapainotestin avulla
Menetelmät:
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnainen näytteenotto arpajaisten menetelmien avulla Sokkouttaminen: Osallistujat eivät olleet tietoisia ryhmästä, jossa he olivat Allokaatio piilottelu: Ei tehty Sisällytämiskriteerit: Polvinivelen fyysinen arviointi osallistujat valittavat kipua, nivelrikkoa, polvi-femoraalista polvikipuoireyhtymää, muuttunutta kipua polvinivelten biomekaniikka (rakenteelliset ja toiminnalliset) Poissulkemiskriteerit: aiemmat leikkaukset, osallistujat steroideihin, vitamiinien puutos, osteoporoosi, avoimet haavat, toistuva ACL:n korjaus, etäpesäkkeistä johtuva vaiva tai syövän jälkeiset potilaat
Hoidon tekniset tiedot:
Toimenpiteen kesto: Hoitoa jatketaan 4 kertaa viikossa, ja jokainen hoitokerta kestää 15-20 minuuttia.
Interventio:
Kokeellinen ryhmä 1: Polvikipupotilaille annetaan häiriöhoitoa 4 kertaa 15-20 minuutin ajan ja tasapainotutkimus tehdään Y-tasapainotesteillä Pre-Post. 4 elektrodimenetelmää, jotka on sijoitettu vinosti toisiinsa nähden luoden lyöntitaajuuden keskelle. Intensiteetti havaittuihin siedettäviin rajoihin. 'Keskitaajuiset' virrat (keskitaajuudeksi sähkölääketieteellisesti katsotaan yleensä 1KHz-100KHz). Nämä keskitaajuiset virrat kulkevat kudosten läpi samanaikaisesti, missä ne asetetaan niin, että niiden polut risteävät ja kirjaimellisesti häiritsevät toisiaan. Tämä vuorovaikutus aiheuttaa häiriövirran (tai lyöntitaajuuden), jolla on matalataajuisen stimulaation ominaisuudet
Kokeellinen ryhmä 2: SWD annetaan polvikipupotilaille 4 kertaa 10-15 minuutin ajan jatkuvalla tilassa ja intensiteetti: mukava lämpö, ajoitus 15 minuuttia ja tasapainon tutkimus tehdään Y-tasapainotesteillä Pre-Post .
Tekniset tiedot : Generaattorin taajuuden tekniset tiedot: 27,12 MHz, ± 0,6% Lähtöteho: jatkuva Korkea-taajuus max. 400 W, pulssikorkeataajuus max. 1000 W (huippu) Pulssin kesto: n. 400 µs Pulssin toistotaajuus: 15-200 Hz säädettävissä 10 porrasta Verkkojännite: 230-240 V / 50 Hz Verkkojännitteen vaihtelu: n. ± 10 % Virrankulutus: n. 6 ampeeria (230 V:lla) Mitat (leveys, ilman varsia): 56x43x92,5 cm Elektrodivarsien pituus: 93 cm Paino: n. 80 kg.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: snehil dixit, PHD
- Puhelinnumero: +966559105324
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: SNEHIL DIXIT, PHD
- Puhelinnumero: +966559105324
- Sähköposti: snehil@kku.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
Aseer
-
Abha, Aseer, Saudi-Arabia
- Rekrytointi
- King Khalid University
-
Ottaa yhteyttä:
- SNEHIL DIXIT, PhD
- Sähköposti: snehil@kku.edu.sa
-
Ottaa yhteyttä:
- Irshad Hameed, PhD
- Sähköposti: iabdulhamed@kku.edu.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäspesifinen polvikipu,
- nivelrikko,
- krooninen ACL- ja meniskivamma,
- patellofemoraalinen polvikipu
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaiset suuret leikkaukset 6 kuukauden sisällä,
- Raajojen pituuserot, amputaatio,
- kaikki tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologiset rajoitukset, jotka estävät arvioinnin,
- vitamiinin puutos (B12),
- neuropatia,
- syöpään liittyvät potilaat,
- nivelreuma,
- Osteoporoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Päätelmäterapia
Häiriöhoitoa annetaan 4 elektrodimenetelmällä.
'Keskitaajuiset' virrat (keskitaajuudeksi sähkölääketieteellisesti katsotaan yleensä 1KHz-100KHz).
Nämä keskitaajuiset virrat kulkevat kudosten läpi samanaikaisesti, missä ne asetetaan niin, että niiden polut risteävät ja kirjaimellisesti häiritsevät toisiaan.
Tämä vuorovaikutus saa aikaan häiriövirran (tai lyöntitaajuuden), jolla on matalataajuisen stimulaation ominaisuudet.
Pre-post Y -tasapainotestiä käytetään 4 istunnon jälkeen väestön tasapainon paranemisen mittaamiseen
|
Häiriöterapia (IFT) hyödyntää kahta näistä keskitaajuisista virroista, jotka kulkevat kudosten läpi samanaikaisesti, missä ne asetetaan niin, että niiden polut risteävät ja ne kirjaimellisesti häiritsevät toisiaan - tästä syystä toinen termi, jota on käytetty aiemmin, mutta joka näyttää olla poissa suosiosta tällä hetkellä - häiriövirtahoito.
Tämä vuorovaikutus saa aikaan häiriövirran (tai lyöntitaajuuden), jolla on matalataajuisen stimulaation ominaisuudet.
|
|
Active Comparator: Lyhytaaltodiatermia
SWD-potilaille annetaan 4 hoitokertaa.
Pre-post Y -tasapainotestiä käytetään väestön tasapainon mittaamiseen
|
SWD: Generaattorin taajuuden tekniset tiedot: 27,12 MHz, ± 0,6 % Lähtöteho: jatkuva Korkea-taajuus max.
400 W, pulssikorkeataajuus max.
1000 W (huippu) Pulssin kesto: n.
400 µs Pulssin toistotaajuus: 15-200 Hz säädettävissä 10 porrasta Verkkojännite: 230-240 V / 50 Hz Verkkojännitteen vaihtelu: n.
± 10 % Virrankulutus: n.
6 ampeeria (230 V:lla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Y-tasapainotestin pisteet
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta ja 4 viikon kohdalla
|
Tiivistetympi muoto tähtiretkitestistä.
Käytetään dynaamisen tasapainon arvioimiseen
|
Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta ja 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta ja 4 viikon kohdalla
|
Kipuarvot 0-10 asteikolla 0 tarkoittaa, ettei kipua 10 tarkoittaa suurinta sietämätöntä kipua
|
Muutosta arvioidaan lähtötilanteesta ja 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SNEHIL DIXIT, PhD, King Khalid University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- (ECM#2019-55)-( HAPO-06-B-001)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .