- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04148768
Efecto agudo de la terapia inferencial (IFT) y la diatermia de onda corta (SWD) sobre el equilibrio en sujetos con dolor de rodilla (IFT & SWD)
Antecedentes: la prueba de equilibrio Y es una prueba dinámica que requiere fuerza, flexibilidad y propiocepción. Es una medida de equilibrio dinámico que representa un desafío importante para los atletas y las personas físicamente activas. La prueba se puede utilizar para evaluar el rendimiento físico, pero también se puede utilizar para detectar deficiencias en el control postural dinámico debido a lesiones musculoesqueléticas (p. inestabilidad crónica del tobillo), para identificar a los deportistas con mayor riesgo de lesión en las extremidades inferiores, así como durante la rehabilitación de lesiones ortopédicas en adultos sanos y activos
Objetivo: Conocer el efecto de 4 sesiones de tratamiento por terapia interferencial (IFT) 15-20 minutos, y SWD 15 min sobre el equilibrio y componente dinámico postural mediante Y balance test
Métodos: Los sujetos serán aleatorizados en el grupo IFT y láser (n=20 cada uno). Después de la primera sesión, se medirá el componente de equilibrio pre-post-intervención.
Evaluación de resultados: Y Puntuación de las pruebas de equilibrio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Conocer el efecto de 4 sesiones de tratamiento por terapia interferencial, y SWD sobre el equilibrio y componente dinámico postural mediante el test de equilibrio Y
Métodos:
Diseño del estudio: Muestreo aleatorio a través de métodos de lotería Cegamiento: Los participantes no sabían en qué grupo estaban Ocultación de la asignación: No se realizó Criterios de inclusión: Evaluación física de la articulación de la rodilla Los participantes se quejan de dolor, osteoartritis, síndrome de dolor patelofemoral de la rodilla, dolor debido a biomecánica de las articulaciones de la rodilla (estructural y funcional) Criterios de exclusión: antecedentes de cirugías previas, participantes con esteroides, deficiencias vitamínicas, osteoporosis, heridas abiertas, reparación recurrente del LCA, aflicción por metástasis o pacientes poscancerosos
Especificaciones del tratamiento:
Duración de la intervención: El tratamiento continuará durante 4 sesiones/semana, con una duración de 15-20 minutos cada sesión.
Intervención:
Grupo experimental-1: Se dará terapia interferencial a los pacientes con dolor de rodilla durante 4 sesiones de 15-20 minutos y se realizará el examen del equilibrio con pruebas de equilibrio Y Pre-Post. Métodos de 4 electrodos colocados en diagonal entre sí creando una frecuencia de latido en el centro. Intensidad hasta los límites tolerables percibidos. Las corrientes de 'frecuencia media' (la frecuencia media en términos electromédicos generalmente se considera de 1 KHz a 100 KHz). Estas corrientes de frecuencia media pasan a través de los tejidos simultáneamente, donde se configuran para que sus caminos se crucen y literalmente interfieran entre sí. Esta interacción da lugar a una corriente de interferencia (o frecuencia de pulsación) que tiene las características de una estimulación de baja frecuencia.
Grupo experimental 2: se administrará SWD a los pacientes con dolor de rodilla durante 4 sesiones de 10 a 15 minutos con modo continuo e intensidad: calor confortable, tiempo de 15 minutos y se realizará un examen del equilibrio con pruebas de equilibrio Y Pre-Post .
Especificaciones técnicas: Especificaciones técnicas de la frecuencia del generador: 27,12 MHz, ± 0,6 % Potencia de salida: Alta frecuencia continua máx. 400 W, alta frecuencia pulsada máx. 1000 W (pico) Duración del pulso: aprox. 400 µs Frecuencia de repetición de impulsos: 15-200 Hz ajustable en 10 pasos Alimentación de red: 230-240 V / 50 Hz Variación de tensión de red: aprox. ± 10 % Consumo de corriente: aprox. 6 Amperios (a 230 V) Dimensiones (ancho, sin brazos): 56x43x92,5 cm Longitud de los brazos de los electrodos: 93 cm Peso: aprox. 80 kilos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: snehil dixit, PHD
- Número de teléfono: +966559105324
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: SNEHIL DIXIT, PHD
- Número de teléfono: +966559105324
- Correo electrónico: snehil@kku.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Aseer
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Abha, Aseer, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- King Khalid University
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Contacto:
- SNEHIL DIXIT, PhD
- Correo electrónico: snehil@kku.edu.sa
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Contacto:
- Irshad Hameed, PhD
- Correo electrónico: iabdulhamed@kku.edu.sa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de rodilla inespecífico,
- osteoartritis,
- lesión crónica del LCA y del menisco,
- dolor patelofemoral en la rodilla
Criterio de exclusión:
- Cirugías mayores recientes en los últimos 6 meses,
- Discrepancias en la longitud de las extremidades, amputación,
- cualquier limitación musculoesquelética o neurológica que impida la evaluación,
- deficiencia de vitamina (B12),
- neuropatía,
- pacientes relacionados con el cáncer,
- artritis reumatoide,
- Osteoporosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia inferencial
La terapia interferencial se administrará utilizando métodos de 4 electrodos.
Las corrientes de 'frecuencia media' (la frecuencia media en términos electromédicos generalmente se considera de 1 KHz a 100 KHz).
Estas corrientes de frecuencia media pasan a través de los tejidos simultáneamente, donde se configuran para que sus caminos se crucen y literalmente interfieran entre sí.
Esta interacción da lugar a una corriente de interferencia (o frecuencia de pulsación) que tiene las características de una estimulación de baja frecuencia.
La prueba de equilibrio Pre-Post Y se utilizará después de 4 sesiones para medir la mejora en el equilibrio en la población
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La terapia interferencial (IFT) utiliza dos de estas corrientes de frecuencia media, que pasan a través de los tejidos simultáneamente, donde se configuran para que sus caminos se crucen y literalmente interfieran entre sí; de ahí otro término que se ha usado en el pasado pero parece estar en desuso en este momento - Terapia de corriente de interferencia.
Esta interacción da lugar a una corriente de interferencia (o frecuencia de pulsación) que tiene las características de una estimulación de baja frecuencia.
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Comparador activo: Diatermia de onda corta
Se darán 4 sesiones de tratamiento a los participantes con SWD.
Se utilizará la prueba de equilibrio pre-post Y para medir el equilibrio en la población
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SWD: Especificación técnica de la frecuencia del generador: 27,12 MHz, ± 0,6 % Potencia de salida: Alta frecuencia continua máx.
400 W, alta frecuencia pulsada máx.
1000 W (pico) Duración del pulso: aprox.
400 µs Frecuencia de repetición de impulsos: 15-200 Hz ajustable en 10 pasos Alimentación de red: 230-240 V / 50 Hz Variación de tensión de red: aprox.
± 10 % Consumo de corriente: aprox.
6 amperios (a 230 V)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de equilibrio Y Puntuación
Periodo de tiempo: El cambio se está evaluando desde el inicio y a las 4 semanas
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Forma más condensada de prueba de excursión estelar.
Se utiliza para evaluar el equilibrio dinámico.
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El cambio se está evaluando desde el inicio y a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: El cambio se está evaluando desde el inicio y a las 4 semanas
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Valores de dolor de 0 a 10 en una escala 0 significa sin dolor 10 significa dolor máximo insoportable
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El cambio se está evaluando desde el inicio y a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SNEHIL DIXIT, PhD, King Khalid University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (ECM#2019-55)-( HAPO-06-B-001)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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