- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04148768
Effetto acuto della terapia inferenziale (IFT) e della diatermia a onde corte (SWD) sull'equilibrio nei soggetti con dolore al ginocchio (IFT & SWD)
Sfondo: Il test dell'equilibrio Y è un test dinamico che richiede forza, flessibilità e propriocezione. È una misura dell'equilibrio dinamico che rappresenta una sfida significativa per gli atleti e le persone fisicamente attive. Il test può essere utilizzato per valutare le prestazioni fisiche, ma può anche essere utilizzato per vagliare i deficit nel controllo posturale dinamico dovuti a lesioni muscoloscheletriche (ad es. instabilità cronica della caviglia), per identificare gli atleti a maggior rischio di lesioni agli arti inferiori, nonché durante la riabilitazione delle lesioni ortopediche in adulti attivi sani
Obiettivo: conoscere l'effetto di 4 sessioni di trattamento mediante terapia interferenziale (IFT) 15-20 minuti e SWD 15 min sull'equilibrio e sulla componente posturale dinamica utilizzando il test dell'equilibrio Y
Metodi: i soggetti saranno randomizzati in IFT e gruppo laser (n = 20 ciascuno). Dopo la prima seduta verrà misurata la componente di equilibrio pre-post-intervento.
Valutazione del risultato: punteggio Y Balance test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: conoscere l'effetto di 4 sessioni di trattamento mediante terapia interferenziale e SWD sull'equilibrio e sulla componente posturale dinamica utilizzando il test dell'equilibrio Y
Metodi:
Disegno dello studio: campionamento casuale tramite metodi di lotteria Accecamento: i partecipanti non erano a conoscenza del gruppo in cui si trovavano Occultamento dell'assegnazione: non eseguito Criteri di inclusione: valutazione fisica dell'articolazione del ginocchio i partecipanti lamentano dolore, artrosi, sindrome da dolore al ginocchio femoro-rotuleo, dolore dovuto a biomeccanica delle articolazioni del ginocchio (strutturale e funzionale) Criteri di esclusione: storia di precedenti interventi chirurgici, partecipanti con steroidi, carenze vitaminiche, osteoporosi, ferite aperte, riparazione ricorrente del LCA, afflizione dovuta a metastasi o pazienti post-tumorali
Specifiche del trattamento:
Durata dell'intervento: il trattamento continuerà per 4 sessioni/settimana, con ciascuna sessione della durata di 15-20 minuti.
Intervento:
Gruppo sperimentale-1: Ai pazienti con dolore al ginocchio verrà somministrata una terapia interferenziale per 4 sessioni da 15-20 minuti e l'esame dell'equilibrio verrà effettuato con Y balance test Pre-Post. Metodi a 4 elettrodi posti in diagonale tra loro creando una frequenza di battimento al centro. Intensità ai limiti percepiti tollerabili. Le correnti di 'media frequenza' (la media frequenza in termini elettromedicali è solitamente considerata 1KHz-100KHz). Queste correnti a media frequenza passano simultaneamente attraverso i tessuti, dove sono impostate in modo che i loro percorsi si incrocino e interferiscano letteralmente l'uno con l'altro. Questa interazione dà origine ad una corrente di interferenza (o frequenza di battimento) che ha le caratteristiche della stimolazione a bassa frequenza
Gruppo sperimentale-2: SWD verrà somministrato ai pazienti con dolore al ginocchio per 4 sessioni per 10-15 minuti con modalità continua e intensità: calore confortevole, temporizzazione 15 minuti e l'esame dell'equilibrio verrà eseguito con test di equilibrio Y Pre-Post .
Specifiche tecniche: Specifiche tecniche della frequenza del generatore: 27,12 MHz, ± 0,6% Potenza in uscita: continua ad alta frequenza max. 400 W, impulsi ad alta frequenza max. 1000 W (picco) Durata impulso: ca. 400 µs Frequenza di ripetizione dell'impulso: 15-200 Hz regolabile in 10 passi Alimentazione di rete: 230-240 V / 50 Hz Variazione della tensione di rete: ca. ± 10% Corrente assorbita: ca. 6 Ampere (a 230 V) Dimensioni (larghezza, senza bracci): 56x43x92,5 cm Lunghezza bracci degli elettrodi: 93 cm Peso: ca. 80kg.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: snehil dixit, PHD
- Numero di telefono: +966559105324
Backup dei contatti dello studio
- Nome: SNEHIL DIXIT, PHD
- Numero di telefono: +966559105324
- Email: snehil@kku.edu.sa
Luoghi di studio
-
-
Aseer
-
Abha, Aseer, Arabia Saudita
- Reclutamento
- King Khalid University
-
Contatto:
- SNEHIL DIXIT, PhD
- Email: snehil@kku.edu.sa
-
Contatto:
- Irshad Hameed, PhD
- Email: iabdulhamed@kku.edu.sa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al ginocchio non specifico,
- artrosi,
- lesioni croniche del LCA e del menisco,
- dolore femoro-rotuleo al ginocchio
Criteri di esclusione:
- Interventi chirurgici importanti recenti entro 6 mesi,
- Discrepanze nella lunghezza degli arti, amputazione,
- qualsiasi limitazione muscoloscheletrica o neurologica che impedisca la valutazione,
- carenza di vitamine (B12),
- neuropatia,
- pazienti oncologici,
- artrite reumatoide,
- Osteoporosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Terapia inferenziale
La terapia interferenziale verrà somministrata utilizzando 4 metodi di elettrodi.
Le correnti di 'media frequenza' (la media frequenza in termini elettromedicali è solitamente considerata 1KHz-100KHz).
Queste correnti a media frequenza passano simultaneamente attraverso i tessuti, dove sono impostate in modo che i loro percorsi si incrocino e interferiscano letteralmente l'uno con l'altro.
Questa interazione dà origine ad una corrente di interferenza (o frequenza di battimento) che ha le caratteristiche della stimolazione a bassa frequenza.
Il test di equilibrio pre-post Y verrà utilizzato dopo 4 sessioni per misurare il miglioramento dell'equilibrio nella popolazione
|
La terapia interferenziale (IFT) utilizza due di queste correnti a media frequenza, fatte passare simultaneamente attraverso i tessuti, dove sono impostate in modo che i loro percorsi si incrocino e interferiscano letteralmente l'uno con l'altro - da qui un altro termine che è stato usato in passato ma sembra essere in disgrazia al momento - Interference Current Therapy.
Questa interazione dà origine ad una corrente di interferenza (o frequenza di battimento) che ha le caratteristiche della stimolazione a bassa frequenza.
|
Comparatore attivo: Diatermia ad onde corte
4 sessioni di trattamento saranno fornite ai partecipanti con SWD.
Il test di equilibrio pre-post Y verrà utilizzato per misurare l'equilibrio nella popolazione
|
SWD: Specifiche tecniche Frequenza del generatore: 27,12 MHz, ± 0,6% Potenza in uscita: continua Alta frequenza max.
400 W, impulsi ad alta frequenza max.
1000 W (picco) Durata impulso: ca.
400 µs Frequenza di ripetizione dell'impulso: 15-200 Hz regolabile in 10 passi Alimentazione di rete: 230-240 V / 50 Hz Variazione della tensione di rete: ca.
± 10% Corrente assorbita: ca.
6 Ampere (a 230 V)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di equilibrio Y Punteggio
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato dal basale e alla settimana 4
|
Forma più condensata del test di escursione stellare.
Utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico
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Il cambiamento viene valutato dal basale e alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato dal basale e alla settimana 4
|
Valori del dolore da 0 a 10 su una scala 0 significa nessun dolore 10 significa massimo dolore insopportabile
|
Il cambiamento viene valutato dal basale e alla settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SNEHIL DIXIT, PhD, King Khalid University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- (ECM#2019-55)-( HAPO-06-B-001)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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