- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04148768
Acuut effect van inferentiële therapie (IFT) en kortegolfdiathermie (SWD) op het evenwicht bij proefpersonen met kniepijn (IFT & SWD)
Achtergrond: De Y-balanstest is een dynamische test die kracht, flexibiliteit en proprioceptie vereist. Het is een maatstaf voor dynamische balans die een aanzienlijke uitdaging vormt voor atleten en fysiek actieve individuen. De test kan worden gebruikt om fysieke prestaties te beoordelen, maar kan ook worden gebruikt om tekorten in dynamische houdingsregulatie als gevolg van musculoskeletale letsels (bijv. chronische enkelinstabiliteit), om atleten te identificeren die een groter risico lopen op verwondingen aan de onderste ledematen, evenals tijdens de revalidatie van orthopedische verwondingen bij gezonde, actieve volwassenen
Doelstelling: het effect kennen van 4 behandelingssessies met interferentietherapie (IFT) 15-20 minuten en SWD 15 minuten op de balans en de dynamische houdingscomponent met behulp van de Y-balanstest
Methoden: Onderwerpen worden gerandomiseerd in IFT- en lasergroep (elk n=20). Na de eerste sessie wordt de balanscomponent pre-post-interventie gemeten.
Uitkomstbeoordeling: Y Balanstestscore.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het effect kennen van 4 behandelingssessies met interferentietherapie en SWD op de balans en dynamische houdingscomponent met behulp van de Y-balanstest
methoden:
Onderzoeksopzet: Willekeurige steekproef via loterijmethoden Verblinding: Deelnemers wisten niet in welke groep ze zaten Verberging van de toewijzing: Niet gedaan Inclusiecriteria: Fysieke beoordeling van het kniegewricht Deelnemers klaagden over pijn, osteoartritis, patellofemoraal kniepijnsyndroom, pijn als gevolg van biomechanica van kniegewrichten (structureel en functioneel) Uitsluitingscriteria: geschiedenis van eerdere operaties, deelnemers aan steroïden, vitaminetekorten, osteoporose, open wonden, terugkerende ACL-reparatie, aandoening als gevolg van metastase of postkankerpatiënten
Behandelingsspecificaties:
Duur van de interventie: De behandeling duurt 4 sessies/week, waarbij elke sessie 15-20 minuten duurt.
Interventie:
Experimentele groep-1: Interferentiële therapie zal worden gegeven aan de patiënten met kniepijn gedurende 4 sessies gedurende 15-20 minuten en het onderzoek van de balans zal worden gedaan met Y-balanstesten Pre-Post. Methoden met 4 elektroden die diagonaal op elkaar zijn geplaatst, creëren een slagfrequentie in het midden. Intensiteit tot de waargenomen aanvaardbare limieten. De 'gemiddelde frequentie' stromen (gemiddelde frequentie in elektromedische termen wordt meestal beschouwd als 1KHz-100KHz). Deze middenfrequente stromen gaan tegelijkertijd door de weefsels, waar ze zo zijn opgesteld dat hun paden elkaar kruisen en ze letterlijk met elkaar interfereren. Door deze interactie ontstaat een stoorstroom (of slagfrequentie) die de kenmerken heeft van laagfrequente stimulatie
Experimentele groep-2: SWD zal worden gegeven aan de patiënten met kniepijn gedurende 4 sessies gedurende 10-15 minuten met continue modus en intensiteit: comfortabele warmte, timing 15 minuten en onderzoek van de balans zal worden gedaan met Y-balanstests Pre-Post .
Technische specificatie: Technische specificatie van generatorfrequentie: 27,12 MHz, ± 0,6% Uitgangsvermogen: continu Hoogfrequent max. 400 W, gepulseerd Hoogfrequent max. 1000 W (piek) Pulsduur: ca. 400 µs Pulsherhalingsfrequentie: 15-200 Hz instelbaar in 10 stappen Netvoeding: 230-240 V / 50 Hz Netspanningsvariatie: ca. ± 10% Stroomverbruik: ca. 6 Ampère (bij 230 V) Afmetingen (breedte, zonder armen): 56x43x92,5 cm Lengte elektrode-armen: 93 cm Gewicht: ca. 80 kg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: snehil dixit, PHD
- Telefoonnummer: +966559105324
Studie Contact Back-up
- Naam: SNEHIL DIXIT, PHD
- Telefoonnummer: +966559105324
- E-mail: snehil@kku.edu.sa
Studie Locaties
-
-
Aseer
-
Abha, Aseer, Saoedi-Arabië
- Werving
- King Khalid University
-
Contact:
- SNEHIL DIXIT, PhD
- E-mail: snehil@kku.edu.sa
-
Contact:
- Irshad Hameed, PhD
- E-mail: iabdulhamed@kku.edu.sa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-specifieke kniepijn,
- artrose,
- chronisch ACL en meniscusletsel,
- patellofemorale kniepijn
Uitsluitingscriteria:
- Recente grote operaties binnen 6 maanden,
- Ledematen lengteverschillen, amputatie,
- elke musculoskeletale of neurologische beperking die evaluatie verhindert,
- vitaminetekort (B12),
- neuropathie,
- kankergerelateerde patiënten,
- Reumatoïde artritis,
- Osteoporose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Inferentiële therapie
Interferentiële therapie zal worden gegeven met behulp van 4 elektrodemethoden.
De 'gemiddelde frequentie' stromen (gemiddelde frequentie in elektromedische termen wordt meestal beschouwd als 1KHz-100KHz).
Deze middenfrequente stromen gaan tegelijkertijd door de weefsels, waar ze zo zijn opgesteld dat hun paden elkaar kruisen en ze letterlijk met elkaar interfereren.
Door deze interactie ontstaat een stoorstroom (of slagfrequentie) die de kenmerken heeft van laagfrequente stimulatie.
Pre-Post Y-balanstest zal na 4 sessies worden gebruikt om de verbetering van het evenwicht in de populatie te meten
|
Interferentietherapie (IFT) maakt gebruik van twee van deze middenfrequente stromen, die tegelijkertijd door de weefsels worden gevoerd, waar ze zo zijn opgesteld dat hun paden elkaar kruisen en ze letterlijk met elkaar interfereren - vandaar een andere term die in het verleden is gebruikt maar lijkt te op dit moment uit de gratie zijn - Interferentiestroomtherapie.
Door deze interactie ontstaat een stoorstroom (of slagfrequentie) die de kenmerken heeft van laagfrequente stimulatie.
|
|
Actieve vergelijker: Kortegolf diathermie
Er worden 4 behandelingssessies gegeven aan de deelnemers met SWD.
Pre-post Y-balanstest zal worden gebruikt om het evenwicht in de populatie te meten
|
SWD: Technische specificatie van generatorfrequentie: 27,12 MHz, ± 0,6% Uitgangsvermogen: continu Hoogfrequent max.
400 W, gepulseerd Hoogfrequent max.
1000 W (piek) Pulsduur: ca.
400 µs Pulsherhalingsfrequentie: 15-200 Hz instelbaar in 10 stappen Netvoeding: 230-240 V / 50 Hz Netspanningsvariatie: ca.
± 10% Stroomverbruik: ca.
6 Ampère (bij 230 V)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Y-balanstest Score
Tijdsspanne: De verandering wordt geëvalueerd vanaf de basislijn en na 4 weken
|
Meer gecondenseerde vorm van sterexcursietest.
Wordt gebruikt om de dynamische balans te evalueren
|
De verandering wordt geëvalueerd vanaf de basislijn en na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: De verandering wordt geëvalueerd vanaf de basislijn en na 4 weken
|
Pijnwaarden van 0-10 op een schaal 0 betekent geen pijn 10 betekent maximale ondraaglijke pijn
|
De verandering wordt geëvalueerd vanaf de basislijn en na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SNEHIL DIXIT, PhD, King Khalid University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (ECM#2019-55)-( HAPO-06-B-001)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .