Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisen sekukinumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden osoittamiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen axSpA

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III monikeskustutkimus laskimonsisäisestä sekukinumabista tehon vertaamiseksi lumelääkkeeseen 16 viikon kohdalla ja turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 52 viikkoon asti potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma tai ei-radiografinen aksiaalinen Spondyloartriitti

Tämän maailmanlaajuisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa sekukinumabin suonensisäisen (i.v.) hoito-ohjelman tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen axSpA viikolla 16 huolimatta nykyisestä tai aikaisemmasta NSAID-, DMARD- ja/tai tuumorinekroositekijästä. (TNF) hoitoon. Lisäksi i.v.:n tehokkuuden ja turvallisuuden lisäämiseksi. tietoja kerätään jopa 52 hoitoviikon ajalta. Teho- ja turvallisuustietoja voidaan käyttää i.v.:n rekisteröinnin tukena. secukinumabi Yhdysvalloissa ja muissa maissa aktiivisten axSpA-potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskustutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmämallia, jolla tutkitaan suonensisäisen sekukinumabihoidon tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä (alkuannos 6 mg/kg, jonka jälkeen annos 3 mg/kg neljä viikkoa alkaen viikosta 4) koehenkilöillä, joilla on aktiivinen axSpA. Tutkimuspopulaatio koostuu noin 400 koehenkilöstä, joilla on aktiivinen AS, ja noin 100 koehenkilöstä, joilla on aktiivinen nr-axSpA, huolimatta nykyisestä tai aiemmasta NSAID-hoidosta, tavanomaisesta DMARD- ja/tai TNF-inhibiittorihoidosta tai näiden hoitojen intoleranssista. Kelpoisuuden arvioimiseen käytetään enintään 10 viikon seulontajaksoa (SCR), jota seuraa satunnaistaminen 52 viikon tutkimushoitoon.

Lähtötilanteessa koehenkilöt, joilla on aktiivinen AS ja nr-axSpA, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

  • Ryhmä 1: noin 200 AS-potilasta ja noin 50 nr-axSpA-potilasta; Nämä koehenkilöt saavat sekukinumabia 6 mg/kg i.v. satunnaistuksen yhteydessä (perustilanteen (BSL) käynti), jonka jälkeen annettiin sekukinumabia 3 mg/kg i.v. joka neljäs viikko alkaen viikosta 4 viikolle 48 (altistuminen viikkoon 52).
  • Ryhmä 2: noin 200 AS-potilasta ja noin 50 nr-axSpA-potilasta; Nämä aiheet saavat i.v. lumelääke satunnaistuksen yhteydessä (BSL-käynti), viikoilla 4, 8 ja 12, minkä jälkeen annettiin sekukinumabia 3 mg/kg i.v. viikolla 16 ja joka neljäs viikko viikolle 48 (altistuminen viikolle 52).

Tämä tutkimus koostuu 4 jaksosta, yhteensä enintään 70 viikkoa: seulontajakso (enintään 10 viikkoa), hoitojakso 1 (kokonaiskesto 16 viikkoa) ja hoitojakso 2 (kokonaiskesto 36 viikkoa), jota seuraa turvallisuus 8 viikon seurantajakso hoitokäynnin päättymisen jälkeen (ts. viikko 52).

Kohteet ositetaan satunnaistuksen yhteydessä sairauden tilan mukaan (eli AS tai nr-axSpA). Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 20 % TNF-inhibiittoreiden epätäydellisistä vasteista (TNF-IR). Viikosta 16 alkaen kaikki koehenkilöt siirtyvät avoimeen suonensisäiseen sekukinumabiin, mukaan lukien kaikki lumelääkkeet.

Kukaan henkilö ei saa lumelääkitystä viikon 16 jälkeen. Vaikka tutkimushoito on avoin secukinumab i.v. Viikosta 16 alkaen kaikki koehenkilöt ja tutkijat/työpaikan henkilökunta pysyvät sokeina alkuperäisen hoitomääräyksen suhteen, jotta varmistetaan puolueeton tehokkuus- ja turvallisuusarviointi tutkimuksen loppuosan ajan. Tutkimushoito jatkuu viikkoon 52 asti. Hoitokäynnin lopetus (ts. viikko 52) on tehtävä 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen ja hoidon jälkeinen seurantakäynti (eli viikko 60) on tehtävä 8 viikkoa hoitokäynnin päättymisen jälkeen kaikille. koehenkilöt (riippumatta siitä, suorittavatko he koko tutkimuksen suunnitellusti vai keskeyttävätkö he sen ennenaikaisesti). Kaikki i.v. infuusiot suoritetaan tutkimuspaikalla ja paikan henkilökunta antaa infuusiot koehenkilöille.

Pelastuslääkitys on sallittu vasta viikolla 16. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät kuitenkaan hyötyneet tutkimushoidosta turvallisuus- ja tehoarviointien perusteella tai mistä tahansa syystä omasta aloitteestaan, voivat keskeyttää tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa. Tutkimuksessa on ensisijainen päätepisteanalyysi viikolla 16. Siksi ensisijainen analyysi suoritetaan viikon 16 tiedoilla, kun viimeinen koehenkilö on suorittanut hoitojakson 1.

AxSpA:n kliininen hoito farmakoterapialla sisältää tulehduskipulääkkeiden ja tavanomaisten DMARD-lääkkeiden käytön ja, jos vaste on riittämätön, biologisten aineiden (eli TNF-inhibiittorihoidon tai anti-IL17-aineiden) käytön.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa mukaan potilaita, joilla on aktiivinen sairaus huolimatta nykyisistä tai aiemmista tulehduskipulääkkeistä, tavanomaisista DMARD-lääkkeistä ja/tai TNF-inhibiittorihoidosta tai näiden hoitojen intoleranssista. NSAID-hoidon tausta ja/tai samanaikainen hoito metotreksaatilla (≤ 25 mg/viikko) tai sulfasalatsiinilla (≤ 3 g/vrk) hyväksytään, jos annos ja antoreitti ovat pysyneet vakaina vähintään kahden viikon ajan tulehduskipulääkkeiden ja/ tai neljä viikkoa MTX:llä tai sulfasalatsiinilla ennen satunnaiskäyntiä. Aktiivista axSpA:ta sairastavien potilaiden, joilla on TNF-IR (jopa 20 % kussakin ryhmässä), mukaan ottaminen tutkimukseen tekee taustapotilasjoukosta myös edustavamman todellisen kliinisen skenaarion suhteen.

Tähän tutkimukseen sisältyy lumelääkeryhmä ensisijaiseen päätepisteeseen asti viikolla 16. Sairauden luonteen ja käytettyjen tulosmittausten (ASAS-kriteerit) vuoksi lumelääkeryhmä on välttämätön aktiivisen lääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi luotettavasti. Lumeryhmän hoidon kesto on suhteellisen lyhyt ja lumeryhmä määrätään uudelleen aktiiviseen hoitoon viikolla 16. Säännöllinen sairauden aktiivisuuden arviointi varmistaa, että koehenkilöt, joiden sairaus pahenee missä tahansa hoitoryhmässä, voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa omasta aloitteestaan ​​tai tutkijan neuvojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

527

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20241-180
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilia, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilia, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilia, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filippiinit, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippiinit, 4114
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Intia, 395009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Kolumbia, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Kolumbia, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05278
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Kreikka, 26443
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malesia, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70300
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, Puola, 96-500
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02 637
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Danderyd, Ruotsi, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Tšekki, 772 00
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420064
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650070
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Novartis Investigative Site
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77382
        • Novartis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98208
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan, noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. ja hänen on annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen kuin tutkimusarviointi suoritetaan
  2. Mies- ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispotilaat ≥ 18-vuotiaat

  3. AxSpA:n diagnoosi ASAS-kriteerien mukaan

    1. Tulehduksellinen selkäkipu vähintään 6 kuukautta
    2. Alkaa ennen 45 vuoden ikää
  4. Koehenkilöt, joilla on AS: AS:n diagnoosi, jossa on aiemmin dokumentoitu radiologinen näyttö (röntgenkuvaus tai radiologin raportti), joka täyttää AS:n modifioidut New Yorkin kriteerit

  5. Aiheet, joilla on nr-axSpA:

    Röntgenkuva SIJ:stä negatiivinen (keskitetty) AS:lle muokatun NY-kriteerin mukaan JA

    1. Sakroiliiitti magneettikuvauksessa (keskitetty), jossa ≥ 1 SpA-ominaisuus TAI HLA-B-27-positiivinen, ≥2 SpA-ominaisuutta JA
    2. Objektiiviset tulehduksen merkit seulonnassa, jotka ilmenevät joko magneettikuvauksesta, jossa on SIJ-tulehdus (luettu keskitetysti) JA/TAI hsCRP > ULN (keskuslaboratorion määrittämänä)
  6. Aktiivinen aksiaalinen SpA BASDAI:lla arvioituna ≥4 cm (0-10 cm) lähtötasolla
  7. Selkäkipu mitattuna BASDAI:n kysymyksellä #2 ≥ 4 cm (0-10 cm) lähtötilanteessa
  8. Kokonaisselkäkipu VAS:lla mitattuna ≥ 40 mm (0-100 mm) lähtötilanteessa
  9. Potilaiden vasteen vähintään 2 tulehduskipulääkkeelle hyväksytyllä annoksella ei olisi pitänyt olla riittävä tai se ei ole saanut vastetta vähintään 4 viikkoa yhteensä ja vähintään 2 viikkoa kullekin tulehduskipulääkkeelle ennen satunnaistamista, tai alle 4 viikkoa, jos hoito on ollut tarpeen. peruttu intoleranssin, toksisuuden tai vasta-aiheiden vuoksi
  10. Potilaiden, jotka käyttävät säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä (mukaan lukien COX-1- tai COX-2-estäjät) osana AS- tai nr-axSpA-hoitoaan, on oltava vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.

  11. Koehenkilöt, jotka eivät siedä TNF-inhibiittoria tai jotka eivät ole reagoineet riittävästi (enintään yksi), saavat osallistua tutkimukseen (enintään 20 % ryhmää kohden). Heidän on täytynyt saada riittämätön vaste aikaisempaan tai nykyiseen hoitoon hyväksytyllä annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista, tai he eivät ole sietäneet vähintään yhtä anti-TNF-aineen antoa. Näille koehenkilöille suoritetaan tarvittaessa asianmukainen pesujakso ennen satunnaistamista

    1. 4 viikkoa Enbrel®:lle (etanersepti) - terminaalinen puoliintumisaika 102 ± 30 tuntia
    2. 8 viikkoa Remicadelle® (infliksimabi) - terminaalinen puoliintumisaika 8,0-9,5 päivää
    3. 10 viikkoa Humira®:lle (adalimumabi) - terminaalinen puoliintumisaika 10-20 päivää (keskimäärin 2 viikkoa)
    4. 10 viikkoa Simponi® (golimumabi) - terminaalinen puoliintumisaika 11-14 päivää
    5. 10 viikkoa Cimzia®:lle (sertolitsumabi) - terminaalinen puoliintumisaika 14 päivää
  12. Potilaiden, jotka käyttävät metotreksaattia (MTX) (≤ 25 mg/viikko) tai sulfasalatsiinia (≤ 3 g/vrk) saavat jatkaa lääkitystään, ja heidän on täytynyt käyttää sitä vähintään 3 kuukautta ja heidän on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 kuukauden ajan. viikkoa ennen satunnaistamista. MTX-potilaiden on saatava foolihappolisää ennen satunnaistamista
  13. Potilaiden, jotka käyttävät muuta tavanomaista DMARD-lääkettä kuin MTX tai sulfasalatsiini, on lopetettava DMARD-hoito 4 viikkoa ennen satunnaistamista, paitsi leflunomidi, joka on lopetettava 8 viikkoa ennen satunnaistamista, ellei kolestyramiinia ole suoritettu.
  14. Systeemisiä kortikosteroideja käyttävien potilaiden on saatava vakaa annos ≤10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen

  1. Koehenkilöt, joilla on selkärangan täydellinen ankyloosi
  2. Rintakehän röntgenkuva tai magneettikuvaus, jossa on todisteita meneillään olevasta tarttuvasta tai pahanlaatuisesta prosessista, joka on saatu 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja jonka on arvioinut pätevä lääkäri
  3. Potilaat, jotka käyttävät kohtalaisia ​​ja voimakkaita opioidianalgeetteja (esim. metadoni, hydromorfoni, morfiini)
  4. Merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin: Koehenkilöt, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <29 ml/min/1,73 m2 ), anamneesissa munuaisvaurio, glomerulonefriitti tai potilaat, joilla on vain yksi munuainen tai seerumin kreatiniinitaso ylittää 1,5 mg/dl (132,6 μmol/l)
  5. Mikä tahansa hoito nivelensisäisillä injektioilla (esim. kortikosteroidi) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  6. Taustalla olevat sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aineenvaihdunta-, hematologiset, munuais-, maksa-, keuhko-, neurologiset, endokriiniset, sydän-, infektio- tai maha-suolikanavan sairaudet), jotka tutkijan mielestä heikentävät merkittävästi tutkittavan immuunijärjestelmää ja/tai asettavat tutkittavan kohtuuttoman riskin sairastua saavat immunomoduloivaa hoitoa
  7. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa noudattamasta protokollaa tai suorittamasta tutkimusta protokollan mukaan
  8. Aktiiviset systeemiset infektiot viimeisen kahden viikon aikana (poikkeus: flunssa) ennen satunnaistamista tai mikä tahansa infektio, joka uusiutuu säännöllisesti
  9. Aiempi meneillään oleva, krooninen tai toistuva tartuntatauti tai todisteet tuberkuloosi-infektiosta joko positiivisen puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) ihotestin perusteella (kovettuman koko mitataan 48–72 tunnin kuluttua ja positiivinen tulos määritellään kovettuma ≥ 5 mm tai paikallisten käytäntöjen/ohjeiden mukaisesti) tai positiivinen QuantiFERON TB-Gold -testi taulukon 8-1 arviointiaikataulun mukaisesti. Positiivisen testituloksen omaavat koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos lisäselvityksessä (paikallisen käytännön/ohjeiden mukaan) saadaan lopullisesti selville, että tutkittavalla ei ole merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista. Jos piilevä tuberkuloosi on todettu, hoito on aloitettava paikallisten maakohtaisten ohjeiden mukaisesti
  10. Aiempi lääketieteellinen HIV- tai hepatiitti B -infektio ennen satunnaistamista tai aktiivista infektiota tai C-hepatiittihoitoa satunnaistuksen yhteydessä
  11. Aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus tai mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu tai hoitamatta viimeisen 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä (paitsi ihon Bowenin tauti, tyvisolusyöpä tai aktiininen syöpä). keratoosit, joita on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 12 viikon aikana; kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-invasiiviset pahanlaatuiset paksusuolen polyypit, jotka on poistettu)
  12. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö tai suunniteltu käyttö (ks. kohta 6.2.2)
  13. Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä toistuva laskimopunktio (esim. huonon siedettävyyden tai suonten puutteen vuoksi)
  14. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä
  15. Aiemmat tai todisteet jatkuvasta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  16. Valkosolujen kokonaismäärän seulonta <3 000/μl tai verihiutaleet <100 000/μl tai neutrofiilit <1 500/μl tai hemoglobiini <8,5 g/dl (85 g/l)

  17. Aiemmin kliinisesti merkittävä maksasairaus tai maksavaurio, joka on osoitettu poikkeavilla maksan toimintakokeilla, kuten SGOT (AST), SGPT (ALT), alkalinen fosfataasi ja seerumin bilirubiini. Tutkijaa tulee ohjata seuraavien kriteerien mukaisesti:

    • Yksittäinen parametri ei saa ylittää 2 kertaa normaalin ylärajaa (ULN). Yksittäinen parametri, joka on korotettu 2 x ULN mukaan lukien, tulee tarkistaa uudelleen mahdollisimman pian ja kaikissa tapauksissa, ainakin ennen satunnaistamista, laboratoriovirheen poissulkemiseksi.
    • Jos kokonaisbilirubiinipitoisuus nousee yli 2 x ULN:n, kokonaisbilirubiini tulee erottaa suoraan ja epäsuorasti reagoivaksi bilirubiiniksi. Joka tapauksessa seerumin bilirubiini ei saa ylittää arvoa 1,6 mg/dl (27 µmol/l).

  18. Merkittävät lääketieteelliset ongelmat tai sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    hallitsematon verenpainetauti (≥160/95 mmHg), sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), hallitsematon diabetes tai erittäin huono toimintakyky, joka estää kyvyn hoitaa itseään

  19. Suunnitelmat elävien rokotteiden antamiseksi tutkimusjakson aikana tai 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista

  20. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan tai pidempään, jos paikallisesti hyväksytyt lääkemääräystiedot niin edellyttävät (esim. 20 viikkoa EU:ssa). Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
    • Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman sitä) tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla
    • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Naispuolisten koehenkilöiden osalta vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani
    • Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo- tai kohdunkaulan/holvikorkki). Iso-Britannialle: siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voitella/emättimen peräpuikolla
    • Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen käyttö, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy
    • Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän asettaminen Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten tulee olla vakaasti käyttäneet samaa pilleriä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.

    Naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia eikä heillä ole hedelmällistä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. iän mukainen, vasomotoriset oireet historiassa) tai heillä on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (sisältäen tai ilman). kohdunpoisto) tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen satunnaistamista. Pelkästään munanpoistoleikkauksessa naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä vasta, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla.

  21. Aktiiviset jatkuvat tulehdussairaudet, muut kuin axSpA, jotka voivat sekoittaa sekukinumabihoidon hyötyjen arviointia, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus tai uveiitti
  22. Nykyinen vakava etenevä tai hallitsematon sairaus, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
  23. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 5 puoliintumisajan kuluessa osallistumisesta tai 4 viikon kuluessa, kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät
  24. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  25. Aiempi altistuminen sekukinumabille (AIN457) tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17:ään tai IL-17-reseptoriin
  26. Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-CD20 tai tutkimusaineet (esim. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Secukinumabi
Secukinumabi suonensisäinen (i.v.) hoito-ohjelma
Lääke: Secukinumabi
Koehenkilöt saavat sekukinumabia 6 mg/kg i.v. satunnaistuksen yhteydessä (perustilanteen (BSL) käynti), jonka jälkeen annettiin sekukinumabia 3 mg/kg i.v. joka neljäs viikko alkaen viikosta 4 viikolle 48 (altistuminen viikkoon 52)
Muut nimet:
  • AIN457
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääke (i.v.).
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat i.v. lumelääke satunnaistuksen yhteydessä (BSL-käynti), viikoilla 4, 8 ja 12, minkä jälkeen annettiin sekukinumabia 3 mg/kg i.v. viikolla 16 ja joka neljäs viikko viikolle 48 (altistuminen viikkoon 52)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS40:n (Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16

ASAS40 on ≥ 40 % ja absoluuttinen parannus ≥ 20 yksikön (vaihteluväli 0-100) lähtötasosta ≥ 3:ssa seuraavista neljästä alueesta: selkäkipu [10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS)], potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi ( 10 cm VAS), fyysinen toiminta (BASFI; vaihteluväli 0-100) ja tulehdus (BASDAI:n kohtien 5 ja 6 keskiarvopisteet; molemmat 10 cm VAS) ilman pahenemista jäljellä olevalla alueella.

ASAS koostuu 6 alueesta (4 pääaluetta ja 2 lisäaluetta): 1. Potilaan globaali arviointi mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); 2. Potilaan arvio selkäkivuista mitattuna VAS:lla; 3. VAS:lla mitatun kylpyselkärankareuman toiminnallisen indeksin (BASFI) edustama toiminta; 4. Tulehdus ilmaistuna aamujäykkyyden keskimääräisenä kestona ja vakavuutena BAS-taudin aktiivisuusindeksillä (BASDAI) mitattuna VAS:lla; 5. Selkärangan liikkuvuus, jota edustaa BAS-metrologiaindeksin (BASMI) lateraalinen selkärangan koukistusarviointi; 6. C-reaktiivinen proteiini (akuutin vaiheen reaktantti).
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen (ASDAS) -C-reaktiivisen proteiinin (CRP) merkittävän parannuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
ASDAS-CRP:tä käytettiin taudin aktiivisuuden arvioimiseen. ASDAS:ssa käytettyjä parametreja olivat: kokonaisselkäkipu (BASDAI kysymys 2), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, perifeerinen kipu/turvotus (BASDAI kysymys 3), aamujäykkyyden kesto (BASDAI kysymys 6) ja CRP mg/l. Taudin aktiivisuustilat: inaktiivinen sairaus, kohtalainen sairausaktiivisuus, korkea sairausaktiivisuus ja erittäin korkea sairauden aktiivisuus. Kolme arvoa, jotka on valittu erottamaan nämä tilat, ovat: < 1,3 inaktiivisen sairauden ja kohtalaisen taudin aktiivisuuden välillä; < 2,1 kohtalaisen sairauden aktiivisuuden ja korkean taudin aktiivisuuden välillä; ja > 3,5 korkean tautiaktiivisuuden ja erittäin korkean tautiaktiivisuuden välillä. Valitut parannuspisteiden raja-arvot ovat ≥ 1,1 yksikön muutos "minimaalisen kliinisesti tärkeän parannuksen" osalta ja ≥ 2,0 yksikön muutos "merkittävän parannuksen" osalta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumataudin kokonaisaktiivisuusindeksissä (BASDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16

BASDAI koostuu asteikosta 0–10 (0 ilmaisee, ettei ongelmaa ja 10 ilmaisee pahimman ongelman, kuvattuna jatkuvana VAS:na), jota käytettiin vastaamaan kuuteen kysymykseen, jotka liittyvät AS:n viiteen pääoireeseen: väsymys, selkäkipu, ääreisnivel. kipu/turvotus, paikallisen arkuuden alueet (entesiitti tai jänteiden ja nivelsiteiden tulehdus), aamujäykkyyden kesto, aamujäykkyyden vakavuus.

Jotta jokaiselle oireelle saadaan sama painoarvo, otetaan huomioon kahden aamujäykkyyttä koskevan pistemäärän keskiarvo (kysymykset 5 ja 6). Tuloksena saadut pisteet 0–10 lisätään kysymysten 1–4 pisteisiin. Tuloksena oleva pistemäärä 0–50 jaetaan viidellä, jolloin saadaan lopullinen 0–10 BASDAI-pistemäärä.
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ASAS 5/6 (Assessment of Spondylarrthritis International Society Criteria)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16

ASAS 5/6 -parantumiskriteeri on ≥20 %:n parannus vähintään viidellä kaikista kuudesta alueesta. Korkeampi pistemäärä VAS:ssa tarkoittaa suurempaa vakavuutta.

ASAS koostuu 6 alueesta (4 pääaluetta ja 2 lisäaluetta): 1. Potilaan globaali arviointi mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); 2. Potilaan arvio selkäkivuista mitattuna VAS:lla; 3. VAS:lla mitatun kylpyselkärankareuman toiminnallisen indeksin (BASFI) edustama toiminta; 4. Tulehdus ilmaistuna aamujäykkyyden keskimääräisenä kestona ja vakavuutena BAS-taudin aktiivisuusindeksillä (BASDAI) mitattuna VAS:lla; 5. Selkärangan liikkuvuus, jota edustaa BAS-metrologiaindeksin (BASMI) lateraalinen selkärangan koukistusarviointi; 6. C-reaktiivinen proteiini (akuutin vaiheen reaktantti).
Lähtötilanne viikkoon 16
Kokonaiskylpyselkärankareuman toiminnallisen indeksin (BASFI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
BASFI on 10 kysymyksen sarja, joka on suunniteltu määrittämään toiminnallisen rajoituksen astetta potilailla, joilla on AS. Kysymykset valittiin AS-potilaiden vallitsevan panoksen perusteella. Ensimmäiset kahdeksan kysymystä käsittelevät toiminnalliseen anatomiaan liittyviä toimintoja. Kaksi viimeistä kysymystä arvioivat koehenkilöiden kykyä selviytyä arjesta. Kysymyksiin vastaamiseen käytetään asteikolla 0-10 (jatkuvana VAS:na). BASFI-pistemäärä on kymmenen asteikon keskiarvo - arvo välillä 0 ja 10.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä muodossa-36 fyysisten komponenttien yhteenvedossa (SF-36 PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16

Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) on väline terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen terveillä potilailla sekä potilailla, joilla on akuutteja ja kroonisia sairauksia.

Se koostuu kahdeksasta ala-asteikosta (verkkoalueesta), jotka voidaan pisteyttää yksilöllisesti: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Kaksi yleistä yhteenvetopistettä, Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) voidaan myös laskea. Kahdeksan aluetta perustuvat asteikkoon 0-100, kun taas PCS ja MCS ovat normeihin perustuvia pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonnan 10.

Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta selkärankareuman elämänlaadussa (ASQol)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
ASQoL on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan aikuisten aikuispotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. ASQoL sisältää 18 kohdetta, joissa on kaksijakoinen kyllä/ei vastausvaihtoehto. Yksi piste annetaan jokaiselle "kyllä"-vastaukselle ja ei pistettä jokaiselle "ei"-vastaukselle, mikä johtaa kokonaispisteisiin, jotka vaihtelevat 0:sta (pienin vakavuus) 18:aan (korkein vakavuus). Näin ollen alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Asiat sisältävät arvioinnin liikkuvuudesta/energiasta, itsehoidosta ja mielialasta/tunteesta. Palautusaika on "tällä hetkellä".
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Tämä arviointi (laboratorioarviointi) suoritettiin tulehduksen tunnistamiseksi, sen vakavuuden määrittämiseksi ja hoitovasteen seuraamiseksi. Eksponentiaalisesti muunnettu LSM, lähtötilanteen jälkeinen/perustason geometrinen keskiarvo. Arvo <1 tarkoittaa vähentynyttä CRP:tä
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS20:n (Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16

ASAS Response Criteria (ASAS20) määritellään ≥20 % ja ≥1 yksikön parantumiseksi asteikolla 10 vähintään kolmella neljästä pääalueesta, eikä ≥20 % ja ≥1 yksikön pahenemista asteikolla 10. jäljellä olevalla verkkotunnuksella. Korkeampi pistemäärä VAS:ssa tarkoittaa suurempaa vakavuutta.

ASAS koostuu 6 alueesta (4 pääaluetta ja 2 lisäaluetta): 1. Potilaan globaali arviointi mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); 2. Potilaan arvio selkäkivuista mitattuna VAS:lla; 3. VAS:lla mitatun kylpyselkärankareuman toiminnallisen indeksin (BASFI) edustama toiminta; 4. Tulehdus ilmaistuna aamujäykkyyden keskimääräisenä kestona ja vakavuutena BAS-taudin aktiivisuusindeksillä (BASDAI) mitattuna VAS:lla; 5. Selkärangan liikkuvuus, jota edustaa BAS-metrologiaindeksin (BASMI) lateraalinen selkärangan koukistusarviointi; 6. C-reaktiivinen proteiini (akuutin vaiheen reaktantti).
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen (ASDAS) - C-reaktiivisen proteiinin (CRP) inaktiivisen taudin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16

ASDAS-CRP:tä käytettiin taudin aktiivisuuden arvioimiseen. ASDAS:ssa käytettyjä parametreja olivat: kokonaisselkäkipu (BASDAI kysymys 2), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, perifeerinen kipu/turvotus (BASDAI kysymys 3), aamujäykkyyden kesto (BASDAI kysymys 6) ja CRP mg/l.

Taudin aktiivisuustilat: inaktiivinen sairaus, kohtalainen sairausaktiivisuus, korkea sairausaktiivisuus ja erittäin korkea sairauden aktiivisuus. Kolme arvoa, jotka on valittu erottamaan nämä tilat, ovat: < 1,3 inaktiivisen sairauden ja kohtalaisen taudin aktiivisuuden välillä; < 2,1 kohtalaisen sairauden aktiivisuuden ja korkean taudin aktiivisuuden välillä; ja > 3,5 korkean tautiaktiivisuuden ja erittäin korkean tautiaktiivisuuden välillä. Valitut parannuspisteiden raja-arvot ovat ≥ 1,1 yksikön muutos "minimaalisen kliinisesti tärkeän parannuksen" osalta ja ≥ 2,0 yksikön muutos "merkittävän parannuksen" osalta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ASAS20 (Assessment of Spondylarrthritis International Society Criteria) -osittaisen remission.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16

ASAS-osittaisremissiokriteerit määritellään arvoksi, joka ei ylitä kahta yksikköä kussakin neljästä ASAS-pääalueesta asteikolla 0-10.

ASAS koostuu 6 alueesta (4 pääaluetta ja 2 lisäaluetta): 1. Potilaan globaali arviointi mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); 2. Potilaan arvio selkäkivuista mitattuna VAS:lla; 3. VAS:lla mitatun kylpyselkärankareuman toiminnallisen indeksin (BASFI) edustama toiminta; 4. Tulehdus ilmaistuna aamujäykkyyden keskimääräisenä kestona ja vakavuutena BAS-taudin aktiivisuusindeksillä (BASDAI) mitattuna VAS:lla; 5. Selkärangan liikkuvuus, jota edustaa BAS-metrologiaindeksin (BASMI) lateraalinen selkärangan koukistusarviointi; 6. C-reaktiivinen proteiini (akuutin vaiheen reaktantti).
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16

PSQI on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. PSQI, joka koostuu 19 kohteesta, mittaa useita unen eri näkökohtia tarjoamalla seitsemän komponenttipistemäärää ja yhden yhdistelmäpisteen. Komponenttipisteet koostuvat subjektiivisesta unen laadusta, unilatenssista (eli kuinka kauan nukahtaminen kestää), unen kestosta, tavanomaisesta unen tehokkuudesta (ts. prosenttiosuus sängyssä vietetystä unesta), unihäiriöistä, unen käytöstä. lääkitys ja päiväsaikaan toimintahäiriö.

Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittivat terveellisempää unen laatua.
Lähtötilanne viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457P12301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa