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AxSpA活動性患者におけるプラセボと比較したセクキヌマブの静脈内レジメンの有効性、安全性、忍容性を実証するための研究

2024年1月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、静脈内セクキヌマブの第 III 相多施設試験で、16 週間での有効性をプラセボと比較し、活動性強直性脊椎炎または X 線検査を受けていない被験者の最大 52 週間の安全性と忍容性を評価脊椎関節炎

このグローバル研究の目的は、現在または以前の NSAID、DMARD、および/または抗腫瘍壊死因子にかかわらず、16 週の時点でアクティブな axSpA を有する被験者を対象に、セクキヌマブの静脈内 (i.v.) レジメンの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して実証することです。 （TNF）療法。 さらに、静脈注射の有効性と安全性をさらにサポートするために。 レジメンでは、データは最大 52 週間の治療で収集されます。 有効性および安全性データは、i.v. の登録をサポートするために使用される場合があります。 米国およびその他の国では、アクティブな axSpA を持つ被験者の治療にセクキヌマブが使用されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設研究では、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間デザインを使用して、セクキヌマブの静脈内投与による治療の有効性、安全性、および忍容性を研究します (最初の投与量は 6 mg/kg、その後は 3 mg/kg を 1 回ごとに投与)。アクティブな axSpA を持つ被験者では、4 週目から開始して 4 週間）。 研究集団は、現在または以前のNSAID、従来のDMARDおよび/またはTNF阻害剤療法、またはこれらの療法に対する不耐性にもかかわらず、アクティブASの約400人の被験者とアクティブなnr-axSpAの約100人の被験者で構成されています。 適格性を評価するために最大10週間のスクリーニング（SCR）期間が使用され、続いて52週間の研究治療への無作為化が行われます。

ベースラインで、アクティブな AS および nr-axSpA を持つ被験者は、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  • グループ 1: 約 200 人の AS 被験者と約 50 人の nr-axSpA 被験者。これらの被験者は、セクキヌマブ6 mg / kgを静脈内投与されます。無作為化時（ベースライン（BSL）訪問）、続いてセクキヌマブ3 mg / kgの静脈内投与 4 週目から 48 週目まで 4 週間ごと (暴露 52 週目まで)。
  • グループ 2: 約 200 人の AS 被験者と約 50 人の nr-axSpA 被験者。これらの被験者は静脈内投与を受けます。 無作為化 (BSL 訪問) でプラセボ、4、8、および 12 週、続いてセクキヌマブ 3 mg/kg を静脈内投与。 16 週目および 48 週目まで 4 週間ごと (52 週目まで暴露)。

この研究は、合計で最大70週間の4つの期間で構成されます：スクリーニング期間（最大10週間）、治療期間1（合計期間16週間）、治療期間2（合計期間36週間）、その後の安全性治療訪問の終了後 8 週間のフォローアップ期間 (すなわち、52 週)。

被験者は、病状（すなわち、ASまたはnr-axSpA）に従って無作為に層別化されます。 ２０％以下のＴＮＦ阻害剤不完全応答者（ＴＮＦ－ＩＲ）被験者が試験に登録される。 16 週目から、すべての被験者は、すべてのプラセボ被験者を含む非盲検静注セクキヌマブに切り替わります。

16週目以降、プラセボ治療を受ける対象はありません。 試験治療は非盲検セクキヌマブ i.v. 16週目から、すべての被験者と研究者/サイトスタッフは、研究の残りの部分で偏りのない有効性と安全性評価を確実にするために、元の治療割り当てについて盲検のままになります. 治験治療は 52 週目まで継続します。 治療訪問の終了（すなわち、52週）は、最後の試験治療投与の4週間後に行われ、治療後のフォローアップ訪問（すなわち、60週）は、すべての治療訪問の終了から8週間後に行われます（計画どおりに研究全体を完了するか、時期尚早に中止するかに関係なく）。 すべて i.v. 注入は研究サイトで行われ、サイトの担当者が対象に注入を管理します。

レスキュー薬は 16 週目まで許可されません。 ただし、治験責任医師が、安全性および有効性の評価に基づいて、または何らかの理由で治験治療の恩恵を受けていないと判断した被験者は、いつでも治験への参加を自由に中止できます。 この研究では、16 週目に主要評価項目の分析が行われます。 したがって、最後の被験者が治療期間 1 を完了したら、第 16 週のデータを使用して一次分析を実行します。

薬物療法による axSpA の臨床管理には、NSAID および従来の DMARD の使用が含まれ、反応が不十分な場合は生物学的薬剤 (すなわち、TNF 阻害剤療法または抗 IL17 剤) が含まれます。

この研究は、現在または以前のNSAID、従来のDMARDおよび/またはTNF阻害剤療法、またはこれらの療法に対する不耐性にもかかわらず、活動性疾患を有する患者を登録することを目的としています。 NSAID 治療の背景および/またはメトトレキサート (≤ 25 mg/週) またはスルファサラジン (≤ 3 g/日) による併用療法は許容されます。または無作為化訪問の前に、MTXまたはスルファサラジンで4週間。 TNF-IR であるアクティブな axSpA 患者 (各グループで最大 20%) を研究に含めることで、バックグラウンド患者集団が現実世界の臨床シナリオをより代表するものになります。

この研究には、16 週目の主要評価項目までのプラセボ群が含まれています。 疾患の性質と使用されるアウトカム指標 (ASAS 基準) により、有効な薬物の有効性と安全性を確実に評価するには、プラセボ群が必要です。 プラセボ群の治療期間は比較的短く、プラセボ群は 16 週目に積極的な治療に再割り当てされます。 疾患活動性の定期的な評価により、いずれかの治療グループで疾患の悪化を経験している被験者は、自発的に、または治験責任医師の助言に基づいて、いつでも研究を終了できることが保証されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

527

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92604
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Novartis Investigative Site
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • Novartis Investigative Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21740
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Novartis Investigative Site
      • Spring、Texas、アメリカ、77382
        • Novartis Investigative Site
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98208
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37134
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Patra、ギリシャ、26443
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala、グアテマラ、01009
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca、コロンビア、111121
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080002
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア、0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima
      • Ibague、Tolima、コロンビア、730006
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Danderyd、スウェーデン、182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4、チェコ、140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava、Czech Republic、チェコ、772 00
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon、フィリピン、1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas、Cavite、フィリピン、4114
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto、ブラジル、15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria、ES、ブラジル、29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Juiz de Fora、MG、ブラジル、36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew、ポーランド、96-500
        • Novartis Investigative Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02 637
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan、マレーシア、68100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban、Negeri Sembilan、マレーシア、70300
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、30450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620137
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420064
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650070
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630047
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、05278
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に含める資格のある被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -被験者は、研究の要件を遵守し、研究者を理解し、コミュニケーションをとることができなければなりません。 研究評価が実施される前に、書面による署名と日付のインフォームドコンセントを提供する必要があります
  2. -18歳以上の男性および妊娠していない、授乳していない女性患者

  3. ASAS基準によるaxSpAの診断

    1. 少なくとも 6 か月間の炎症性の背中の痛み
    2. 45歳以前に発症
  4. -ASの被験者の場合：事前に文書化された放射線学的証拠（X線または放射線科医のレポート）によるASの診断 ASの修正ニューヨーク基準を満たす

  5. nr-axSpAの被験者の場合:

    変更された NY 基準による AS の SIJ 陰性 (中央読み取り) の X 線 AND

    1. 1 つ以上の SpA 機能を伴う MRI (中央読み取り) 上の仙腸炎または 2 つ以上の SpA 機能を伴う HLA-B-27 陽性 AND
    2. -スクリーニング時の炎症の客観的兆候、SIJ炎症を伴うMRI（中央で読み取った）および/またはhsCRP> ULN（中央検査室で定義）
  6. -ベースラインでBASDAI ≥4 cm（0-10 cm）によって評価されたアクティブな軸SpA
  7. -BASDAI質問＃2で測定した脊椎の痛みは、ベースラインで4cm（0〜10cm）以上
  8. -ベースラインでのVAS ≥ 40 mm（0-100 mm）で測定される背中の痛みの合計
  9. -被験者は、無作為化の前に合計で最低4週間、各NSAIDについて最低2週間、承認された用量で少なくとも2つのNSAIDに不十分な反応または反応の失敗があったか、または治療が必要な場合は4週間未満である必要があります不耐性、毒性または禁忌のために中止された
  10. -ASまたはnr-axSpA療法の一部としてNSAID（COX-1またはCOX-2阻害剤を含む）を定期的に服用している被験者は、無作為化の前に少なくとも2週間安定した用量である必要があります

  11. 不寛容であるか、TNF阻害剤に対する応答が不十分な被験者（1人以下）は、研究への参加が許可されます（グループあたり20％以下）。 彼らは、無作為化の少なくとも3か月前に承認された用量での以前または現在の治療に対して不十分な反応を経験したにちがいない、または抗TNF剤の少なくとも1回の投与に対して不耐性であった. これらの被験者は、必要に応じて無作為化の前に適切なウォッシュアウト期間を経ます

    1. Enbrel® (エタネルセプト) の場合は 4 週間 - 終末半減期は 102 ± 30 時間
    2. Remicade® (インフリキシマブ) の場合は 8 週間 - 終末半減期は 8.0 ～ 9.5 日
    3. Humira® (adalimumab) の場合は 10 週間 - 終末半減期は 10 ～ 20 日 (平均 2 週間)
    4. Simponi® (golimumab) の場合は 10 週間 - 終末半減期は 11 ～ 14 日
    5. Cimzia® (セルトリズマブ) の場合は 10 週間 - 終末半減期は 14 日
  12. -メトトレキサート（MTX）（≤ 25 mg /週）またはスルファサラジン（≤ 3 g /日）を服用している被験者は、投薬を継続することが許可されており、少なくとも3か月間服用している必要があり、少なくとも4年間安定した用量である必要があります無作為化の数週間前。 MTXの被験者は、無作為化の前に葉酸補給を受けている必要があります
  13. -MTXまたはスルファサラジン以外の従来のDMARDを使用している被験者は、無作為化の8週間前に中止する必要があるレフルノミドを除いて、無作為化の4週間前にDMARDを中止する必要があります。
  14. -全身性コルチコステロイドを服用している被験者は、無作為化の前に少なくとも2週間、≤10 mg /日のプレドニゾンまたは同等の安定した用量でなければなりません

除外基準:

-次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に含める資格がありません

  1. -脊椎の完全強直症の被験者
  2. スクリーニングから3か月以内に取得され、資格のある医師によって評価された、進行中の感染性または悪性プロセスの証拠を伴う胸部X線またはMRI
  3. -中程度および高効力のオピオイド鎮痛薬を服用している被験者（例： メタドン、ヒドロモルフォン、モルヒネ)
  4. -研究者の裁量により、被験者が以下を含むがこれらに限定されない研究への参加を妨げる重大な医学的問題の存在： )、 腎外傷、糸球体腎炎、片腎のみの患者、または血清クレアチニン値が 1.5 mg/dl (132.6 μmol/L) を超える患者の病歴
  5. 関節内注射による治療（例： 無作為化前4週間以内
  6. -基礎疾患（代謝、血液、腎臓、肝臓、肺、神経、内分泌、心臓、感染症または胃腸を含むが、これらに限定されない） 研究者の意見では、被験者を著しく免疫不全に陥らせ、および/または被験者を容認できないリスクにさらす免疫調節療法を受けている
  7. -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルを順守すること、またはプロトコルごとに研究を完了することを妨げる医学的または精神医学的状態
  8. -ランダム化前の過去2週間のアクティブな全身感染症（例外：風邪）または定期的に再発する感染症
  9. -進行中、慢性または再発性の感染症の病歴、または陽性の精製タンパク質誘導体（PPD）皮膚検査によって定義される結核感染の証拠（硬結の大きさは48〜72時間後に測定され、陽性の結果は表 8-1 の評価スケジュールに示されている QuantiFERON TB-Gold 検査の陽性。 検査が陽性である被験者は、さらなる精査により（現地の慣行/ガイドラインに従って）、被験者に活動性結核の証拠がないことが最終的に確立された場合、研究に参加できます。 潜在性結核の存在が確認された場合は、その国のガイドラインに従って治療が開始されている必要があります
  10. -無作為化前のHIVまたはB型肝炎感染の過去の病歴または活動性感染症、または無作為化時のC型肝炎の治療中
  11. -リンパ球増殖性疾患または既知の悪性腫瘍の病歴、または局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性疾患の病歴（皮膚ボーエン病、または基底細胞癌または光線を除く）過去12週間に再発の証拠がなく治療された角化症;子宮頸部の上皮内癌または除去された非侵襲性の悪性結腸ポリープ)
  12. -禁止されている併用薬の使用または計画された使用（セクション6.2.2を参照）
  13. 繰り返しの静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない（例えば、忍容性が低い、または静脈へのアクセスがないため）
  14. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、妊娠とは受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます
  15. -無作為化前の過去6か月以内の継続的なアルコールまたは薬物乱用の履歴または証拠
  16. スクリーニング 総白血球数 <3,000/μl、または血小板 <100,000/μl、または好中球 <1,500/μl、またはヘモグロビン <8.5 g/dl (85 g/L)

  17. -SGOT（AST）、SGPT（ALT）、アルカリホスファターゼ、血清ビリルビンなどの異常な肝機能検査によって示される臨床的に重要な肝疾患または肝障害の病歴。 治験責任医師は、次の基準に従って導かれる必要があります。

    • どのパラメータも、通常の上限 (ULN) の 2 倍を超えることはできません。 ULN の 2 倍まで上昇した 1 つのパラメータは、できるだけ早くもう一度再チェックする必要があります。すべての場合において、少なくとも無作為化の前に、実験室のエラーを除外します。
    • 総ビリルビン濃度が 2 x ULN を超えて増加した場合、総ビリルビンは直接​​反応ビリルビンと間接反応ビリルビンに区別する必要があります。 いずれの場合も、血清ビリルビンは 1.6 mg/dL (27 µmol/L) の値を超えてはなりません。

  18. 以下を含むがこれらに限定されない重大な医学的問題または疾患：

    コントロールされていない高血圧 (≥160/95 mmHg)、うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のステータス)、コントロールされていない糖尿病、またはセルフケアを実行する能力を排除する非常に悪い機能状態

  19. -研究期間中または無作為化前の6週間以内に生ワクチンを投与する計画

  20. -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されますが、研究全体または現地で承認された処方情報で必要な場合はそれ以上の間、効果的な避妊方法を使用していない限り（EUでは20週間）。 効果的な避妊法には次のようなものがあります。

    • 完全な禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合. 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
    • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、経過観察のホルモン値の評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ
    • -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 -研究の女性被験者の場合、精管切除された男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません
    • バリア避妊法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸/ボールト キャップ)。 イギリス向け：殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬付き
    • 経口避妊、注射または移植によるホルモン避妊法、または同等の有効性を持つ他の形態のホルモン避妊法（失敗率<1％）の使用、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊法
    • 子宮内避妊器具または子宮内システムの留置 経口避妊薬を使用する場合、女性は試験治療を受ける前に最低 3 か月間同じピルで安定している必要があります。

    女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例えば、適切な年齢、血管運動症状の病歴）を伴う12か月の自然（自然発生）無月経がある場合、または外科的両側卵巣摘出術（有無にかかわらず）を受けた場合、出産の可能性はありません。子宮摘出術）または無作為化の少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は出産の可能性がないと見なされます。

  21. -炎症性腸疾患またはブドウ膜炎を含む、セクキヌマブ療法の利点の評価を混乱させる可能性のあるaxSpA以外の進行中の進行中の炎症性疾患
  22. -現在の重度の進行性または制御不能な疾患であり、臨床研究者の判断により、被験者を試験に不適切にする
  23. -登録時、または登録から5半減期以内、または期待される薬力学的効果がベースラインに戻るまでの4週間以内のいずれか長い方の他の治験薬の使用;または現地の規制で必要な場合はそれ以上
  24. -治験薬成分のいずれかに対する過敏症の病歴
  25. -セクキヌマブ（AIN457）またはIL-17またはIL-17受容体を直接標的とする他​​の生物製剤への以前の暴露
  26. -抗CD20または治験薬（CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19など）を含むがこれらに限定されない細胞枯渇療法による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ
セクキヌマブ静注（i.v.）レジメン
薬：セクキヌマブ
被験者はセクキヌマブ6 mg / kgを静脈内投与されます。無作為化時（ベースライン（BSL）訪問）、続いてセクキヌマブ3 mg / kgの静脈内投与 4 週目から 48 週目まで 4 週間ごと (52 週目まで暴露)
他の名前：
  • AIN457
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ静脈内 (i.v.) レジメン
薬：プラセボ
被験者は静脈内投与を受けます。 無作為化 (BSL 訪問) でプラセボ、4、8、および 12 週、続いてセクキヌマブ 3 mg/kg を静脈内投与。 16 週目および 48 週目まで 4 週間ごと (52 週目まで暴露)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASAS40（脊椎関節炎国際学会基準の評価）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで

ASAS40 は 40% 以上であり、以下の 4 つの領域のうち 3 つ以上でベースラインからの絶対的な改善が 20 単位以上 (0 ～ 100 の範囲) である: 腰痛 [10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS)]、疾患活動性の患者全体評価 (残りの領域では悪化することなく、身体機能（BASFI、範囲 0 ～ 100）、炎症（BASDAI の項目 5 と 6 の平均スコア、両方とも 10 cm VAS）を確認しました。

ASAS は 6 つのドメイン (4 つの主要ドメインと 2 つの追加ドメイン) で構成されます。 1. 視覚的アナログスケール (VAS) で測定される患者の全体的な評価。 2. VAS で測定された患者の腰痛評価。 3.VASによって測定されるバス強直性脊椎炎機能指数(BASFI)によって表される機能。炎症は、ＶＡＳによって測定されるＢＡＳ疾患活動性指数（ＢＡＳＤＡＩ）に基づいて、朝のこわばりの平均持続時間および重症度によって表される。 5. BAS Metrology Index (BASMI) 脊椎側屈評価によって表される脊椎の可動性。 6. C反応性タンパク質（急性期反応物）。
ベースラインから 16 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）-C-反応性タンパク質（CRP）の大幅な改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ASDAS-CRP は疾患活動性の状態を評価するために利用されました。 ASDAS に使用されるパラメーターには、総腰痛 (BASDAI 質問 2)、疾患活動性の患者の全体的な評価、末梢の痛み/腫れ (BASDAI 質問 3)、朝のこわばりの持続時間 (BASDAI 質問 6)、および CRP (mg/L) が含まれます。 疾患活動性の状態: 非活動性疾患、中程度の疾患活動性、高い疾患活動性、および非常に高い疾患活動性。 これらの状態を区別するために選択された 3 つの値は次のとおりです。非活動性疾患と中等度の疾患活動性の間は < 1.3。中等度の疾患活動性と高度な疾患活動性の間が < 2.1;高い疾患活動性と非常に高い疾患活動性の間で > 3.5。 改善スコアの選択されたカットオフは、「臨床的に重要な最小限の改善」の場合は 1.1 単位以上の変化、「重大な改善」の場合は 2.0 単位以上の変化です。
ベースラインから 16 週目まで
総浴強強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで

BASDAI は 0 ～ 10 のスケールで構成されます (0 は問題がないことを示し、10 は最悪の問題を示し、継続的な VAS として取得されます)。AS の 5 つの主要な症状 (疲労、脊椎痛、末梢関節) に関する 6 つの質問に答えるために使用されました。痛み/腫れ、局所的な圧痛の領域（付着部炎、または腱や靱帯の炎症）、朝のこわばりの持続時間、朝のこわばりの重症度。

各症状に同等の重みを与えるために、朝のこわばりに関する 2 つのスコアの平均が考慮されます (質問 5 と 6)。 結果の 0 ～ 10 のスコアが質問 1 ～ 4 のスコアに追加されます。結果の 0 ～ 50 のスコアを 5 で割って、最終的な 0 10 BASDAI スコアが得られます。
ベースラインから 16 週目まで
ASAS 5/6 (脊椎関節炎国際学会基準の評価) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで

ASAS 5/6 の改善基準は、6 つのドメインすべてのうち少なくとも 5 つで 20% 以上の改善です。 VAS のスコアが高いほど、重大度が高いことを意味します。

ASAS は 6 つのドメイン (4 つの主要ドメインと 2 つの追加ドメイン) で構成されます。 1. 視覚的アナログスケール (VAS) で測定される患者の全体的な評価。 2. VAS で測定された患者の腰痛評価。 3.VASによって測定されるバス強直性脊椎炎機能指数(BASFI)によって表される機能。炎症は、ＶＡＳによって測定されるＢＡＳ疾患活動性指数（ＢＡＳＤＡＩ）に基づいて、朝のこわばりの平均持続時間および重症度によって表される。 5. BAS Metrology Index (BASMI) 脊椎側屈評価によって表される脊椎の可動性。 6. C反応性タンパク質（急性期反応物）。
ベースラインから 16 週目まで
総浴強強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
BASFI は、AS 患者の機能制限の程度を判断するために設計された 10 問のセットです。 質問は、AS の被験者からの主な意見に基づいて選択されました。 最初の 8 つの質問では、機能解剖学に関連するアクティビティについて検討します。 最後の 2 つの質問は、被験者の日常生活に対処する能力を評価します。 質問に答えるために、0 ～ 10 のスケール (連続 VAS として取得) が使用されます。 BASFI スコアは 10 のスケールの平均であり、0 から 10 までの値です。
ベースラインから 16 週目まで
短い形式でのベースラインからの変更-36 物理コンポーネントの概要 (SF-36 PCS)
時間枠：ベースラインから 16 週目まで

Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) は、健康な患者および急性および慢性疾患のある患者の健康関連の生活の質を測定するための手段です。

これは、個別にスコアリングできる 8 つのサブスケール (ドメイン) で構成されています: 身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康。 2 つの全体的な概要スコア、身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) も計算できます。 8 つのドメインは 0 ～ 100 のスケールに基づいており、PCS と MCS は平均 50、標準偏差 10 の標準ベースのスコアです。

スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。 ベースラインスコアからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインから 16 週目まで
強直性脊椎炎のベースラインからの変化 生活の質（ASQol）
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ASQoL は、AS の成人被験者の健康関連の生活の質を評価するために設計された自己記入式アンケートです。 ASQoL には、はい/いいえの二分法で回答できる 18 項目が含まれています。 「はい」の各回答には 1 つのポイントが割り当てられ、「いいえ」の各回答にはポイントが割り当てられないため、全体のスコアは 0 (最低の重大度) から 18 (最高の重大度) の範囲になります。 したがって、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。 項目には、可動性/エネルギー、セルフケア、気分/感情の評価が含まれます。 リコール期間は「現時点」。
ベースラインから 16 週目まで
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
この評価 (臨床検査評価) は、炎症の存在を特定し、その重症度を判断し、治療に対する反応を監視するために実行されました。 指数変換された LSM、ポストベースライン/ベースラインの幾何平均比。 値 <1 は CRP の低下を示します
ベースラインから 16 週目まで
ASAS20（脊椎関節炎国際学会基準の評価）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで

ASAS 反応基準 (ASAS20) は、4 つの主要領域のうち少なくとも 3 つで 20% 以上および 10 点満点で 1 単位以上の改善があり、かつ 20% 以上および 10 点満点で 1 単位以上の悪化がないことと定義されます。残りのドメインで。 VAS のスコアが高いほど、重大度が高いことを意味します。

ASAS は 6 つのドメイン (4 つの主要ドメインと 2 つの追加ドメイン) で構成されます。 1. 視覚的アナログスケール (VAS) で測定される患者の全体的な評価。 2. VAS で測定された患者の腰痛評価。 3.VASによって測定されるバス強直性脊椎炎機能指数(BASFI)によって表される機能。炎症は、ＶＡＳによって測定されるＢＡＳ疾患活動性指数（ＢＡＳＤＡＩ）に基づいて、朝のこわばりの平均持続時間および重症度によって表される。 5. BAS Metrology Index (BASMI) 脊椎側屈評価によって表される脊椎の可動性。 6. C反応性タンパク質（急性期反応物）。
ベースラインから 16 週目まで
強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）-C-反応性タンパク質（CRP）不活性疾患を達成した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで

ASDAS-CRP は疾患活動性の状態を評価するために利用されました。 ASDAS に使用されるパラメーターには、総腰痛 (BASDAI 質問 2)、疾患活動性の患者の全体的な評価、末梢の痛み/腫れ (BASDAI 質問 3)、朝のこわばりの持続時間 (BASDAI 質問 6)、および CRP (mg/L) が含まれます。

疾患活動性の状態: 非活動性疾患、中程度の疾患活動性、高い疾患活動性、および非常に高い疾患活動性。 これらの状態を区別するために選択された 3 つの値は次のとおりです。非活動性疾患と中等度の疾患活動性の間は < 1.3。中等度の疾患活動性と高度な疾患活動性の間が < 2.1;高い疾患活動性と非常に高い疾患活動性の間で > 3.5。 改善スコアの選択されたカットオフは、「臨床的に重要な最小限の改善」の場合は 1.1 単位以上の変化、「重大な改善」の場合は 2.0 単位以上の変化です。
ベースラインから 16 週目まで
ASAS20（脊椎関節炎の国際学会基準の評価）部分寛解を達成した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで

ASAS 部分寛解基準は、4 つの主要な ASAS ドメインのそれぞれにおいて、0 ～ 10 のスケールで 2 単位を超えない値として定義されます。

ASAS は 6 つのドメイン (4 つの主要ドメインと 2 つの追加ドメイン) で構成されます。 1. 視覚的アナログスケール (VAS) で測定される患者の全体的な評価。 2. VAS で測定された患者の腰痛評価。 3.VASによって測定されるバス強直性脊椎炎機能指数(BASFI)によって表される機能。炎症は、ＶＡＳによって測定されるＢＡＳ疾患活動性指数（ＢＡＳＤＡＩ）に基づいて、朝のこわばりの平均持続時間および重症度によって表される。 5. BAS Metrology Index (BASMI) 脊椎側屈評価によって表される脊椎の可動性。 6. C反応性タンパク質（急性期反応物）。
ベースラインから 16 週目まで
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで

PSQI は、1 か月間の睡眠の質を評価する自己申告式のアンケートです。 PSQI は 19 項目で構成され、睡眠のさまざまな側面を測定し、7 つの要素スコアと 1 つの複合スコアを提供します。 要素スコアは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時（つまり、眠りにつくまでにかかる時間）、睡眠時間、習慣的な睡眠効率（つまり、ベッドで眠っている時間の割合）、睡眠障害、睡眠時間の使用で構成されます。投薬と日中の機能不全。

各項目は 0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。 次に、7 つのコンポーネント スコアを合計することによってグローバル PSQI スコアが計算され、0 から 21 の範囲の全体スコアが得られます。スコアが低いほど、より健康的な睡眠の質を示します。
ベースラインから 16 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月11日

一次修了 (実際)

2022年2月17日

研究の完了 (実際)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2019年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月6日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457P12301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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