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활동성 axSpA 피험자에서 위약과 비교하여 Secukinumab 정맥 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 입증하기 위한 연구

2024년 1월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

활동성 강직성 척추염 또는 비방사선 축축이 있는 피험자에서 16주차에 위약과 효능을 비교하고 최대 52주 동안 안전성과 내약성을 평가하기 위한 정맥 주사 Secukinumab의 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, III상 다기관 연구 척추관절염

이 글로벌 연구의 목적은 현재 또는 이전 NSAID, DMARD 및/또는 항종양 괴사 인자에도 불구하고 16주차에 활성 axSpA가 있는 피험자를 대상으로 위약과 비교하여 세쿠키누맙의 정맥 내(i.v.) 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 입증하는 것입니다. (TNF) 요법. 또한 i.v. 요법, 데이터는 최대 52주의 치료에 대해 수집됩니다. 효능 및 안전성 데이터는 i.v. 활성 axSpA가 있는 피험자의 치료를 위한 미국 및 기타 국가의 secukinumab.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 설계를 사용하여 세쿠키누맙 정맥주사(초기 용량 6mg/kg 이후 매 3mg/kg 투여) 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 연구합니다. 활성 axSpA가 있는 피험자에서 4주부터 시작하여 4주. 연구 모집단은 현재 또는 이전의 NSAID, 종래의 DMARD 및/또는 TNF 억제제 요법, 또는 이들 요법에 대한 과민증에도 불구하고 활동성 AS를 갖는 대략 400명의 대상체 및 활성 nr-axSpA를 갖는 대략 100명의 대상체로 구성된다. 최대 10주의 스크리닝(SCR) 기간을 사용하여 적격성을 평가한 후 연구 치료의 52주로 무작위 배정합니다.

기준선에서 활동성 AS 및 nr-axSpA가 있는 피험자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 1: 대략 200명의 AS 대상체 및 대략 50명의 nr-axSpA 대상체; 이들 피험자는 세쿠키누맙 6mg/kg을 i.v. 무작위화 시(기준선(BSL) 방문), 이후 세쿠키누맙 3 mg/kg i.v. 4주차부터 48주차까지 4주마다(52주차까지 노출).
  • 그룹 2: 약 200명의 AS 피험자 및 약 50명의 nr-axSpA 피험자; 이 과목은 i.v. 4주, 8주 및 12주차 무작위화(BSL 방문) 시 위약, 이후 세쿠키누맙 3 mg/kg i.v. 16주차 및 48주차까지 4주마다(52주차까지 노출).

본 연구는 총 70주에 이르는 4개 기간으로 구성된다: 스크리닝 기간(최대 10주), 치료 기간 1(총 16주) 및 치료 기간 2(총 36주)에 이어 안전성 치료 방문 종료 후 8주의 추적 기간(즉, 52주차).

피험자는 질병 상태(즉, AS 또는 nr-axSpA)에 따라 무작위로 계층화됩니다. 20% 이하의 TNF 억제제 불완전 반응자(TNF-IR) 피험자가 연구에 등록될 것입니다. 16주부터 시작하여 모든 대상자는 모든 위약 대상자를 포함하여 오픈 라벨 정맥 주사 세쿠키누맙으로 전환됩니다.

16주차 이후에는 어떤 피험자도 위약 치료를 받지 않을 것입니다. 연구 치료제는 오픈 라벨 secukinumab i.v. 16주차부터 모든 피험자와 조사자/현장 직원은 원래 치료 할당에 대해 맹검 상태를 유지하여 나머지 연구에 대한 편향되지 않은 효능 및 안전성 평가를 보장합니다. 연구 치료는 52주차까지 계속됩니다. 치료 방문 종료(즉, 52주차)는 마지막 연구 치료 투여 후 4주에 실시하고 치료 후 추적 방문(즉, 60주차)은 모든 환자에 대해 치료 방문 종료 후 8주 후에 수행해야 합니다. 대상자(계획대로 전체 연구를 완료했는지 또는 조기에 중단했는지 여부에 관계없이). 모든 i.v. 주입은 연구 장소에서 수행될 것이며 사이트 직원은 피험자에게 주입을 투여할 것입니다.

구조 약물은 16주까지 허용되지 않습니다. 그러나 연구자가 안전성 및 효능 평가를 기반으로 하거나 임의의 이유로 연구 치료로부터 혜택을 받지 못하는 것으로 간주하는 피험자는 언제든지 연구 참여를 자유롭게 중단할 수 있습니다. 이 연구는 16주차에 1차 종점 분석을 할 것입니다. 따라서 마지막 대상자가 치료 기간 1을 완료하면 16주차 데이터로 1차 분석을 수행합니다.

약물요법에 의한 axSpA의 임상적 관리에는 NSAID 및 기존 DMARD의 사용이 포함되며 반응이 불충분한 경우 생물학적 제제(즉, TNF 억제제 요법 또는 항-IL17 제제)가 포함됩니다.

이 연구는 현재 또는 이전의 NSAID, 기존 DMARD 및/또는 TNF 억제제 요법 또는 이러한 요법에 대한 과민증에도 불구하고 활동성 질병이 있는 환자를 등록하고자 합니다. NSAID 치료 및/또는 메토트렉세이트(≤25mg/주) 또는 설파살라진(≤3g/일)의 병용 요법의 배경은 용량 및 투여 경로가 NSAID로 최소 2주 동안 안정적이었다면 허용될 것입니다. 또는 무작위 방문 전 4주 동안 MTX 또는 설파살라진을 사용합니다. 연구에서 TNF-IR(각 그룹에서 최대 20%)인 활성 axSpA 환자를 포함하면 배경 환자 모집단이 실제 임상 시나리오를 더 잘 대표하게 됩니다.

16주에 1차 종점까지 위약군이 이 연구에 포함됩니다. 질병의 특성과 사용된 결과 측정(ASAS 기준)으로 인해 활성 약물의 효능과 안전성을 안정적으로 평가하려면 위약 부문이 필요합니다. 위약 그룹의 치료 기간은 상대적으로 짧고 위약 그룹은 16주차에 활성 치료로 재지정됩니다. 질병 활성도에 대한 정기적인 평가는 임의의 치료 그룹에서 질병 악화를 경험하고 있는 피험자가 스스로 또는 연구자의 조언에 따라 언제든지 연구를 종료할 수 있도록 보장합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

527

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala, 과테말라, 01009
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, 과테말라, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, 그리스, 26443
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05278
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420064
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650070
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70300
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
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  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92604
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21740
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Potsdam, New York, 미국, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
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      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
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    • Texas
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • Novartis Investigative Site
      • Spring, Texas, 미국, 77382
        • Novartis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98208
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, 미국, 25801
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20241-180
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, 브라질, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria, ES, 브라질, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, 브라질, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Danderyd, 스웨덴, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, 인도, 395009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, 체코, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, 체코, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, 체코, 772 00
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, 콜롬비아, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, 콜롬비아, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, 콜롬비아, 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, 콜롬비아, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, 태국, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, 태국, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, 폴란드, 96-500
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02 637
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, 필리핀 제도, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 포함될 자격이 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 조사자를 이해하고 의사소통할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 준수해야 합니다. 모든 연구 평가를 수행하기 전에 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  2. 18세 이상의 남성 및 비임신, 비수유 여성 환자

  3. ASAS 기준에 따른 axSpA 진단

    1. 최소 6개월 동안 염증성 요통
    2. 45세 이전에 발병
  4. AS가 있는 피험자의 경우: AS에 대한 수정된 뉴욕 기준을 충족하는 사전에 문서화된 방사선학적 증거(X-선 또는 방사선 전문의의 보고서)로 AS 진단

  5. nr-axSpA가 있는 피험자의 경우:

    수정된 NY 기준에 의한 AS에 대한 SIJ 음성(중앙 판독)의 X-레이 AND

    1. SpA 기능이 ≥ 1인 MRI(중앙 판독)의 천장관절염 또는 SpA 기능이 ≥2인 HLA-B-27 양성 및
    2. SIJ 염증이 있는 MRI(중앙 판독) 및/또는 hsCRP > ULN(중앙 실험실에서 정의한 대로)에 의해 입증되는 스크리닝 시 염증의 객관적 징후
  6. 베이스라인에서 BASDAI ≥4cm(0-10cm)로 평가한 활성 축 SpA
  7. 베이스라인에서 BASDAI 질문 #2 ≥ 4cm(0-10cm)로 측정한 척추 통증
  8. 베이스라인에서 VAS ≥ 40mm(0-100mm)로 측정한 총 요통
  9. 피험자는 총 최소 4주 동안 승인된 용량으로 최소 2개의 NSAID에 대해 부적절한 반응을 보였거나 무작위 배정 전 각 NSAID에 대해 최소 2주 동안, 또는 치료를 받아야 하는 경우 4주 미만 동안 반응하지 않았어야 합니다. 불내성, 독성 또는 금기 사항으로 인해 철회됨
  10. AS 또는 nr-axSpA 요법의 일부로 NSAID(COX-1 또는 COX-2 억제제 포함)를 정기적으로 복용하는 피험자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

  11. 불내성이 있거나 TNF 억제제에 대한 부적절한 반응자(한 명 이하)인 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다(그룹당 20% 이하). 그들은 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 승인된 용량으로 이전 또는 현재 치료에 대해 부적절한 반응을 경험했거나 항-TNF 제제의 최소 1회 투여에 내약성이 없어야 합니다. 이러한 피험자는 필요한 경우 무작위 배정 전에 적절한 휴약 기간을 거칩니다.

    1. Enbrel®(에타너셉트)의 경우 4주 - 말기 반감기 102 ± 30시간
    2. Remicade®(infliximab)의 경우 8주 - 말기 반감기 8.0~9.5일
    3. Humira®(adalimumab)의 경우 10주 - 말기 반감기가 10~20일(평균 2주)
    4. Simponi®(golimumab)의 경우 10주 - 말기 반감기가 11~14일
    5. Cimzia®(certolizumab)의 경우 10주 - 말기 반감기 14일
  12. 메토트렉세이트(MTX)(≤ 25mg/주) 또는 설파살라진(≤ 3g/일)을 복용하는 피험자는 약물을 계속 사용할 수 있으며 최소 3개월 동안 복용해야 하며 최소 4년 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 무작위화 몇 주 전. MTX의 피험자는 무작위 배정 전에 엽산 보충을 받아야 합니다.
  13. MTX 또는 설파살라진 이외의 기존 DMARD를 복용 중인 피험자는 무작위 배정 4주 전에 DMARD를 중단해야 합니다.
  14. 전신 코르티코스테로이드를 복용하는 피험자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≤10mg/일의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  1. 척추의 전체 강직증이 있는 피험자
  2. 진행 중인 감염성 또는 악성 과정의 증거가 있는 흉부 X-레이 또는 MRI가 스크리닝 3개월 이내에 획득되고 자격을 갖춘 의사가 평가함
  3. 중간 및 높은 효능의 오피오이드 진통제(예: 메타돈, 하이드로모르폰, 모르핀)
  4. 조사자의 재량에 따라 다음을 포함하나 이에 제한되지 않는 피험자가 연구에 참여하지 못하게 하는 중요한 의학적 문제의 존재 ), 신장 외상, 사구체신염 또는 한쪽 신장만 있는 환자 또는 혈청 크레아티닌 수치가 1.5mg/dl(132.6μmol/L)를 초과하는 병력
  5. 관절내 주사에 의한 모든 요법(예: 코르티코스테로이드) 무작위화 전 4주 이내
  6. 연구자의 의견에 따라 피험자의 면역을 현저하게 손상시키고/시키거나 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 기저 상태(대사, 혈액, 신장, 간, 폐, 신경, 내분비, 심장, 감염 또는 위장을 포함하되 이에 국한되지 않음) 면역 조절 요법을 받고 있다
  7. 조사자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
  8. 무작위 배정 전 마지막 2주 동안 활동성 전신 감염(예외: 일반 감기) 또는 정기적으로 재발하는 감염
  9. 양성 정제 단백질 파생물(PPD) 피부 검사로 정의된 지속성, 만성 또는 재발성 전염병 또는 결핵 감염의 증거(경결 크기는 48-72시간 후에 측정되며, 양성 결과는 다음과 같이 정의됩니다. ≥ 5 mm 또는 현지 관행/지침에 따름) 또는 표 8-1의 평가 일정에 표시된 양성 QuantiFERON TB-Gold 테스트. 검사 결과가 양성인 피험자는 (현지 관행/지침에 따라) 추가 조사를 통해 피험자가 활동성 결핵의 증거가 없다는 결론을 내리면 연구에 참여할 수 있습니다. 잠복결핵의 존재가 확인되면 현지 국가 지침에 따라 치료를 시작해야 합니다.
  10. 무작위배정 또는 활동성 감염 이전 또는 무작위배정에서 C형 간염 치료를 받기 전 HIV 또는 B형 간염 감염의 과거 병력
  11. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료를 받았거나 받지 않은 장기 시스템의 림프 증식성 질환 또는 알려진 악성 종양의 병력 또는 악성 병력(피부 보웬병, 기저 세포 암종 또는 화학선암 제외) 지난 12주 동안 재발의 증거 없이 치료된 각화증, 자궁경부의 상피내암종 또는 제거된 비침습성 악성 결장 용종)
  12. 금지된 병용 약물의 사용 또는 계획된 사용(섹션 6.2.2 참조)
  13. 반복적인 정맥 천자에 대한 무능력 또는 내키지 않음(예: 내약성 저하 또는 정맥 접근 부족으로 인해)
  14. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.
  15. 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 진행 중인 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거
  16. 총 WBC 수 <3,000/μl 또는 혈소판 <100,000/μl 또는 호중구 <1,500/μl 또는 헤모글로빈 <8.5g/dl(85g/L) 스크리닝

  17. SGOT(AST), SGPT(ALT), 알칼리 포스파타제 및 혈청 빌리루빈과 같은 비정상적인 간 기능 검사로 나타나는 임상적으로 유의한 간 질환 또는 간 손상의 병력. 조사자는 다음 기준에 따라 안내되어야 합니다.

    • 단일 매개변수는 정상 상한(ULN)의 2배를 초과할 수 없습니다. 최대 2 x ULN을 포함하여 상승된 단일 매개변수는 가능한 한 빨리 한 번 더 재확인해야 하며 모든 경우에 최소한 무작위 배정 전에 검사실 오류를 배제해야 합니다.
    • 총 빌리루빈 농도가 ULN의 2배 이상으로 증가하면 총 빌리루빈을 직접 반응 빌리루빈과 간접 반응 빌리루빈으로 구분해야 합니다. 어떤 경우에도 혈청 빌리루빈은 1.6 mg/dL(27 µmol/L) 값을 초과해서는 안 됩니다.

  18. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 의학적 문제 또는 질병:

    조절되지 않는 고혈압(≥160/95mmHg), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III 또는 IV), 조절되지 않는 당뇨병 또는 자가 관리를 수행할 수 없는 매우 열악한 기능 상태

  19. 연구 기간 동안 또는 무작위 배정 전 6주 이내에 생백신 투여 계획

  20. 전체 연구 기간 동안 또는 현지에서 승인된 처방 정보(예: EU의 경우 20주)에서 요구하는 경우 더 긴 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술적 양측 난소 절제술을 받았음) 또는 난관 결찰술. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함
    • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다.
    • 배리어 피임 방법: 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡). 영국용: 살정제 거품/젤/필름/크림/질 좌약 포함
    • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 비슷한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임법)의 사용
    • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 배치 경구 피임법을 사용하는 경우 여성은 연구 치료를 받기 전에 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.

    여성이 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력)과 함께 자연적(자발적) 무월경을 12개월 동안 겪었거나 외과적 양측 난소 절제술을 받은 적이 있는 경우(예: 자궁 적출술) 또는 무작위 배정 최소 6주 전에 난관 결찰. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

  21. 염증성 장 질환 또는 포도막염을 포함하여 secukinumab 요법의 이점에 대한 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 axSpA 이외의 활성 진행성 염증 질환
  22. 임상 조사자의 판단에 따라 피험자가 시험에 부적합하다고 판단되는 현재 중증 진행성 또는 제어되지 않는 질병
  23. 등록 당시 또는 등록 반감기 5일 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 돌아올 때까지 4주 이내 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용; 현지 규정에서 요구하는 경우 그 이상
  24. 임의의 연구 약물 성분에 대한 과민증의 병력
  25. 세쿠키누맙(AIN457) 또는 IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 다른 생물학적 약물에 대한 이전 노출
  26. 항-CD20 또는 연구용 제제(예: CAMPATH, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19)를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 세포 고갈 요법으로의 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세쿠키누맙
세쿠키누맙 정맥내(i.v.) 요법
의약품: 세쿠키누맙
피험자는 세쿠키누맙 6 mg/kg i.v. 무작위화 시(기준선(BSL) 방문), 이후 세쿠키누맙 3 mg/kg i.v. 4주부터 48주까지 4주마다(52주까지 노출)
다른 이름들:
  • AIN457
위약 비교기: 위약
위약 정맥 주사(i.v.) 요법
의약품: 위약
피험자는 i.v. 4주, 8주 및 12주차 무작위화(BSL 방문) 시 위약, 이후 세쿠키누맙 3 mg/kg i.v. 16주차 및 48주차까지 4주마다(52주차까지 노출)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASAS40(척추관절염 국제 학회 기준 평가)을 달성한 참가자 비율
기간: 16주까지의 기준선

ASAS40은 ≥ 40%이고 다음 4개 영역 중 ≥ 3개 영역에서 ≥20 단위(범위 0-100)의 절대 개선입니다: 허리 통증[10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)], 질병 활동에 대한 환자 종합 평가( 10cm VAS), 신체 기능(BASFI; 범위 0-100) 및 염증(BASDAI 항목 5 및 6의 평균 점수; 둘 다 10cm VAS)은 나머지 영역에서 악화되지 않습니다.

ASAS는 6개 영역(4개 주요 영역과 2개 추가 영역)으로 구성됩니다. 1. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 환자의 전반적인 평가; 2. VAS에서 측정된 환자의 허리 통증 평가; 3. VAS로 측정한 바스 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)로 표시되는 기능; 4. VAS에 의해 측정된 BAS 질병 활동 지수(BASDAI)에서 아침 경직의 평균 지속 기간 및 심각도로 표시되는 염증; 5. BAS 계측 지수(BASMI) 측면 척추 굴곡 평가로 표시되는 척추 이동성; 6. C-반응성 단백질(급성기 반응물).
16주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강직성 척추염 질환 활동 점수(ASDAS)-C 반응성 단백질(CRP) 주요 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
ASDAS-CRP는 질병 활동 상태를 평가하는 데 활용되었습니다. ASDAS에 사용된 매개변수에는 총 요통(BASDAI 질문 2), 환자의 질병 활성도에 대한 전반적인 평가, 말초 통증/부종(BASDAI 질문 3), 아침 강직 기간(BASDAI 질문 6) 및 CRP(mg/L)가 포함되었습니다. 질병 활성도 상태: 비활성 질병, 중간 질병 활성도, 높은 질병 활성도, 매우 높은 질병 활성도. 이러한 상태를 구분하기 위해 선택된 세 가지 값은 다음과 같습니다: < 1.3(비활성 질병과 중간 질병 활동 사이); <2.1 중간 정도의 질병 활성도와 높은 질병 활성도 사이; 높은 질병 활성도와 매우 높은 질병 활성도 사이 > 3.5. 개선 점수에 대해 선택된 컷오프는 "최소한의 임상적으로 중요한 개선"에 대해 ≥ 1.1 단위 변경 및 "주요 개선"에 대해 ≥ 2.0 단위 변경입니다.
16주까지의 기준선
총 목욕 강직성 척추염 질환 활동 지수(BASDAI)의 기준선 대비 변화
기간: 16주까지의 기준선

BASDAI는 0부터 10까지의 척도(0은 문제 없음, 10은 최악의 문제를 연속 VAS로 포착)로 구성되어 있으며 AS의 5가지 주요 증상(피로, 척추 통증, 말초 관절)과 관련된 6가지 질문에 답하는 데 사용되었습니다. 통증/부종, 국소 압통 부위(부착염 또는 힘줄과 인대의 염증), 아침 경직 기간, 아침 경직 심각도.

각 증상에 동일한 가중치를 부여하기 위해 아침 강직과 관련된 두 점수의 평균이 고려됩니다(질문 5 및 6). 결과 0~10 점수는 질문 1~4의 점수에 추가됩니다. 결과 0~50 점수를 5로 나누어 최종 0 10 BASDAI 점수를 얻습니다.
16주까지의 기준선
ASAS 5/6(척추관절염 국제 학회 기준 평가)을 달성한 참가자 비율
기간: 16주까지의 기준선

ASAS 5/6 개선 기준은 6개 영역 모두 중 5개 이상에서 20% 이상의 개선입니다. VAS 점수가 높을수록 심각도가 높다는 것을 의미합니다.

ASAS는 6개 영역(4개 주요 영역과 2개 추가 영역)으로 구성됩니다. 1. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 환자의 전반적인 평가; 2. VAS에서 측정된 환자의 허리 통증 평가; 3. VAS로 측정한 바스 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)로 표시되는 기능; 4. VAS에 의해 측정된 BAS 질병 활동 지수(BASDAI)에서 아침 경직의 평균 지속 기간 및 심각도로 표시되는 염증; 5. BAS 계측 지수(BASMI) 측면 척추 굴곡 평가로 표시되는 척추 이동성; 6. C-반응성 단백질(급성기 반응물).
16주까지의 기준선
총 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 기준선 대비 변화
기간: 16주까지의 기준선
BASFI는 AS 대상자의 기능 제한 정도를 결정하기 위해 고안된 10개의 질문 세트입니다. 질문은 AS가 있는 피험자의 주요 입력을 기반으로 선택되었습니다. 처음 8개 질문은 기능 해부학과 관련된 활동을 고려합니다. 마지막 두 질문은 피험자의 일상생활 대처 능력을 평가합니다. 질문에 답하기 위해 0-10 척도(연속 VAS로 캡처)가 사용됩니다. BASFI 점수는 10개 척도의 평균으로, 0에서 10 사이의 값입니다.
16주까지의 기준선
약식-36 물리적 구성요소 요약(SF-36 PCS)의 기준선 변경
기간: 16주까지의 기준선

SF-36 PCS(Short Form-36 Physical Component Summary)는 건강한 환자와 급성 및 만성 질환 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 도구입니다.

이는 개별적으로 점수를 매길 수 있는 8개의 하위 척도(영역)로 구성됩니다: 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강. 두 가지 전체 요약 점수인 PCS(물리적 구성 요소 요약)와 MCS(정신 구성 요소 요약)도 계산할 수 있습니다. 8개 영역은 0~100의 척도를 기반으로 하며, PCS와 MCS는 평균 50, 표준편차 10의 표준 기반 점수입니다.

점수가 높을수록 기능 수준이 높다는 것을 의미합니다. 기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
강직성 척추염 삶의 질(ASQol)의 기준선과의 변화
기간: 16주까지의 기준선
ASQoL은 AS가 있는 성인 피험자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다. ASQoL에는 이분법적인 예/아니오 응답 옵션이 있는 18개 항목이 포함되어 있습니다. 각 "예" 응답에는 단일 포인트가 할당되고 각 "아니요" 응답에는 포인트가 할당되지 않으므로 전체 점수 범위는 0(최저 심각도)에서 18(최고 심각도)입니다. 따라서 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다. 항목에는 이동성/에너지, 자기 관리 및 기분/감정에 대한 평가가 포함됩니다. 리콜 기간은 '현재'입니다.
16주까지의 기준선
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선 대비 변화
기간: 16주까지의 기준선
이 평가(실험실 평가)는 염증의 존재를 확인하고 염증의 중증도를 결정하며 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위해 수행되었습니다. 기준선 이후/기준선의 기하 평균 비율인 LSM을 기하급수적으로 변환했습니다. 값 <1은 CRP 감소를 나타냅니다.
16주까지의 기준선
ASAS20(척추관절염 국제 학회 기준 평가)을 달성한 참가자 비율
기간: 16주까지의 기준선

ASAS 반응 기준(ASAS20)은 4개 주요 영역 중 최소 3개 영역에서 10점 척도에서 20% 이상 및 1단위 이상 개선되고 10점 척도에서 20% 이상 1단위 이상 악화되지 않는 것으로 정의됩니다. 나머지 도메인에서. VAS 점수가 높을수록 심각도가 높다는 것을 의미합니다.

ASAS는 6개 영역(4개 주요 영역과 2개 추가 영역)으로 구성됩니다. 1. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 환자의 전반적인 평가; 2. VAS에서 측정된 환자의 허리 통증 평가; 3. VAS로 측정한 바스 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)로 표시되는 기능; 4. VAS에 의해 측정된 BAS 질병 활동 지수(BASDAI)에서 아침 경직의 평균 지속 기간 및 심각도로 표시되는 염증; 5. BAS 계측 지수(BASMI) 측면 척추 굴곡 평가로 표시되는 척추 이동성; 6. C-반응성 단백질(급성기 반응물).
16주까지의 기준선
강직성 척추염 질환 활성 점수(ASDAS)-C 반응성 단백질(CRP) 비활성 질환을 달성한 참가자의 비율.
기간: 16주까지의 기준선

ASDAS-CRP는 질병 활동 상태를 평가하는 데 활용되었습니다. ASDAS에 사용된 매개변수에는 총 요통(BASDAI 질문 2), 환자의 질병 활성도에 대한 전반적인 평가, 말초 통증/부종(BASDAI 질문 3), 아침 강직 기간(BASDAI 질문 6) 및 CRP(mg/L)가 포함되었습니다.

질병 활성도 상태: 비활성 질병, 중간 질병 활성도, 높은 질병 활성도, 매우 높은 질병 활성도. 이러한 상태를 구분하기 위해 선택된 세 가지 값은 다음과 같습니다: < 1.3(비활성 질병과 중간 질병 활동 사이); <2.1 중간 정도의 질병 활성도와 높은 질병 활성도 사이; 높은 질병 활성도와 매우 높은 질병 활성도 사이 > 3.5. 개선 점수에 대해 선택된 컷오프는 "최소 임상적으로 중요한 개선"에 대해 ≥ 1.1 단위 변경 및 "주요 개선"에 대해 ≥ 2.0 단위 변경입니다.
16주까지의 기준선
ASAS20(국제 척추관절염 평가 기준) 부분 관해를 달성한 참가자의 비율.
기간: 16주까지의 기준선

ASAS 부분 관해 기준은 0~10점 척도에서 4개의 주요 ASAS 영역 각각에서 2단위를 초과하지 않는 값으로 정의됩니다.

ASAS는 6개 영역(4개 주요 영역과 2개 추가 영역)으로 구성됩니다. 1. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 환자의 전반적인 평가; 2. VAS에서 측정된 환자의 허리 통증 평가; 3. VAS로 측정한 바스 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)로 표시되는 기능; 4. VAS에 의해 측정된 BAS 질병 활동 지수(BASDAI)에서 아침 경직의 평균 지속 기간 및 심각도로 표시되는 염증; 5. BAS 계측 지수(BASMI) 측면 척추 굴곡 평가로 표시되는 척추 이동성; 6. C-반응성 단백질(급성기 반응물).
16주까지의 기준선
PSQI(피츠버그 수면 품질 지수) 기준선 대비 변화
기간: 16주까지의 기준선

PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 19개 항목으로 구성된 PSQI는 수면의 여러 측면을 측정하여 7가지 구성 점수와 1가지 종합 점수를 제공합니다. 구성요소 점수는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기(즉, 잠들기까지 걸리는 시간), 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율(즉, 침대에 누워서 잠든 시간의 비율), 수면 장애, 수면 시간 사용으로 구성됩니다. 약물 치료 및 주간 기능 장애.

각 항목에는 0~3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0~21점 범위의 전체 점수를 제공하며, 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
16주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457P12301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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