Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji schematu podawania dożylnego sekukinumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywną axSpA

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III dożylnego sekukinumabu w grupach równoległych w celu porównania skuteczności po 16 tygodniach z placebo oraz oceny bezpieczeństwa i tolerancji do 52 tygodni u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiowym zapaleniem stawów bez zmian radiologicznych SpondyloArtretyzm

Celem tego globalnego badania jest wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji sekukinumabu podawanego dożylnie (i.v.) w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywną axSpA w 16. tygodniu pomimo obecnych lub wcześniejszych NLPZ, DMARD i/lub czynnika martwicy nowotworu (TNF). Ponadto, w celu dalszego wspierania skuteczności i bezpieczeństwa i.v. schematu, dane będą zbierane przez maksymalnie 52 tygodnie leczenia. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa mogą być wykorzystane do rejestracji i.v. secukinumab w USA i innych krajach w leczeniu pacjentów z aktywną axSpA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie wykorzystuje randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, równoległy projekt grup w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia sekukinumabem podawanym dożylnie (dawka początkowa 6 mg/kg, a następnie 3 mg/kg podawane co cztery tygodnie począwszy od tygodnia 4) u pacjentów z aktywną axSpA. Badana populacja składa się z około 400 pacjentów z aktywnym ZA i około 100 pacjentów z aktywnym nr-axSpA, pomimo aktualnego lub wcześniejszego leczenia NLPZ, konwencjonalną terapią DMARD i/lub inhibitorem TNF lub nietolerancją tych terapii. Do oceny kwalifikowalności zostanie wykorzystany okres przesiewowy (SCR) trwający do 10 tygodni, po którym nastąpi randomizacja do 52 tygodni badanego leczenia.

Na początku badania osoby z aktywnym ZA i nr-axSpA zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  • Grupa 1: około 200 pacjentów z AS i około 50 pacjentów nr-axSpA; Osobnicy ci otrzymają sekukinumab w dawce 6 mg/kg dożylnie. podczas randomizacji (wizyta wyjściowa (BSL)), a następnie podanie sekukinumabu w dawce 3 mg/kg i.v. co cztery tygodnie, począwszy od tygodnia 4 do tygodnia 48 (ekspozycja do tygodnia 52).
  • Grupa 2: około 200 pacjentów z AS i około 50 pacjentów nr-axSpA; Osoby te otrzymają i.v. placebo podczas randomizacji (wizyta BSL), tygodnie 4, 8 i 12, a następnie podawanie sekukinumabu w dawce 3 mg/kg i.v. w 16. tygodniu i co cztery tygodnie do 48. tygodnia (ekspozycja do 52. tygodnia).

Badanie to będzie się składać z 4 okresów trwających łącznie do 70 tygodni: okres przesiewowy (do 10 tygodni), okres leczenia 1 (całkowity czas trwania 16 tygodni) i okres leczenia 2 (całkowity czas trwania 36 tygodni), po których nastąpi ocena bezpieczeństwa okres obserwacji wynoszący 8 tygodni po zakończeniu wizyty leczniczej (tj. tydzień 52).

Pacjenci zostaną podzieleni na straty podczas randomizacji zgodnie ze stanem chorobowym (tj. AS lub nr-axSpA). Do badania zostanie włączonych nie więcej niż 20% pacjentów z niepełną odpowiedzią na inhibitory TNF (TNF-IR). Począwszy od 16. tygodnia, wszyscy uczestnicy przestawią się na dożylny sekukinumab w ramach otwartej próby, w tym wszyscy pacjenci otrzymujący placebo.

Żaden pacjent nie będzie leczony placebo po tygodniu 16. Chociaż badany lek jest metodą otwartej próby secukinumab i.v. począwszy od tygodnia 16, wszyscy badani i badacze/personel ośrodka pozostaną zaślepieni co do pierwotnego przydziału leczenia, aby zapewnić bezstronną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dla pozostałej części badania. Leczenie badanym lekiem będzie kontynuowane do tygodnia 52. Wizytę kończącą leczenie (tj. w 52. tygodniu) należy odbyć 4 tygodnie po ostatnim podaniu badanego leku, a wizytę kontrolną po leczeniu (tj. w 60. tygodniu) należy odbyć 8 tygodni po zakończeniu wizyty w ramach leczenia dla wszystkich badanych (niezależnie od tego, czy ukończą całe badanie zgodnie z planem, czy też zakończą je przedwcześnie). wszystkie dożylne infuzje będą wykonywane w miejscu badania, a personel ośrodka będzie podawał infuzje pacjentom.

Lek ratunkowy nie jest dozwolony do 16 tygodnia. Jednak uczestnicy, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodnoszących korzyści z badanego leczenia w oparciu o oceny bezpieczeństwa i skuteczności lub z dowolnego powodu z własnej woli, będą mogli w dowolnym momencie przerwać udział w badaniu. W badaniu zostanie przeprowadzona analiza pierwszorzędowego punktu końcowego w 16. tygodniu. W związku z tym główna analiza zostanie przeprowadzona z danymi z 16. tygodnia, gdy ostatni pacjent zakończy okres leczenia 1.

Leczenie kliniczne axSpA poprzez farmakoterapię obejmuje stosowanie NLPZ i konwencjonalnych DMARD, aw przypadku niewystarczającej odpowiedzi środki biologiczne (tj. terapia inhibitorami TNF lub leki anty-IL17).

To badanie ma na celu włączenie pacjentów z aktywną chorobą pomimo obecnych lub wcześniejszych NLPZ, konwencjonalnych DMARD i/lub terapii inhibitorami TNF lub nietolerancji tych terapii. W tle leczenie NLPZ i/lub jednoczesne leczenie metotreksatem (≤25 mg/tydzień) lub sulfasalazyną (≤3 g/dobę) będzie dopuszczalne, jeśli dawka i droga podawania były stabilne przez co najmniej dwa tygodnie z NLPZ i/ lub cztery tygodnie z MTX lub sulfasalazyną, przed wizytą randomizacyjną. Włączenie do badania pacjentów z aktywną axSpA, u których występuje TNF-IR (do 20% w każdej grupie) sprawia, że ​​ogólna populacja pacjentów jest bardziej reprezentatywna dla rzeczywistego scenariusza klinicznego.

W tym badaniu uwzględniono grupę placebo aż do pierwszorzędowego punktu końcowego w 16. tygodniu. Ze względu na charakter choroby i stosowane miary wyniku (kryteria ASAS) do wiarygodnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa aktywnego leku niezbędna jest grupa placebo. Czas trwania leczenia w grupie placebo jest stosunkowo krótki, a grupa placebo zostanie ponownie przydzielona do aktywnego leczenia w 16. tygodniu. Regularna ocena aktywności choroby zapewnia, że ​​osoby, u których wystąpiło pogorszenie choroby w którejkolwiek z leczonych grup, mogą opuścić badanie w dowolnym momencie z własnej woli lub na podstawie porady badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

527

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazylia, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazylia, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazylia, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Ostrava, Czech Republic, Czechy, 772 00
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650070
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filipiny, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipiny, 4114
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Grecja, 26443
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala, Gwatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 079
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Cundinamarca, Kolumbia, 111121
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Kolumbia, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malezja, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70300
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02 637
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Potsdam, New York, Stany Zjednoczone, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Novartis Investigative Site
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • Novartis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98208
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Danderyd, Szwecja, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Badany musi być w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem, spełniać wymagania badania. i muszą wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania
  2. Pacjenci płci męskiej i niebędący w ciąży, kobiety niekarmiące piersią w wieku ≥ 18 lat

  3. Rozpoznanie axSpA według kryteriów ASAS

    1. Zapalny ból pleców od co najmniej 6 miesięcy
    2. Początek przed 45 rokiem życia
  4. Dla pacjentów z ZA: Diagnoza AS z wcześniej udokumentowanymi dowodami radiologicznymi (zdjęcie rentgenowskie lub raport radiologa) spełniająca Zmodyfikowane nowojorskie kryteria AS

  5. Dla pacjentów z nr-axSpA:

    Zdjęcie rentgenowskie SIJ negatywne (odczyt centralny) dla AS według zmodyfikowanych kryteriów NY ORAZ

    1. Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych w MRI (odczyt centralny) z ≥ 1 cechą SpA LUB HLA-B-27 z ≥ 2 cechami SpA ORAZ
    2. Obiektywne objawy stanu zapalnego podczas badania przesiewowego, widoczne albo w badaniu MRI z zapaleniem SKB (odczyt centralny) ORAZ/LUB hsCRP > ULN (zgodnie z definicją laboratorium centralnego)
  6. Aktywna SpA osiowa oceniana metodą BASDAI ≥4 cm (0-10 cm) na początku badania
  7. Ból kręgosłupa mierzony za pomocą pytania BASDAI nr 2 ≥ 4 cm (0-10 cm) na początku badania
  8. Całkowity ból pleców mierzony za pomocą VAS ≥ 40 mm (0-100 mm) na początku badania
  9. Pacjenci powinni wykazywać niewystarczającą odpowiedź lub brak odpowiedzi na co najmniej 2 NLPZ w zatwierdzonej dawce przez łącznie co najmniej 4 tygodnie i co najmniej 2 tygodnie dla każdego NLPZ przed randomizacją lub krócej niż 4 tygodnie, jeśli terapia musiała zostać wycofane z powodu nietolerancji, toksyczności lub przeciwwskazań
  10. Pacjenci, którzy regularnie przyjmują NLPZ (w tym inhibitory COX-1 lub COX-2) w ramach terapii AS lub nr-axSpA, muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją

  11. Osoby nietolerujące lub niewystarczająco reagujące na inhibitor TNF (nie więcej niż jeden) zostaną dopuszczone do badania (nie więcej niż 20% na grupę). Musieli oni doświadczyć nieodpowiedniej odpowiedzi na poprzednie lub obecne leczenie w zatwierdzonej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją lub nie tolerować co najmniej jednego podania czynnika anty-TNF. Osobnicy ci przejdą odpowiedni okres wypłukiwania przed randomizacją, jeśli będzie to wymagane

    1. 4 tygodnie dla Enbrel® (etanercept) - z końcowym okresem półtrwania 102 ± 30 godzin
    2. 8 tygodni dla Remicade® (infliksymab) - z końcowym okresem półtrwania 8,0-9,5 dnia
    3. 10 tygodni dla Humira® (adalimumabu) – z końcowym okresem półtrwania 10-20 dni (średnio 2 tygodnie)
    4. 10 tygodni dla Simponi® (golimumab) – z końcowym okresem półtrwania 11-14 dni
    5. 10 tygodni dla Cimzia® (certolizumab) – z końcowym okresem półtrwania 14 dni
  12. Osoby przyjmujące metotreksat (MTX) (≤ 25 mg/tydzień) lub sulfasalazynę (≤ 3 g/dobę) mogą kontynuować leczenie i muszą je przyjmować przez co najmniej 3 miesiące i muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją. Osoby przyjmujące MTX muszą otrzymywać kwas foliowy przed randomizacją
  13. Osoby przyjmujące konwencjonalny DMARD inny niż MTX lub sulfasalazyna muszą odstawić DMARD 4 tygodnie przed randomizacją, z wyjątkiem leflunomidu, który należy odstawić 8 tygodni przed randomizacją, chyba że przeprowadzono wypłukiwanie cholestyraminy
  14. Pacjenci przyjmujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy muszą otrzymywać stabilną dawkę prednizonu ≤10 mg/dobę lub równoważną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania

  1. Osoby z całkowitym zesztywnieniem kręgosłupa
  2. RTG klatki piersiowej lub MRI z dowodami toczącego się procesu zakaźnego lub złośliwego, uzyskane w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i ocenione przez wykwalifikowanego lekarza
  3. Osoby przyjmujące opioidowe leki przeciwbólowe o średniej i dużej sile działania (np. metadon, hydromorfon, morfina)
  4. Występowanie istotnych problemów medycznych, które według uznania badacza uniemożliwią uczestnikowi udział w badaniu, w tym między innymi: Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <29 ml/min/1,73 m2) ), uraz nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych w wywiadzie lub pacjenci z tylko jedną nerką lub stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 1,5 mg/dl (132,6 μmol/l)
  5. Każda terapia za pomocą iniekcji dostawowych (np. kortykosteroid) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  6. Choroby podstawowe (w tym między innymi metaboliczne, hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, płucne, neurologiczne, endokrynologiczne, sercowe, zakaźne lub żołądkowo-jelitowe), które w opinii badacza znacząco obniżają odporność osobnika i/lub narażają go na niedopuszczalne ryzyko dla otrzymując terapię immunomodulującą
  7. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem
  8. Aktywne infekcje ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni (wyjątek: przeziębienie) przed randomizacją lub jakakolwiek infekcja, która regularnie powraca
  9. Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód zakażenia gruźlicą, określony na podstawie dodatniego wyniku testu skórnego z oczyszczonymi pochodnymi białek (PPD) (wielkość stwardnienia zostanie zmierzona po 48-72 godzinach, a wynik dodatni jest zdefiniowany jako stwardnienie ≥ 5 mm lub zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi) lub pozytywny wynik testu QuantiFERON TB-Gold, jak wskazano w harmonogramie oceny w Tabeli 8-1. Osoby z pozytywnym wynikiem testu mogą wziąć udział w badaniu, jeśli dalsze badania (zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi) jednoznacznie wykażą, że osoba nie ma dowodów na aktywną gruźlicę. W przypadku stwierdzenia obecności utajonej gruźlicy należy rozpocząć leczenie zgodnie z lokalnymi wytycznymi krajowymi
  10. Historia medyczna zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B przed randomizacją lub aktywna infekcja lub leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C w momencie randomizacji
  11. Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakiegokolwiek znanego nowotworu złośliwego lub historia nowotworu jakiegokolwiek układu narządów leczonego lub nieleczonego w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody wznowy miejscowej lub przerzutów (z wyjątkiem choroby Bowena skóry, raka podstawnokomórkowego lub aktynicznego) rogowacenia leczone bez oznak nawrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni; rak in situ szyjki macicy lub nieinwazyjne złośliwe polipy okrężnicy, które zostały usunięte)
  12. Jednoczesne stosowanie lub planowane stosowanie zabronionych leków (patrz punkt 6.2.2)
  13. Niezdolność lub niechęć do poddania się wielokrotnemu nakłuciu żyły (np. z powodu złej tolerancji lub braku dostępu do żył)
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG
  15. Historia lub dowody ciągłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed randomizacją
  16. Badanie przesiewowe całkowita liczba leukocytów <3000/μl lub płytki krwi <100 000/μl lub neutrofile <1500/μl lub hemoglobina <8,5 g/dl (85 g/l)

  17. Klinicznie istotna choroba wątroby lub uszkodzenie wątroby w wywiadzie, na które wskazywały nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, takie jak SGOT (AspAT), SGPT (AlAT), fosfataza alkaliczna i stężenie bilirubiny w surowicy. Badacz powinien kierować się następującymi kryteriami:

    • Żaden pojedynczy parametr nie może przekroczyć 2-krotności górnej granicy normy (ULN). Pojedynczy parametr podwyższony do 2 x GGN włącznie należy ponownie sprawdzić ponownie tak szybko, jak to możliwe, a we wszystkich przypadkach przynajmniej przed randomizacją, aby wykluczyć błąd laboratoryjny.
    • Jeśli stężenie bilirubiny całkowitej wzrośnie powyżej 2 x GGN, bilirubinę całkowitą należy podzielić na bilirubinę reagującą bezpośrednią i pośrednią. W żadnym przypadku stężenie bilirubiny w surowicy nie powinno przekraczać wartości 1,6 mg/dL (27 µmol/L)

  18. Poważne problemy zdrowotne lub choroby, w tym między innymi:

    niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥160/95 mmHg), zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), niekontrolowana cukrzyca lub bardzo zły stan funkcjonalny uniemożliwiający samoobsługę

  19. Plany podawania żywych szczepionek w okresie badania lub w ciągu 6 tygodni przed randomizacją

  20. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują skuteczne metody antykoncepcji podczas całego badania lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalnie zatwierdzone informacje o przepisywaniu (np. 20 tygodni w UE). Do skutecznych metod antykoncepcji należą:

    • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
    • Sterylizacja kobiet (u których wykonano chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów
    • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku kobiet biorących udział w badaniu partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tej osoby
    • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki doszyjkowe). Dla Wielkiej Brytanii: ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku dopochwowym
    • Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), na przykład hormonalny krążek dopochwowy lub hormonalna antykoncepcja przezskórna
    • Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.

    Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie są w stanie zajść w ciążę, jeśli miały 12-miesięczny naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiedni do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub przeszły chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z lub bez histerektomii) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed randomizacją. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się, że nie może ona zajść w ciążę.

  21. Czynna tocząca się choroba zapalna inna niż axSpA, która może zakłócać ocenę korzyści leczenia sekukinumabem, w tym nieswoiste zapalenie jelit lub zapalenie błony naczyniowej oka
  22. Obecna ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba, która w ocenie badacza klinicznego sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania
  23. Stosowanie innych badanych leków w momencie włączenia do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub w ciągu 4 tygodni do powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
  24. Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku
  25. Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab (AIN457) lub jakikolwiek inny lek biologiczny działający bezpośrednio na IL-17 lub receptor IL-17
  26. Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki, w tym między innymi anty-CD20 lub badanymi lekami (np. CAMPATH, anty-CD4, anty-CD5, anty-CD3, anty-CD19)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab
Sekukinumab w schemacie dożylnym (i.v.).
Lek: Sekukinumab
Osobnicy otrzymają sekukinumab w dawce 6 mg/kg dożylnie. podczas randomizacji (wizyta wyjściowa (BSL)), a następnie podanie sekukinumabu w dawce 3 mg/kg i.v. co cztery tygodnie począwszy od tygodnia 4 do tygodnia 48 (ekspozycja do tygodnia 52)
Inne nazwy:
  • AIN457
Komparator placebo: Placebo
Reżim placebo dożylny (i.v.).
Lek: Placebo
Badani otrzymają i.v. placebo podczas randomizacji (wizyta BSL), tygodnie 4, 8 i 12, a następnie podawanie sekukinumabu w dawce 3 mg/kg i.v. w 16. tygodniu i co cztery tygodnie do 48. tygodnia (ekspozycja do 52. tygodnia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik ASAS40 (kryteria międzynarodowego towarzystwa oceniającego zapalenie stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia

ASAS40 wynosi ≥ 40% i bezwzględna poprawa w porównaniu z wartością wyjściową o ≥20 jednostek (zakres 0-100) w ≥ 3 z 4 następujących dziedzin: ból pleców [10 cm wizualna skala analogowa (VAS)], ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta ( 10 cm VAS), sprawności fizycznej (BASFI; zakres 0-100) i stanu zapalnego (średni wynik punktów 5 i 6 w skali BASDAI; oba 10 cm VAS) bez pogorszenia w pozostałej domenie.

ASAS składa się z 6 domen (4 główne i 2 dodatkowe): 1. Ogólna ocena pacjenta mierzona w wizualno-analogowej skali (VAS); 2. Ocena bólu pleców przez pacjenta mierzona metodą VAS; 3. Funkcja reprezentowana przez wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) mierzony metodą VAS; 4. Zapalenie wyrażone jako średni czas trwania i nasilenie sztywności porannej według wskaźnika aktywności choroby BAS (BASDAI) mierzonego za pomocą VAS; 5. Ruchomość kręgosłupa reprezentowana przez wskaźnik metrologii BAS (BASMI) ocena bocznego zgięcia kręgosłupa; 6. Białko C-reaktywne (reagent ostrej fazy).
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik aktywności w postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)-białko C-reaktywne (CRP) Znaczna poprawa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Do oceny stanu aktywności choroby wykorzystano ASDAS-CRP. Parametry stosowane w ASDAS obejmowały: całkowity ból pleców (pytanie BASDAI 2), ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta, ból/obrzęk obwodowy (pytanie BASDAI 3), czas trwania sztywności porannej (pytanie BASDAI 6) i CRP w mg/l. Stany aktywności choroby: choroba nieaktywna, umiarkowana aktywność choroby, wysoka aktywność choroby i bardzo wysoka aktywność choroby. Trzy wartości wybrane do oddzielenia tych stanów to: < 1,3 pomiędzy nieaktywną chorobą a umiarkowaną aktywnością choroby; < 2,1 pomiędzy umiarkowaną a wysoką aktywnością choroby; oraz > 3,5 pomiędzy wysoką i bardzo wysoką aktywnością choroby. Wybrane punkty odcięcia dla wyników poprawy to zmiana o ≥ 1,1 jednostki w przypadku „minimalnej klinicznie istotnej poprawy” i zmiana o ≥ 2,0 jednostki w przypadku „znacznej poprawy”.
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia

BASDAI składa się ze skali od 0 do 10 (0 oznacza brak problemu, a 10 oznacza najgorszy problem, ujęty jako ciągły VAS), która została wykorzystana do udzielenia odpowiedzi na sześć pytań odnoszących się do pięciu głównych objawów ZA: zmęczenie, ból kręgosłupa, stawy obwodowe ból/obrzęk, obszary miejscowej tkliwości (zapalenie przyczepów ścięgnistych lub zapalenie ścięgien i więzadeł), czas trwania sztywności porannej, nasilenie sztywności porannej.

Aby każdemu objawowi nadać jednakową wagę, pod uwagę bierze się średnią z dwóch wyników odnoszących się do sztywności porannej (pytania 5 i 6). Wynikowy wynik od 0 do 10 jest dodawany do wyników pytań od 1 do 4. Wynikowy wynik od 0 do 50 jest dzielony przez 5, co daje ostateczny wynik 0,10 BASDAI.
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik ASAS 5/6 (kryteria międzynarodowego towarzystwa oceny zapalenia stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia

Kryteria poprawy ASAS 5/6 to poprawa o ≥20% w co najmniej pięciu ze wszystkich sześciu dziedzin. Wyższy wynik w VAS oznacza wyższą dotkliwość.

ASAS składa się z 6 domen (4 główne i 2 dodatkowe): 1. Ogólna ocena pacjenta mierzona w wizualno-analogowej skali (VAS); 2. Ocena bólu pleców przez pacjenta mierzona metodą VAS; 3. Funkcja reprezentowana przez wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) mierzony metodą VAS; 4. Zapalenie wyrażone jako średni czas trwania i nasilenie sztywności porannej według wskaźnika aktywności choroby BAS (BASDAI) mierzonego za pomocą VAS; 5. Ruchomość kręgosłupa reprezentowana przez wskaźnik metrologii BAS (BASMI) ocena bocznego zgięcia kręgosłupa; 6. Białko C-reaktywne (reagent ostrej fazy).
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w kąpieli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
BASFI to zestaw 10 pytań mających na celu określenie stopnia ograniczeń funkcjonalnych u osób z ZA. Pytania zostały wybrane na podstawie dominujących informacji od osób z ZA. Pierwsze osiem pytań dotyczy czynności związanych z anatomią funkcjonalną. Ostatnie dwa pytania oceniają zdolność osób badanych do radzenia sobie w życiu codziennym. Do odpowiedzi na pytania używana jest skala 0–10 (traktowana jako ciągły VAS). Wynik BASFI to średnia z dziesięciu skal – wartość od 0 do 10.
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krótkim podsumowaniu składników fizycznych w formularzu 36 (SF-36 PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia

Krótki formularz-36 Podsumowanie składników fizycznych (SF-36 PCS) jest narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem wśród zdrowych pacjentów oraz pacjentów z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami.

Składa się z ośmiu podskal (domen), które można oceniać indywidualnie: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból cielesny, Zdrowie ogólne, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola-emocjonalna i Zdrowie psychiczne. Można również obliczyć dwa ogólne wyniki sumaryczne, Podsumowanie Składników Fizycznych (PCS) i Podsumowanie Składników Mentalnych (MCS). Osiem domen opiera się na skali od 0 do 100, podczas gdy PCS i MCS to wyniki oparte na normach, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.

Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania. Pozytywna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Zmiana jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa w porównaniu z wartością wyjściową (ASQol)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
ASQoL jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, mającym na celu ocenę jakości życia związanej ze stanem zdrowia dorosłych osób z ZA. ASQoL zawiera 18 pozycji z dychotomiczną możliwością odpowiedzi tak/nie. Za każdą odpowiedź „tak” przydzielany jest jeden punkt, a za każdą odpowiedź „nie” nie przyznaje się żadnych punktów, co daje ogólne wyniki w zakresie od 0 (najmniejsza dotkliwość) do 18 (największa dotkliwość). W związku z tym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Pozycje obejmują ocenę mobilności/energii, samoopieki i nastroju/emocji. Okres wycofania przypada „w tej chwili”.
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Ocenę tę (laboratoryjną) przeprowadzono w celu stwierdzenia obecności stanu zapalnego, określenia jego nasilenia oraz monitorowania odpowiedzi na leczenie. Wykładniczo przekształcony LSM, średni geometryczny stosunek wartości po linii bazowej/linii bazowej. Wartość <1 wskazuje na obniżone CRP
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik ASAS20 (kryteria międzynarodowego towarzystwa oceny zapalenia stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia

Kryteria odpowiedzi ASAS (ASAS20) definiuje się jako poprawę o ≥20% i ≥1 jednostkę w skali 10 w co najmniej trzech z czterech głównych domen oraz brak pogorszenia o ≥20% i ≥1 jednostkę w skali 10 w pozostałej domenie. Wyższy wynik w VAS oznacza wyższą dotkliwość.

ASAS składa się z 6 domen (4 główne i 2 dodatkowe): 1. Ogólna ocena pacjenta mierzona w wizualno-analogowej skali (VAS); 2. Ocena bólu pleców przez pacjenta mierzona metodą VAS; 3. Funkcja reprezentowana przez wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) mierzony metodą VAS; 4. Zapalenie wyrażone jako średni czas trwania i nasilenie sztywności porannej według wskaźnika aktywności choroby BAS (BASDAI) mierzonego za pomocą VAS; 5. Ruchomość kręgosłupa reprezentowana przez wskaźnik metrologii BAS (BASMI) ocena bocznego zgięcia kręgosłupa; 6. Białko C-reaktywne (reagent ostrej fazy).
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) przy nieaktywnej chorobie związanej z białkiem C-reaktywnym (CRP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia

Do oceny stanu aktywności choroby wykorzystano ASDAS-CRP. Parametry stosowane w ASDAS obejmowały: całkowity ból pleców (pytanie BASDAI 2), ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta, ból/obrzęk obwodowy (pytanie BASDAI 3), czas trwania sztywności porannej (pytanie BASDAI 6) i CRP w mg/l.

Stany aktywności choroby: choroba nieaktywna, umiarkowana aktywność choroby, wysoka aktywność choroby i bardzo wysoka aktywność choroby. Trzy wartości wybrane do oddzielenia tych stanów to: < 1,3 pomiędzy nieaktywną chorobą a umiarkowaną aktywnością choroby; < 2,1 pomiędzy umiarkowaną a wysoką aktywnością choroby; oraz > 3,5 pomiędzy wysoką i bardzo wysoką aktywnością choroby. Wybrane punkty odcięcia dla wyników poprawy to zmiana o ≥ 1,1 jednostki w przypadku „minimalnej klinicznie istotnej poprawy” oraz zmiana o ≥ 2,0 jednostki w przypadku „znacznej poprawy”
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli częściową remisję ASAS20 (kryteria międzynarodowego towarzystwa oceny zapalenia stawów kręgosłupa).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia

Kryteria częściowej remisji ASAS definiuje się jako wartość nie większą niż 2 jednostki w każdej z czterech głównych domen ASAS w skali 0-10.

ASAS składa się z 6 domen (4 główne i 2 dodatkowe): 1. Ogólna ocena pacjenta mierzona w wizualno-analogowej skali (VAS); 2. Ocena bólu pleców przez pacjenta mierzona metodą VAS; 3. Funkcja reprezentowana przez wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) mierzony metodą VAS; 4. Zapalenie wyrażone jako średni czas trwania i nasilenie sztywności porannej według wskaźnika aktywności choroby BAS (BASDAI) mierzonego za pomocą VAS; 5. Ruchomość kręgosłupa reprezentowana przez wskaźnik metrologii BAS (BASMI) ocena bocznego zgięcia kręgosłupa; 6. Białko C-reaktywne (reagent ostrej fazy).
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia

PSQI to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w odstępie 1 miesiąca. Skala PSQI, składająca się z 19 pozycji, mierzy kilka różnych aspektów snu i oferuje siedem wyników składowych i jeden wynik złożony. Na ocenę składową składa się subiektywna jakość snu, latencja snu (tj. czas potrzebny do zaśnięcia), czas trwania snu, nawykowa efektywność snu (tj. procent czasu spędzonego w łóżku), zaburzenia snu, korzystanie z funkcji snu. leki i dysfunkcje w ciągu dnia.

Każdy element jest ważony w skali przedziałowej 0-3. Następnie oblicza się globalny wynik PSQI, sumując wyniki siedmiu składowych, uzyskując ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457P12301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj