Positiivisten veriviljelmien nopean tunnistamisen kliininen vaikutus vs. sisäinen laboratoriostandardi
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tässä ennen-jälkeen-tutkimuksessa verrataan erilaisia uusia menetelmiä bakteerilajien tunnistamiseen positiivisista veriviljelmistä historiallisiin kontrolleihin.
Kaikki näytteet analysoidaan rutiininomaisessa työnkulussa bakteerilajin tunnistamiseksi ja antibioottiresistenssin profiloimiseksi.
Potilaita, joilla on positiivinen veriviljelmä vuosina 2016-2018 ja jotka saavat tavanomaista tunnistusmenetelmää (verrokkia), verrataan uudella tunnistusmenetelmällä (tapaukset) vuosien 2018 ja 2019 potilaisiin.
Tavanomainen tunnistusmenetelmä koostui yleensä yli yön jatkuvasta alaviljelmästä ja sitä seuraavasta bakteeripatogeenin tunnistamisesta käyttämällä joko biokemiallista profilointia tai matriisiavusteista laserdesorptio/ionisaatioaikaa (MALDI-TOF MS).
Uusiin positiivisten veriviljelymenetelmien tunnistamiseen kuuluu (i) joko äskettäin käyttöön otettu Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID) -paneeli tai (ii) potilaiden koko genomin sekvensointimenetelmät (WGS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana ovat kaikki Baselin yliopistolliseen sairaalaan elokuun 2016 ja lokakuun 2019 välisenä aikana olleet potilaat, joilla on positiivinen veriviljely.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elokuun 2016 ja lokakuun 2019 välisenä aikana sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on positiivinen veriviljely
- dokumentoitu yleisen suostumuksen epääminen
Poissulkemiskriteerit:
- avopotilaita
- muissa sairaaloissa sairaalahoidossa olevista potilaista
- potilaat, joilla on toisessa sairaalassa diagnosoitu bakteremia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tavanomaiset tunnistusmenetelmät (kontrollit)
Potilaat, joilla on positiivinen veriviljelmä vuosina 2016-2018, jotka saavat tavanomaisia tunnistusmenetelmiä (kontrollit).
Perinteinen tunnistusmenetelmä koostui yleensä yli yön alaviljelmästä ja sitä seuraavasta bakteeripatogeenin tunnistamisesta käyttäen joko biokemiallista profilointia tai MALDI-TOF MS:ää.
|
Bakteerien tunnistaminen positiivisissa veriviljelmissä, joilla on MALDI-TOF MS alaviljelmästä, yleensä yksi päivä positiivisen veriviljelmän signaalin ilmestymisen jälkeen (2016-2018)
|
|
uusi tunnistusmenetelmä (tapaukset)Biofire FilmArray© BCID-paneeli
Potilaat, joilla on positiivinen veriviljely vuosilta 2018 ja 2019, jotka saavat uuden tunnistusmenetelmän (tapaukset).
Uusi tunnistusmenetelmä on Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID) -paneeli, polymeraasiketjureaktioon perustuva menetelmä, joka suoritetaan suoraan positiivisesta veriviljelmästä ilman, että yksittäisten bakteeripesäkkeiden saavuttamiseksi tarvitaan jatkoviljelyä.
Määritysten avulla voidaan tunnistaa paneeli, jossa on 20 yleisimmin grampositiivista ja -negatiivista bakteeria ja hiivaa, jotka aiheuttavat verenkiertoinfektioita.
Sen avulla voidaan myös määrittää kolme resistenssigeeniä (mecA, vanA/B ja KPC).
|
Biofire FilmArray© BCID Panel suoritetaan suoraan positiivisesta veriviljelmästä ilman jatkoviljelyä yksittäisten bakteeripesäkkeiden saavuttamiseksi (vuosilta 2018 ja 2019)
|
|
uusi tunnistusmenetelmä (tapaukset) WGS-lähestymistapoja
Potilaat, joilla on positiivinen veriviljely vuosilta 2018 ja 2019, jotka saavat uuden tunnistusmenetelmän (tapaukset).
Positiivisten veriviljelymenetelmien uusi tunnistaminen potilaiden alajoukossa on koko genomin sekvensointimenetelmä.
Tämä ns. haulikon metagenominen lähestymistapa mahdollistaa patogeenien koko genomin (WGS) sekvensoinnin ja siten mahdollisesti jokaisen mahdollisen patogeenin ja myös resistenssi- ja virulenssigeenin havaitsemisen.
|
Haulikkometagenominen lähestymistapa mahdollistaa patogeenien koko genomin (WGS) sekvensoinnin ja siten mahdollisesti jokaisen mahdollisen taudinaiheuttajan ja myös resistenssi- ja virulenssigeenin havaitsemisen (vuosilta 2018 ja 2019)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaaliseen antibioottihoitoon kuluva aika tunteina positiivisista veriviljelmistä (tunteja)
Aikaikkuna: 24 tuntia veriviljelmien keräämisestä
|
Aika veriviljelytutkimuksesta optimaalisen antibioottihoidon aloittamiseen (tuntia)
|
24 tuntia veriviljelmien keräämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tehokkaaseen antibioottihoitoon tunteina positiivisista veriviljelmistä (tunteja)
Aikaikkuna: 24 tuntia veriviljelmien keräämisestä
|
Aika veriviljelytutkimuksesta tehokkaan antibioottihoidon aloittamiseen (tuntia)
|
24 tuntia veriviljelmien keräämisestä
|
|
kaikki syy sairaalakuolleisuuteen (luku)
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta sairaalasta vapautumiseen (noin 30 päivää)
|
kaikki syy sairaalakuolleisuuteen (luku)
|
sairaalaan saapumisesta sairaalasta vapautumiseen (noin 30 päivää)
|
|
teho-osastolla päivinä
Aikaikkuna: teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta vapautumiseen (noin 20 päivää)
|
teho-osastolla päivinä
|
teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta vapautumiseen (noin 20 päivää)
|
|
aika Gram-värjäytymiseen ja resistenssiprofiili positiivisista veriviljelmistä (tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia veriviljelmien keräämisestä
|
aika Gram-värjäytymiseen ja resistenssiprofiili positiivisista veriviljelmistä (tuntia)
|
24 tuntia veriviljelmien keräämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Egli, PD Dr. med, Division of Clinical Bacteriology & Mycology; University Hospital Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01860; qu19Egli2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .