Клиническое влияние быстрой идентификации положительных культур крови в сравнении с внутренним лабораторным стандартом
7 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
В этом исследовании «до и после» различные новые методы идентификации видов бактерий из положительных культур крови будут сравниваться с историческими контролями.
Все образцы анализируются в рамках стандартного рабочего процесса для идентификации видов бактерий и определения профиля устойчивости к антибиотикам.
Пациенты с положительными культурами крови с 2016 по 2018 год, получавшие традиционные методы идентификации (контроль), будут сравниваться с пациентами с 2018 и 2019 годов с новым методом идентификации (случаи).
Традиционный метод идентификации, как правило, состоял из ночного пересева и последующей идентификации бактериального патогена с использованием либо биохимического профилирования, либо времяпролетной лазерной десорбции/ионизации с использованием матрицы (MALDI-TOF MS).
Новые методы идентификации положительных культур крови включают (i) либо недавно представленную панель Biofire FilmArray© для идентификации культур крови (BCID), либо (ii) подходы секвенирования всего генома (WGS) у подмножества пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включены все пациенты с положительным посевом крови, госпитализированные в университетскую клинику Базеля в период с августа 2016 г. по октябрь 2019 г.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с положительным посевом крови, госпитализированные в период с августа 2016 г. по октябрь 2019 г.
- документально подтвержденный отказ от общего согласия
Критерий исключения:
- амбулаторные больные
- пациентов, госпитализированных в другие больницы
- пациенты с известной бактериемией, диагностированной в другой больнице
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
традиционные методы идентификации (контроли)
Больные с положительным посевом крови с 2016 по 2018 г. получали общепринятые методы идентификации (контроль).
Обычный метод идентификации, как правило, состоял из ночной субкультуры и последующей идентификации бактериального патогена с использованием либо биохимического профилирования, либо MALDI-TOF MS.
|
Идентификация бактерий в положительных посевах крови с MALDI-TOF MS из пересева обычно через сутки после появления сигнала о положительном посевах крови (с 2016 по 2018 г.)
|
|
новый метод идентификации (случаи)Biofire FilmArray© Панель BCID
Пациенты с положительным посевом крови с 2018 и 2019 гг., получающие новый метод идентификации (случаи).
Новым методом идентификации является панель Biofire FilmArray© для идентификации культур крови (BCID), метод, основанный на полимеразной цепной реакции, выполняемый непосредственно из положительной культуры крови без необходимости пересева для достижения отдельных бактериальных колоний.
Анализы позволяют идентифицировать группу из 20 наиболее часто встречающихся грамположительных и -отрицательных бактерий и дрожжей, вызывающих инфекции кровотока.
Он также позволяет определить три гена устойчивости (mecA, vanA/B и KPC).
|
Панель Biofire FilmArray© BCID выполняется непосредственно из положительной культуры крови без необходимости пересева для достижения отдельных бактериальных колоний (с 2018 и 2019 гг.)
|
|
новый метод идентификации (случаи) подходы WGS
Пациенты с положительным посевом крови с 2018 и 2019 гг., получающие новый метод идентификации (случаи).
Новые методы идентификации положительных культур крови у подгруппы пациентов представляют собой подход к секвенированию всего генома.
Этот так называемый метагеномный подход позволяет секвенировать весь геном (WGS) патогенов и тем самым потенциально обнаруживать каждый потенциальный патоген, а также ген устойчивости и вирулентности.
|
Метагеномный подход дробовика позволяет секвенировать весь геном (WGS) патогенов и тем самым потенциально обнаруживать каждый потенциальный патоген, а также ген устойчивости и вирулентности (с 2018 и 2019 гг.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до оптимального лечения антибиотиками в часах от положительных культур крови (часы)
Временное ограничение: 24 часа с момента сбора крови
|
Время от забора крови для посева крови до начала оптимального лечения антибиотиками (часы)
|
24 часа с момента сбора крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала эффективного лечения антибиотиками в часах с момента положительного посева крови (часы)
Временное ограничение: 24 часа с момента сбора крови
|
Время от забора крови для посева крови до начала эффективного лечения антибиотиками (часы)
|
24 часа с момента сбора крови
|
|
госпитальная летальность от всех причин (количество)
Временное ограничение: от поступления в больницу до выписки из больницы (примерно 30 дней)
|
госпитальная летальность от всех причин (количество)
|
от поступления в больницу до выписки из больницы (примерно 30 дней)
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
Временное ограничение: от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (примерно 20 дней)
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
|
от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (примерно 20 дней)
|
|
время до окрашивания по Граму и профиль резистентности положительных культур крови (часы)
Временное ограничение: 24 часа с момента сбора крови
|
время до окрашивания по Граму и профиль резистентности положительных культур крови (часы)
|
24 часа с момента сбора крови
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adrian Egli, PD Dr. med, Division of Clinical Bacteriology & Mycology; University Hospital Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01860; qu19Egli2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .