Klinische impact van snelle identificatie van positieve bloedculturen vs. interne laboratoriumstandaard
7 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
In deze voor-na-studie zullen verschillende nieuwe methoden voor identificatie van bacteriesoorten uit positieve bloedkweken worden vergeleken met historische controles.
Alle monsters worden binnen de routineworkflow geanalyseerd voor identificatie van bacteriesoorten en profilering van antibioticaresistentie.
Patiënten met positieve bloedkweken van 2016 tot 2018 die een conventionele identificatiemethode (controles) kregen, worden vergeleken met patiënten van 2018 en 2019 met een nieuwe identificatiemethode (gevallen).
De conventionele identificatiemethode bestond over het algemeen uit een subcultuur gedurende de nacht en daaropvolgende identificatie van de bacteriële ziekteverwekker met behulp van biochemische profilering of Matrix-geassisteerde Laser-Desorptie/Ionisatie Time-of-Flight (MALDI-TOF MS).
De nieuwe methoden voor identificatie van positieve bloedkweken omvatten (i) ofwel het onlangs geïntroduceerde Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID)-panel of (ii) in een subset van patiëntenbenaderingen voor de sequentie van het volledige genoom (WGS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met positieve bloedkweken die tussen augustus 2016 en oktober 2019 in het universitair ziekenhuis Basel zijn opgenomen, zijn opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met positieve bloedkweken opgenomen in het ziekenhuis tussen augustus 2016 en oktober 2019
- gedocumenteerde weigering van de algemene toestemming
Uitsluitingscriteria:
- poliklinische patiënten
- patiënten die in andere ziekenhuizen zijn opgenomen
- patiënten met bekende bacteriëmie gediagnosticeerd in een ander ziekenhuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
conventionele identificatiemethoden (controles)
Patiënten met positieve bloedkweken van 2016 tot 2018 die een conventionele identificatiemethode ontvingen (controles).
De conventionele identificatiemethode bestond over het algemeen uit een subcultuur gedurende de nacht en daaropvolgende identificatie van de bacteriële ziekteverwekker met behulp van biochemische profilering of MALDI-TOF MS.
|
Identificatie van bacteriën in positieve bloedkweken met MALDI-TOF MS uit een subcultuur meestal een dag nadat het signaal voor een positieve bloedkweek verschijnt (van 2016 tot 2018)
|
|
nieuwe identificatiemethode (cases)Biofire FilmArray© BCID-paneel
Patiënten met positieve bloedkweken uit 2018 en 2019 krijgen een nieuwe identificatiemethode (cases).
De nieuwe identificatiemethode is het Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID)-panel, een op polymerasekettingreactie gebaseerde methode, rechtstreeks uitgevoerd vanuit de positieve bloedkweek zonder de noodzaak van subcultuur om afzonderlijke bacteriekolonies te bereiken.
De assays maken het mogelijk om een panel van 20 meest voorkomende Gram-positieve en -negatieve bacteriën en gisten te identificeren die bloedbaaninfecties veroorzaken.
Het laat ook toe om drie resistentiegenen te bepalen (mecA, vanA/B en KPC).
|
Het Biofire FilmArray© BCID-paneel wordt rechtstreeks uitgevoerd vanuit de positieve bloedkweek zonder de noodzaak van subcultuur om afzonderlijke bacteriekolonies te bereiken (vanaf 2018 en 2019)
|
|
nieuwe identificatiemethode (cases) WGS benadert
Patiënten met positieve bloedkweken uit 2018 en 2019 krijgen een nieuwe identificatiemethode (cases).
De nieuwe identificatie van positieve bloedkweekmethoden bij een subgroep van patiënten is een benadering van de sequentiebepaling van het hele genoom.
Deze zogenaamde shotgun-metagenomische benadering maakt het mogelijk om het hele genoom (WGS) van pathogenen te sequensen en daardoor mogelijk elk potentieel pathogeen en ook resistentie- en virulentiegen te detecteren.
|
shotgun metagenomische benadering maakt het mogelijk om het hele genoom (WGS) van ziekteverwekkers te sequensen en daardoor mogelijk elke potentiële ziekteverwekker te detecteren en ook resistentie- en virulentiegen (vanaf 2018 en 2019)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot optimale antibioticabehandeling in uren vanaf positieve bloedkweken (uren)
Tijdsspanne: 24 uur na afname van bloedkweken
|
Tijd vanaf bloedafname voor bloedkweektest tot start van optimale antibioticabehandeling (uren)
|
24 uur na afname van bloedkweken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot effectieve antibioticabehandeling in uren vanaf positieve bloedkweken (uren)
Tijdsspanne: 24 uur na afname van bloedkweken
|
Tijd vanaf bloedafname voor bloedkweektest tot start van effectieve antibioticabehandeling (uren)
|
24 uur na afname van bloedkweken
|
|
ziekenhuissterfte door alle oorzaken (aantal)
Tijdsspanne: van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 30 dagen)
|
ziekenhuissterfte door alle oorzaken (aantal)
|
van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 30 dagen)
|
|
duur op de IC in dagen
Tijdsspanne: van opname op de IC tot ontslag van de IC (ongeveer 20 dagen)
|
duur op de IC in dagen
|
van opname op de IC tot ontslag van de IC (ongeveer 20 dagen)
|
|
tijd tot gramkleuring en resistentieprofiel van positieve bloedkweken (uren)
Tijdsspanne: 24 uur na afname van bloedkweken
|
tijd tot gramkleuring en resistentieprofiel van positieve bloedkweken (uren)
|
24 uur na afname van bloedkweken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Egli, PD Dr. med, Division of Clinical Bacteriology & Mycology; University Hospital Basel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01860; qu19Egli2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .