Impacto clínico de la identificación rápida de hemocultivos positivos frente al estándar de laboratorio interno
1 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
En este estudio de antes y después, se compararán diferentes métodos nuevos para la identificación de especies bacterianas a partir de hemocultivos positivos con controles históricos.
Todas las muestras se analizan dentro del flujo de trabajo de rutina para la identificación de especies bacterianas y el perfil de resistencia a los antibióticos.
Los pacientes con hemocultivos positivos de 2016 a 2018 que recibieron métodos de identificación convencionales (controles) se compararán con pacientes de 2018 y 2019 con un nuevo método de identificación (casos).
El método de identificación convencional consistía en general en un subcultivo durante la noche y la posterior identificación del patógeno bacteriano utilizando perfiles bioquímicos o tiempo de vuelo de desorción/ionización láser asistida por matriz (MALDI-TOF MS).
La nueva identificación de métodos de hemocultivos positivos incluye (i) el panel de identificación de cultivos de sangre (BCID) Biofire FilmArray© recientemente introducido o (ii) en un subconjunto de enfoques de secuenciación del genoma completo (WGS) de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
686
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyen todos los pacientes con hemocultivos positivos hospitalizados en el hospital universitario de Basilea entre agosto de 2016 y octubre de 2019.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con hemocultivos positivos hospitalizados entre agosto de 2016 y octubre de 2019
- negativa documentada del consentimiento general
Criterio de exclusión:
- pacientes ambulatorios
- pacientes hospitalizados en otros hospitales
- pacientes con bacteriemia conocida diagnosticada en otro hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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métodos de identificación convencionales (controles)
Pacientes con hemocultivos positivos de 2016 a 2018 que recibieron métodos de identificación convencionales (controles).
El método de identificación convencional consistía en general en un subcultivo durante la noche y la posterior identificación del patógeno bacteriano utilizando perfiles bioquímicos o MALDI-TOF MS.
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Identificación de bacterias en hemocultivos positivos con MALDI-TOF MS de un subcultivo generalmente un día después de que aparece la señal de hemocultivo positivo (de 2016 a 2018)
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nuevo método de identificación (casos) Biofire FilmArray© Panel BCID
Pacientes con hemocultivos positivos de 2018 y 2019 recibiendo nuevo método de identificación (casos).
El nuevo método de identificación es el panel Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID), un método basado en la reacción en cadena de la polimerasa, que se realiza directamente a partir del hemocultivo positivo sin necesidad de subcultivos para llegar a colonias bacterianas individuales.
Los ensayos permiten identificar un panel de las 20 bacterias y levaduras Gram-positivas y Gram-negativas más comunes que causan infecciones del torrente sanguíneo.
También permite determinar tres genes de resistencia (mecA, vanA/B y KPC).
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El Biofire FilmArray© BCID Panel se realiza directamente a partir del hemocultivo positivo sin necesidad de subcultivo para llegar a colonias bacterianas individuales (de 2018 y 2019)
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nuevo método de identificación (casos) enfoques WGS
Pacientes con hemocultivos positivos de 2018 y 2019 recibiendo nuevo método de identificación (casos).
La nueva identificación de métodos de hemocultivos positivos en un subconjunto de pacientes es un enfoque de secuenciación del genoma completo.
Este llamado enfoque metagenómico de escopeta permite secuenciar el genoma completo (WGS) de los patógenos y, por lo tanto, detectar potencialmente todos los patógenos potenciales y también los genes de resistencia y virulencia.
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El enfoque metagenómico de escopeta permite secuenciar el genoma completo (WGS) de los patógenos y, por lo tanto, detectar potencialmente todos los patógenos potenciales y también los genes de resistencia y virulencia (de 2018 y 2019)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el tratamiento antibiótico óptimo en horas a partir de hemocultivos positivos (horas)
Periodo de tiempo: 24 horas desde la toma de hemocultivos
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Tiempo desde la extracción de sangre para hemocultivo hasta el inicio del tratamiento antibiótico óptimo (horas)
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24 horas desde la toma de hemocultivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el tratamiento antibiótico efectivo en horas a partir de hemocultivos positivos (horas)
Periodo de tiempo: 24 horas desde la toma de hemocultivos
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Tiempo desde la extracción de sangre para el hemocultivo hasta el inicio del tratamiento antibiótico eficaz (horas)
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24 horas desde la toma de hemocultivos
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mortalidad hospitalaria por todas las causas (número)
Periodo de tiempo: desde el ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 30 días)
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mortalidad hospitalaria por todas las causas (número)
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desde el ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 30 días)
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Duración en UCI en días
Periodo de tiempo: desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI (aproximadamente 20 días)
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Duración en UCI en días
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desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI (aproximadamente 20 días)
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tiempo hasta la tinción de Gram y el perfil de resistencia de los hemocultivos positivos (horas)
Periodo de tiempo: 24 horas desde la toma de hemocultivos
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tiempo hasta la tinción de Gram y el perfil de resistencia de los hemocultivos positivos (horas)
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24 horas desde la toma de hemocultivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Egli, PD Dr. med, Division of Clinical Bacteriology & Mycology; University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01860; qu19Egli2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .