Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af hurtig identifikation af positive blodkulturer vs. intern laboratoriestandard

7. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
I denne før-efter undersøgelse vil forskellige nye metoder til identifikation af bakteriearter fra positive blodkulturer blive sammenlignet med historiske kontroller. Alle prøver analyseres inden for den rutinemæssige arbejdsgang til identifikation af bakteriearter og profilering af antibiotikaresistens. Patienter med positive blodkulturer fra 2016 til 2018, der modtager en konventionel identifikationsmetoder (kontroller), vil blive sammenlignet med patienter fra 2018 og 2019 med en ny identifikationsmetode (cases). Den konventionelle identifikationsmetode bestod generelt af en over-nat-subkultur og efterfølgende identifikation af det bakterielle patogen ved hjælp af enten biokemisk profilering eller Matrix-assisteret Laser-Desorption/Ionization Time-of-Flight (MALDI-TOF MS). Den nye identifikation af positive blodkulturmetoder omfatter (i) enten det nyligt introducerede Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID) panel eller (ii) i en undergruppe af patienters helgenomsekventering (WGS) tilgange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med positive blodkulturer indlagt på universitetshospitalet Basel mellem august 2016 og oktober 2019 er inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med positive blodkulturer indlagt mellem august 2016 og oktober 2019
  • dokumenteret afslag på det generelle samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ambulante patienter
  • patienter indlagt på andre hospitaler
  • patienter med kendt bakteriæmi diagnosticeret på et andet hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
konventionelle identifikationsmetoder (kontroller)
Patienter med positive blodkulturer fra 2016 til 2018, der modtager en konventionel identifikationsmetoder (kontroller). Den konventionelle identifikationsmetode bestod generelt af en over-nat-subkultur og efterfølgende identifikation af det bakterielle patogen ved hjælp af enten biokemisk profilering eller MALDI-TOF MS.
Diagnostisk test: konventionel identifikationsmetode: biokemisk profilering eller MALDI-TOF MS
Identifikation af bakterier i positive blodkulturer med MALDI-TOF MS fra en subkultur sædvanligvis en dag efter signalet for en positiv blodkultur vises (fra 2016 til 2018)
ny identifikationsmetode (cases)Biofire FilmArray© BCID panel
Patienter med positive blodkulturer fra 2018 og 2019 får ny identifikationsmetode (cases). Den nye identifikationsmetode er Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID) panelet, en polymerasekædereaktionsbaseret metode, udført direkte fra den positive blodkultur uden behov for subkultur for at nå enkelte bakteriekolonier. Analyserne gør det muligt at identificere et panel af 20 mest almindeligt gram-positive og -negative bakterier og gær, der forårsager blodstrømsinfektioner. Det gør det også muligt at bestemme tre resistensgener (mecA, vanA/B og KPC).
Diagnostisk test: ny identifikationsmetode: Biofire FilmArray© BCID panel
Biofire FilmArray© BCID Panel udføres direkte fra den positive blodkultur uden behov for subkultur for at nå enkelte bakteriekolonier (fra 2018 og 2019)
ny identifikationsmetode (sager) WGS-tilgange
Patienter med positive blodkulturer fra 2018 og 2019 får ny identifikationsmetode (cases). Den nye identifikation af positive blodkulturmetoder i en undergruppe af patienter er en hel genomsekventeringstilgang. Denne såkaldte shotgun metagenomiske tilgang gør det muligt at sekventere hele genomet (WGS) af patogener og derved potentielt detektere ethvert potentielt patogen og også resistens- og virulensgen.
Diagnostisk test: ny identifikationsmetode: metagenomisk WGS
shotgun metagenomisk tilgang gør det muligt at sekventere hele genomet (WGS) af patogener og derved potentielt detektere alle potentielle patogener og også resistens- og virulensgen (fra 2018 og 2019)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til optimal antibiotikabehandling i timer fra positive blodkulturer (timer)
Tidsramme: 24 timer fra opsamling af blodkulturer
Tid fra blodprøvetagning til blodkulturtest til start af optimal antibiotikabehandling (timer)
24 timer fra opsamling af blodkulturer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til effektiv antibiotikabehandling i timer fra positive blodkulturer (timer)
Tidsramme: 24 timer fra opsamling af blodkulturer
Tid fra blodprøvetagning til blodkulturtest til start af effektiv antibiotikabehandling (timer)
24 timer fra opsamling af blodkulturer
alle årsager i hospitalsdødelighed (antal)
Tidsramme: fra indlæggelse på hospital til frigivelse fra hospital (ca. 30 dage)
alle årsager i hospitalsdødelighed (antal)
fra indlæggelse på hospital til frigivelse fra hospital (ca. 30 dage)
varighed på intensivafdeling i dage
Tidsramme: fra indlæggelse på ICU til løsladelse fra ICU (ca. 20 dage)
varighed på intensivafdeling i dage
fra indlæggelse på ICU til løsladelse fra ICU (ca. 20 dage)
tid til Gram-farvning og resistensprofil fra positive blodkulturer (timer)
Tidsramme: 24 timer fra opsamling af blodkulturer
tid til Gram-farvning og resistensprofil fra positive blodkulturer (timer)
24 timer fra opsamling af blodkulturer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Egli, PD Dr. med, Division of Clinical Bacteriology & Mycology; University Hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01860; qu19Egli2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodbaneinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner