Impatto clinico dell'identificazione rapida di emocolture positive rispetto allo standard di laboratorio interno
1 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
In questo studio prima-dopo, diversi nuovi metodi per l'identificazione delle specie batteriche da emocolture positive saranno confrontati con controlli storici.
Tutti i campioni vengono analizzati nell'ambito del flusso di lavoro di routine per l'identificazione delle specie batteriche e la profilazione della resistenza agli antibiotici.
I pazienti con emocolture positive dal 2016 al 2018 che ricevono un metodo di identificazione convenzionale (controlli) saranno confrontati con i pazienti dal 2018 e 2019 con un nuovo metodo di identificazione (casi).
Il metodo di identificazione convenzionale consisteva in generale in una sottocoltura notturna e nella successiva identificazione dell'agente patogeno batterico utilizzando la profilazione biochimica o il tempo di volo di desorbimento/ionizzazione laser assistito da matrice (MALDI-TOF MS).
I nuovi metodi di identificazione delle emocolture positive includono (i) il nuovo pannello Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID) o (ii) in un sottogruppo di approcci di sequenziamento dell'intero genoma (WGS) dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
686
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sono inclusi tutti i pazienti con emocolture positive ricoverati presso l'ospedale universitario di Basilea tra agosto 2016 e ottobre 2019.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con emocolture positive ricoverati tra agosto 2016 e ottobre 2019
- rifiuto documentato del consenso generale
Criteri di esclusione:
- ambulatoriali
- pazienti ricoverati in altri ospedali
- pazienti con batteriemia nota diagnosticata in un altro ospedale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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metodi di identificazione convenzionali (controlli)
Pazienti con emocolture positive dal 2016 al 2018 sottoposti a metodi di identificazione convenzionali (controlli).
Il metodo di identificazione convenzionale consisteva in generale in una sottocoltura notturna e nella successiva identificazione del patogeno batterico utilizzando la profilazione biochimica o MALDI-TOF MS.
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Identificazione di batteri in emocolture positive con MALDI-TOF MS da una sottocoltura di solito un giorno dopo la comparsa del segnale per un'emocoltura positiva (dal 2016 al 2018)
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nuovo metodo di identificazione (casi)Pannello Biofire FilmArray© BCID
Pazienti con emocolture positive dal 2018 al 2019 che ricevono un nuovo metodo di identificazione (casi).
Il nuovo metodo di identificazione è il pannello Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID), un metodo basato sulla reazione a catena della polimerasi, eseguito direttamente dall'emocoltura positiva senza necessità di sottocoltura per raggiungere le singole colonie batteriche.
I test consentono di identificare un pannello di 20 batteri e lieviti più comunemente Gram-positivi e negativi che causano infezioni del flusso sanguigno.
Consente inoltre di determinare tre geni di resistenza (mecA, vanA/B e KPC).
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Il pannello Biofire FilmArray© BCID viene eseguito direttamente dall'emocoltura positiva senza necessità di sottocoltura per raggiungere singole colonie batteriche (dal 2018 e 2019)
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nuovo metodo di identificazione (casi) Approcci WGS
Pazienti con emocolture positive dal 2018 al 2019 che ricevono un nuovo metodo di identificazione (casi).
La nuova identificazione di metodi di emocolture positive in un sottogruppo di pazienti è un approccio di sequenziamento dell'intero genoma.
Questo cosiddetto approccio metagenomico shotgun consente di sequenziare l'intero genoma (WGS) dei patogeni e quindi potenzialmente rilevare ogni potenziale patogeno e anche il gene di resistenza e virulenza.
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L'approccio metagenomico shotgun consente di sequenziare l'intero genoma (WGS) dei patogeni e quindi potenzialmente rilevare ogni potenziale patogeno e anche il gene di resistenza e virulenza (dal 2018 e 2019)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per un trattamento antibiotico ottimale in ore da emocolture positive (ore)
Lasso di tempo: 24 ore dalla raccolta delle emocolture
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Tempo dal prelievo di sangue per il test dell'emocoltura all'inizio del trattamento antibiotico ottimale (ore)
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24 ore dalla raccolta delle emocolture
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per un trattamento antibiotico efficace in ore da emocolture positive (ore)
Lasso di tempo: 24 ore dalla raccolta delle emocolture
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Tempo dal prelievo di sangue per il test dell'emocoltura all'inizio del trattamento antibiotico efficace (ore)
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24 ore dalla raccolta delle emocolture
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mortalità ospedaliera per tutte le cause (numero)
Lasso di tempo: dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale (circa 30 giorni)
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mortalità ospedaliera per tutte le cause (numero)
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dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale (circa 30 giorni)
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durata in terapia intensiva in giorni
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (circa 20 giorni)
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durata in terapia intensiva in giorni
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dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (circa 20 giorni)
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tempo alla colorazione di Gram e profilo di resistenza da emocolture positive (ore)
Lasso di tempo: 24 ore dalla raccolta delle emocolture
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tempo alla colorazione di Gram e profilo di resistenza da emocolture positive (ore)
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24 ore dalla raccolta delle emocolture
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Egli, PD Dr. med, Division of Clinical Bacteriology & Mycology; University Hospital Basel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01860; qu19Egli2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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