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Klinische Auswirkungen der schnellen Identifizierung positiver Blutkulturen im Vergleich zum internen Laborstandard

1. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
In dieser Vorher-Nachher-Studie werden verschiedene neue Methoden zur Identifizierung von Bakterienarten aus positiven Blutkulturen mit historischen Kontrollen verglichen. Alle Proben werden im Rahmen des Routineablaufs zur Identifizierung von Bakterienarten und zur Profilierung von Antibiotikaresistenzen analysiert. Patienten mit positiven Blutkulturen aus den Jahren 2016 bis 2018, die eine herkömmliche Identifizierungsmethode erhalten (Kontrollen), werden mit Patienten aus den Jahren 2018 und 2019 mit einer neuen Identifizierungsmethode (Fälle) verglichen. Die herkömmliche Identifizierungsmethode bestand im Allgemeinen aus einer Subkultur über Nacht und der anschließenden Identifizierung des bakteriellen Pathogens mithilfe biochemischer Profilierung oder Matrix-unterstützter Laser-Desorption/Ionisation-Time-of-Flight (MALDI-TOF-MS). Die neuen Methoden zur Identifizierung positiver Blutkulturen umfassen (i) entweder das neu eingeführte Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID)-Panel oder (ii) bei einer Untergruppe von Patienten Ansätze zur Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

686

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen werden alle Patienten mit positiven Blutkulturen, die zwischen August 2016 und Oktober 2019 im Universitätsspital Basel hospitalisiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit positiven Blutkulturen, die zwischen August 2016 und Oktober 2019 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • dokumentierte Verweigerung der allgemeinen Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • ambulante Patienten
  • Patienten, die in anderen Krankenhäusern stationär behandelt werden
  • Patienten mit bekannter Bakteriämie, die in einem anderen Krankenhaus diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
konventionelle Identifizierungsmethoden (Kontrollen)
Patienten mit positiven Blutkulturen von 2016 bis 2018, die eine konventionelle Identifizierungsmethode (Kontrolle) erhalten. Die herkömmliche Identifizierungsmethode bestand im Allgemeinen aus einer Subkultur über Nacht und der anschließenden Identifizierung des bakteriellen Krankheitserregers entweder mittels biochemischer Profilierung oder MALDI-TOF-MS.
Diagnosetest: konventionelle Identifizierungsmethode: biochemisches Profiling oder MALDI-TOF MS
Identifizierung von Bakterien in positiven Blutkulturen mit MALDI-TOF MS aus einer Subkultur in der Regel einen Tag nach Auftreten des Signals für eine positive Blutkultur (von 2016 bis 2018)
Neue Identifizierungsmethode (Fälle)Biofire FilmArray© BCID-Panel
Patienten mit positiven Blutkulturen aus den Jahren 2018 und 2019 erhalten eine neue Identifizierungsmethode (Fälle). Die neue Identifizierungsmethode ist das Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID)-Panel, eine auf Polymerasekettenreaktion basierende Methode, die direkt aus der positiven Blutkultur durchgeführt wird, ohne dass eine Subkultur erforderlich ist, um einzelne Bakterienkolonien zu erreichen. Die Tests ermöglichen die Identifizierung einer Gruppe der 20 häufigsten grampositiven und -negativen Bakterien und Hefen, die Blutbahninfektionen verursachen. Es ermöglicht auch die Bestimmung von drei Resistenzgenen (mecA, vanA/B und KPC).
Diagnosetest: Neue Identifikationsmethode: Biofire FilmArray© BCID-Panel
Das Biofire FilmArray© BCID Panel wird direkt aus der positiven Blutkultur durchgeführt, ohne dass eine Subkultur erforderlich ist, um einzelne Bakterienkolonien zu erreichen (ab 2018 und 2019).
Neue Identifizierungsmethode (Fälle) WGS-Ansätze
Patienten mit positiven Blutkulturen aus den Jahren 2018 und 2019 erhalten eine neue Identifizierungsmethode (Fälle). Die neuen Methoden zur Identifizierung positiver Blutkulturen bei einer Untergruppe von Patienten sind ein Ansatz zur Sequenzierung des gesamten Genoms. Dieser sogenannte Shotgun-Metagenom-Ansatz ermöglicht es, das gesamte Genom (WGS) von Krankheitserregern zu sequenzieren und dadurch potenziell jeden potenziellen Krankheitserreger sowie Resistenz- und Virulenzgene zu erkennen.
Diagnosetest: Neue Identifizierungsmethode: metagenomisches WGS
Der Shotgun-Metagenom-Ansatz ermöglicht die Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS) von Krankheitserregern und damit die potenzielle Erkennung aller potenziellen Krankheitserreger sowie Resistenz- und Virulenzgene (ab 2018 und 2019).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur optimalen Antibiotikabehandlung in Stunden ab positiven Blutkulturen (Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entnahme der Blutkulturen
Zeit von der Blutentnahme zur Blutkulturuntersuchung bis zum Beginn der optimalen Antibiotikabehandlung (Stunden)
24 Stunden nach Entnahme der Blutkulturen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur wirksamen Antibiotikabehandlung in Stunden ab positiven Blutkulturen (Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entnahme der Blutkulturen
Zeit von der Blutentnahme zur Blutkulturuntersuchung bis zum Beginn einer wirksamen Antibiotikabehandlung (Stunden)
24 Stunden nach Entnahme der Blutkulturen
Gesamtmortalität im Krankenhaus (Anzahl)
Zeitfenster: von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 30 Tage)
Gesamtmortalität im Krankenhaus (Anzahl)
von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 30 Tage)
Dauer auf der Intensivstation in Tagen
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 20 Tage)
Dauer auf der Intensivstation in Tagen
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 20 Tage)
Zeit bis zur Gram-Färbung und zum Resistenzprofil aus positiven Blutkulturen (Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entnahme der Blutkulturen
Zeit bis zur Gram-Färbung und zum Resistenzprofil aus positiven Blutkulturen (Stunden)
24 Stunden nach Entnahme der Blutkulturen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Egli, PD Dr. med, Division of Clinical Bacteriology & Mycology; University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01860; qu19Egli2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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