Klinisk effekt av rask identifisering av positive blodkulturer vs. intern laboratoriestandard
7. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
I denne før-etter-studien vil ulike nye metoder for identifikasjon av bakteriearter fra positive blodkulturer bli sammenlignet med historiske kontroller.
Alle prøver analyseres innenfor den rutinemessige arbeidsflyten for identifikasjon av bakteriearter og profilering av antibiotikaresistens.
Pasienter med positive blodkulturer fra 2016 til 2018 som mottar en konvensjonell identifikasjonsmetoder (kontroller) vil bli sammenlignet med pasienter fra 2018 og 2019 med ny identifikasjonsmetode (cases).
Den konvensjonelle identifiseringsmetoden besto generelt av en subkultur over natten og påfølgende identifikasjon av bakteriepatogenet ved bruk av enten biokjemisk profilering eller matriseassistert laserdesorpsjon/ioniseringstidspunkt (MALDI-TOF MS).
Den nye identifiseringen av positive blodkulturmetoder inkluderer (i) enten det nylig introduserte Biofire FilmArray© Blood Culture Identification-panelet (BCID) eller (ii) i en undergruppe av pasienters helgenomsekvensering (WGS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med positive blodkulturer innlagt ved universitetssykehuset Basel mellom august 2016 og oktober 2019 er inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med positive blodkulturer innlagt på sykehus mellom august 2016 og oktober 2019
- dokumentert avslag på det generelle samtykket
Ekskluderingskriterier:
- polikliniske pasienter
- pasienter innlagt på andre sykehus
- pasienter med kjent bakteriemi diagnostisert på et annet sykehus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
konvensjonelle identifikasjonsmetoder (kontroller)
Pasienter med positive blodkulturer fra 2016 til 2018 mottar en konvensjonell identifikasjonsmetoder (kontroller).
Den konvensjonelle identifiseringsmetoden besto generelt av en subkultur over natten og påfølgende identifikasjon av bakteriepatogenet ved bruk av enten biokjemisk profilering eller MALDI-TOF MS.
|
Identifikasjon av bakterier i positive blodkulturer med MALDI-TOF MS fra en subkultur vanligvis én dag etter at signalet for positiv blodkultur vises (fra 2016 til 2018)
|
|
ny identifiseringsmetode (cases)Biofire FilmArray© BCID panel
Pasienter med positive blodkulturer fra 2018 og 2019 får ny identifiseringsmetode (cases).
Den nye identifiseringsmetoden er Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID) panelet, en polymerasekjedereaksjonsbasert metode, utført direkte fra den positive blodkulturen uten behov for subkultur for å nå enkelt bakteriekolonier.
Analysene gjør det mulig å identifisere et panel av 20 oftest gram-positive og -negative bakterier og gjær som forårsaker blodstrøminfeksjoner.
Det gjør det også mulig å bestemme tre resistensgener (mecA, vanA/B og KPC).
|
Biofire FilmArray© BCID Panel utføres direkte fra den positive blodkulturen uten behov for subkultur for å nå enkeltbakteriekolonier (fra 2018 og 2019)
|
|
ny identifiseringsmetode (cases) WGS nærmer seg
Pasienter med positive blodkulturer fra 2018 og 2019 får ny identifiseringsmetode (cases).
Den nye identifiseringen av positive blodkulturmetoder i en undergruppe av pasienter er en hel genomsekvensering.
Denne såkalte hagle-metagenomiske tilnærmingen gjør det mulig å sekvensere hele genomet (WGS) til patogener og dermed potensielt oppdage alle potensielle patogener og også resistens- og virulensgen.
|
hagle metagenomisk tilnærming gjør det mulig å sekvensere hele genomet (WGS) til patogener og dermed potensielt oppdage alle potensielle patogener og også resistens- og virulensgen (fra 2018 og 2019)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til optimal antibiotikabehandling i timer fra positive blodkulturer (timer)
Tidsramme: 24 timer fra innsamling av blodkulturer
|
Tid fra blodprøvetaking for blodkulturtesting til start av optimal antibiotikabehandling (timer)
|
24 timer fra innsamling av blodkulturer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til effektiv antibiotikabehandling i timer fra positive blodkulturer (timer)
Tidsramme: 24 timer fra innsamling av blodkulturer
|
Tid fra blodprøvetaking for blodkulturtesting til start av effektiv antibiotikabehandling (timer)
|
24 timer fra innsamling av blodkulturer
|
|
alle årsaker i sykehusdødelighet (antall)
Tidsramme: fra innleggelse til sykehus til løslatelse fra sykehus (ca. 30 dager)
|
alle årsaker i sykehusdødelighet (antall)
|
fra innleggelse til sykehus til løslatelse fra sykehus (ca. 30 dager)
|
|
varighet på intensivavdelingen i dager
Tidsramme: fra innleggelse til intensivavdelingen til løslatelse fra intensivavdelingen (ca. 20 dager)
|
varighet på intensivavdelingen i dager
|
fra innleggelse til intensivavdelingen til løslatelse fra intensivavdelingen (ca. 20 dager)
|
|
tid til Gram-farging og resistensprofil fra positive blodkulturer (timer)
Tidsramme: 24 timer fra innsamling av blodkulturer
|
tid til Gram-farging og resistensprofil fra positive blodkulturer (timer)
|
24 timer fra innsamling av blodkulturer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Egli, PD Dr. med, Division of Clinical Bacteriology & Mycology; University Hospital Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01860; qu19Egli2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .