血液培養陽性の迅速な特定と内部検査標準の臨床的影響
2022年3月1日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
このビフォーアフター研究では、陽性の血液培養から細菌種を同定するためのさまざまな新しい方法が、過去の対照と比較されます。
すべてのサンプルは、細菌種の同定と抗生物質耐性プロファイリングのためのルーチンワークフロー内で分析されます。
従来の識別方法を受けた2016年から2018年の血液培養陽性患者（対照）と、新しい識別方法を使用した2018年および2019年の患者（症例）が比較されます。
従来の同定方法は、一般に一晩継代培養し、その後生化学プロファイリングまたはマトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型（MALDI-TOF MS）を使用して細菌性病原体を同定することから構成されていました。
陽性血液培養の新しい識別方法には、(i) 新たに導入された Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID) パネル、または (ii) 患者のサブセットにおける全ゲノム シーケンス (WGS) アプローチが含まれます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
686
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2016年8月から2019年10月までにバーゼル大学病院に入院した血液培養陽性患者全員が含まれる。
説明
包含基準:
- 2016年8月から2019年10月までに入院した血液培養陽性患者
- 一般同意の文書化された拒否
除外基準:
- 外来患者
- 他の病院に入院している患者さん
- 別の病院で診断された既知の菌血症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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従来の識別方法（コントロール）
2016 年から 2018 年までに従来の識別方法 (対照) を受けて血液培養陽性となった患者。
従来の同定方法は、一般に一晩継代培養し、その後生化学プロファイリングまたは MALDI-TOF MS を使用して細菌性病原体を同定することから構成されていました。
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通常、血液培養陽性のシグナルが現れてから 1 日後に継代培養から MALDI-TOF MS を使用して陽性血液培養中の細菌を同定 (2016 年から 2018 年まで)
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新しい識別方法 (事例)Biofire FilmArray© BCID パネル
2018年と2019年に新しい識別方法を受けた血液培養陽性患者（症例）。
新しい識別方法は、Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID) パネルです。これはポリメラーゼ連鎖反応に基づく方法で、単一の細菌コロニーに到達するための継代培養を必要とせず、陽性の血液培養から直接実行されます。
このアッセイにより、血流感染を引き起こす最も一般的な 20 種類のグラム陽性菌およびグラム陰性菌および酵母のパネルを特定することができます。
また、3 つの耐性遺伝子 (mecA、vanA/B、KPC) を決定することもできます。
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Biofire FilmArray© BCID パネルは、単一の細菌コロニーに到達するために継代培養を必要とせず、陽性血液培養から直接実行されます (2018 年および 2019 年から)
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新たな識別手法（事例） WGSの取り組み
2018年と2019年に新しい識別方法を受けた血液培養陽性患者（症例）。
一部の患者における血液培養陽性の新たな同定は、全ゲノム配列決定アプローチです。
このいわゆるショットガン メタゲノム アプローチにより、病原体の全ゲノム (WGS) の配列決定が可能になり、それによってあらゆる潜在的な病原体、さらには耐性遺伝子や病原性遺伝子も検出できる可能性があります。
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ショットガンメタゲノムアプローチにより、病原体の全ゲノム（WGS）の配列決定が可能となり、あらゆる潜在的な病原体に加え、耐性遺伝子や病原性遺伝子も検出できる可能性があります（2018年と2019年より）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液培養陽性から数時間で最適な抗生物質治療が完了するまでの時間 (時間)
時間枠：血液培養採取から24時間
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血液培養検査のための採血から最適な抗生物質治療の開始までの時間（時間）
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血液培養採取から24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液培養陽性から数時間で効果的な抗生物質治療が完了するまでの時間 (時間)
時間枠：血液培養採取から24時間
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血液培養検査のための採血から効果的な抗生物質治療の開始までの時間（時間）
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血液培養採取から24時間
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病院における全死因死亡率（数）
時間枠：入院から退院まで（約30日間）
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病院における全死因死亡率（数）
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入院から退院まで（約30日間）
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ICUでの滞在期間（日数）
時間枠：ICU入室から退院まで（約20日間）
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ICUでの滞在期間（日数）
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ICU入室から退院まで（約20日間）
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血液培養陽性からのグラム染色および耐性プロファイルまでの時間 (時間)
時間枠：血液培養採取から24時間
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血液培養陽性からのグラム染色および耐性プロファイルまでの時間 (時間)
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血液培養採取から24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrian Egli, PD Dr. med、Division of Clinical Bacteriology & Mycology; University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月17日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-01860; qu19Egli2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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