Impact clinique de l'identification rapide des hémocultures positives par rapport à la norme de laboratoire interne
7 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Dans cette étude avant-après, différentes nouvelles méthodes d'identification d'espèces bactériennes à partir d'hémocultures positives seront comparées à des témoins historiques.
Tous les échantillons sont analysés dans le cadre du flux de travail de routine pour l'identification des espèces bactériennes et le profilage de la résistance aux antibiotiques.
Les patients avec des hémocultures positives de 2016 à 2018 recevant une méthode d'identification conventionnelle (témoins) seront comparés aux patients de 2018 et 2019 avec une nouvelle méthode d'identification (cas).
La méthode d'identification conventionnelle consistait en général en une sous-culture de nuit et une identification ultérieure de l'agent pathogène bactérien à l'aide d'un profilage biochimique ou d'un temps de vol de désorption/ionisation laser assisté par matrice (MALDI-TOF MS).
Les nouvelles méthodes d'identification des hémocultures positives incluent (i) soit le nouveau panel Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID) ou (ii) dans un sous-ensemble d'approches de séquençage du génome entier (WGS) des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients avec hémocultures positives hospitalisés à l'hôpital universitaire de Bâle entre août 2016 et octobre 2019 sont inclus.
La description
Critère d'intégration:
- patients avec hémocultures positives hospitalisés entre août 2016 et octobre 2019
- refus documenté du consentement général
Critère d'exclusion:
- les patients externes
- patients hospitalisés dans d'autres hôpitaux
- patients avec une bactériémie connue diagnostiquée dans un autre hôpital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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méthodes d'identification conventionnelles (contrôles)
Patients avec des hémocultures positives de 2016 à 2018 recevant une méthode d'identification conventionnelle (témoins).
La méthode d'identification conventionnelle consistait en général en une sous-culture d'une nuit et une identification ultérieure de l'agent pathogène bactérien en utilisant soit le profilage biochimique, soit la SM MALDI-TOF.
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Identification de bactéries dans des hémocultures positives avec MALDI-TOF MS à partir d'une sous-culture généralement un jour après l'apparition du signal d'une hémoculture positive (de 2016 à 2018)
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nouvelle méthode d'identification (cas)Biofire FilmArray© BCID panel
Patients avec hémocultures positives de 2018 et 2019 recevant une nouvelle méthode d'identification (cas).
La nouvelle méthode d'identification est le panel Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID), une méthode basée sur la réaction en chaîne par polymérase, réalisée directement à partir de l'hémoculture positive sans avoir besoin de sous-culture pour atteindre des colonies bactériennes uniques.
Les tests permettent d'identifier un panel de 20 bactéries et levures les plus couramment Gram-positives et négatives provoquant des infections du sang.
Il permet également de déterminer trois gènes de résistance (mecA, vanA/B et KPC).
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Le panel Biofire FilmArray© BCID est réalisé directement à partir de l'hémoculture positive sans avoir besoin de sous-culture pour atteindre des colonies bactériennes uniques (à partir de 2018 et 2019)
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nouvelle méthode d'identification (cas) approches WGS
Patients avec hémocultures positives de 2018 et 2019 recevant une nouvelle méthode d'identification (cas).
La nouvelle identification des méthodes d'hémocultures positives dans un sous-ensemble de patients est une approche de séquençage du génome entier.
Cette approche métagénomique dite shotgun permet de séquencer le génome entier (WGS) des pathogènes et ainsi de détecter potentiellement tout pathogène potentiel ainsi que les gènes de résistance et de virulence.
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l'approche métagénomique shotgun permet de séquencer le génome entier (WGS) des pathogènes et ainsi de détecter potentiellement tout pathogène potentiel ainsi que les gènes de résistance et de virulence (à partir de 2018 et 2019)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'obtention d'un traitement antibiotique optimal en heures à partir d'hémocultures positives (heures)
Délai: 24 heures après le prélèvement des hémocultures
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Délai entre le prélèvement sanguin pour les tests d'hémoculture et le début du traitement antibiotique optimal (heures)
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24 heures après le prélèvement des hémocultures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'obtention d'un traitement antibiotique efficace en heures à partir d'hémocultures positives (heures)
Délai: 24 heures après le prélèvement des hémocultures
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Délai entre le prélèvement sanguin pour les tests d'hémoculture et le début d'un traitement antibiotique efficace (heures)
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24 heures après le prélèvement des hémocultures
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toutes causes confondues dans la mortalité hospitalière (nombre)
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 30 jours)
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toutes causes confondues dans la mortalité hospitalière (nombre)
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de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 30 jours)
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durée en soins intensifs en jours
Délai: de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs (environ 20 jours)
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durée en soins intensifs en jours
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de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs (environ 20 jours)
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délai de coloration de Gram et profil de résistance des hémocultures positives (heures)
Délai: 24 heures après le prélèvement des hémocultures
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délai de coloration de Gram et profil de résistance des hémocultures positives (heures)
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24 heures après le prélèvement des hémocultures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Egli, PD Dr. med, Division of Clinical Bacteriology & Mycology; University Hospital Basel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2019
Première publication (Réel)
7 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01860; qu19Egli2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .