Wpływ kliniczny szybkiej identyfikacji dodatnich posiewów krwi w porównaniu z wewnętrznym standardem laboratoryjnym
7 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
W tym badaniu przed i po porównane zostaną różne nowe metody identyfikacji gatunków bakterii z dodatnich posiewów krwi z historycznymi kontrolami.
Wszystkie próbki są analizowane w ramach rutynowego przepływu pracy w celu identyfikacji gatunków bakterii i profilowania oporności na antybiotyki.
Pacjenci z dodatnimi posiewami krwi w latach 2016-2018 otrzymujący konwencjonalne metody identyfikacji (grupa kontrolna) zostaną porównani z pacjentami z lat 2018 i 2019 z nową metodą identyfikacji (przypadki).
Konwencjonalna metoda identyfikacji polegała na ogół na całonocnej podhodowli, a następnie identyfikacji patogenu bakteryjnego przy użyciu profilowania biochemicznego lub czasu przelotu desorpcji/jonizacji laserowej wspomaganej matrycą (MALDI-TOF MS).
Nowe metody identyfikacji dodatnich posiewów krwi obejmują (i) albo nowo wprowadzony panel Biofire FilmArray© do identyfikacji posiewów krwi (BCID), albo (ii) w podgrupie pacjentów sekwencjonowanie całego genomu (WGS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględniono wszystkich pacjentów z dodatnimi posiewami krwi hospitalizowanych w szpitalu uniwersyteckim w Bazylei w okresie od sierpnia 2016 r. do października 2019 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z dodatnim posiewem krwi hospitalizowanych w okresie od sierpnia 2016 r. do października 2019 r
- udokumentowana odmowa zgody ogólnej
Kryteria wyłączenia:
- ambulatoryjne
- pacjentów hospitalizowanych w innych szpitalach
- pacjentów ze stwierdzoną bakteriemią zdiagnozowaną w innym szpitalu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
konwencjonalne metody identyfikacji (kontrole)
Pacjenci z dodatnimi posiewami krwi w latach 2016-2018 otrzymujący konwencjonalne metody identyfikacji (kontrole).
Konwencjonalna metoda identyfikacji polegała na ogół na całonocnej podhodowli i późniejszej identyfikacji patogenu bakteryjnego przy użyciu profilowania biochemicznego lub MALDI-TOF MS.
|
Identyfikacja bakterii w dodatnich posiewach krwi za pomocą MALDI-TOF MS z podhodowli zwykle jeden dzień po pojawieniu się sygnału dodatniego posiewu krwi (od 2016 do 2018)
|
|
nowa metoda identyfikacji (przypadki) panel Biofire FilmArray© BCID
Pacjenci z dodatnimi posiewami krwi z 2018 i 2019 otrzymujący nową metodę identyfikacji (przypadki).
Nową metodą identyfikacji jest panel Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID), metoda oparta na reakcji łańcuchowej polimerazy, wykonywana bezpośrednio z dodatniego posiewu krwi, bez konieczności podhodowli w celu dotarcia do pojedynczych kolonii bakteryjnych.
Testy pozwalają zidentyfikować panel 20 najczęściej występujących bakterii Gram-dodatnich i -ujemnych oraz drożdżaków powodujących zakażenia krwi.
Pozwala również na określenie trzech genów oporności (mecA, vanA/B i KPC).
|
Panel Biofire FilmArray© BCID jest wykonywany bezpośrednio z dodatniego posiewu krwi bez konieczności podhodowli w celu dotarcia do pojedynczych kolonii bakteryjnych (od 2018 i 2019)
|
|
nowa metoda identyfikacji (przypadki) podejścia WGS
Pacjenci z dodatnimi posiewami krwi z 2018 i 2019 otrzymujący nową metodę identyfikacji (przypadki).
Nowa identyfikacja metod dodatnich posiewów krwi w podgrupie pacjentów polega na sekwencjonowaniu całego genomu.
To tak zwane podejście metagenomiczne shotgun umożliwia sekwencjonowanie całego genomu (WGS) patogenów, a tym samym potencjalne wykrycie każdego potencjalnego patogenu, a także genu odporności i wirulencji.
|
podejście metagenomiczne shotgun pozwala na sekwencjonowanie całego genomu (WGS) patogenów, a tym samym potencjalne wykrycie każdego potencjalnego patogenu, a także genu odporności i wirulencji (od 2018 i 2019)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do optymalnego leczenia antybiotykami w godzinach od dodatnich posiewów krwi (godziny)
Ramy czasowe: 24 godziny od pobrania posiewów krwi
|
Czas od pobrania krwi na posiew krwi do rozpoczęcia optymalnej antybiotykoterapii (godziny)
|
24 godziny od pobrania posiewów krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do skutecznego leczenia antybiotykami w godzinach od dodatnich posiewów krwi (godziny)
Ramy czasowe: 24 godziny od pobrania posiewów krwi
|
Czas od pobrania krwi na posiew do rozpoczęcia skutecznej antybiotykoterapii (godziny)
|
24 godziny od pobrania posiewów krwi
|
|
śmiertelność szpitalna z jakiejkolwiek przyczyny (liczba)
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (ok. 30 dni)
|
śmiertelność szpitalna z jakiejkolwiek przyczyny (liczba)
|
od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (ok. 30 dni)
|
|
czas pobytu na OIT w dniach
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do wypisania z OIT (ok. 20 dni)
|
czas pobytu na OIT w dniach
|
od przyjęcia na OIT do wypisania z OIT (ok. 20 dni)
|
|
czas do barwienia metodą Grama i profil oporności z dodatnich posiewów krwi (godziny)
Ramy czasowe: 24 godziny od pobrania posiewów krwi
|
czas do barwienia metodą Grama i profil oporności z dodatnich posiewów krwi (godziny)
|
24 godziny od pobrania posiewów krwi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Egli, PD Dr. med, Division of Clinical Bacteriology & Mycology; University Hospital Basel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01860; qu19Egli2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .