- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04160975
Taivuttelu lääketieteessä: kokeellinen todiste lähettäjä- ja signaalivaikutuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Harvard University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Katso yllä.
- Koulutus: Alle korkeakoulututkinto.
- Sukupuoli Mies.
- Rotu: Kaukasialainen tai afroamerikkalainen.
- Muuta: Ei ole vielä saanut influenssarokotusta nykyisellä influenssakaudella.
- Sekalaista: Laitteen ääni on päällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nopea kyselyyn vastaaminen: koehenkilöt, jotka ovat 5 % nopeimpien joukossa tutkimukseen käytetyn kokonaisajan mukaan rodun ja hoitoryhmän sisällä.
- Tyhmät vastaukset (ne, joissa ei ole tulkittavaa englantia) avoimessa tekstiosiossa, jotka viittaavat vähäiseen vaivaan.
- Epäjohdonmukaiset vastaukset kysymyksiin (kuten halukkuus luopua 10 dollarista saadakseen flunssakupongin, mutta ei 1 dollaria).
- Toistuvat kyselyyn osallistujat, kuten kaksoissähköpostiosoitteet tai IP-osoitteet osoittavat kyselytiedoissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musta R/Race C/Doctor/Standard Script
Video, joka sisältää rodullisesti sopusointuisen näyttelijän näyttelemässä lääkäriä ja lukemassa vakiokäsikirjoitusta.
Viestin vastaanottaja on musta.
|
Tutkijat näyttävät koehenkilöille videoita joko mustista tai valkoisista miesnäyttelijöistä, jotka antavat käsikirjoitettua tietoa influenssarokotuksesta.
Videon sisältönä on aikuisten kausi-influenssarokotuksen turvallisuus ja tehokkuus.
Videoissa on yksi musta tai valkoinen näyttelijä joko lääkärin tai maallikon roolissa sekä erilaisia käsikirjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Musta R/Race C/Mallikko/Standard Script
Video, joka sisältää rodullisesti sopusointuisen näyttelijän, joka esittää maallikkoa ja lukee tavallista käsikirjoitusta.
Viestin vastaanottaja on musta.
|
Tutkijat näyttävät koehenkilöille videoita joko mustista tai valkoisista miesnäyttelijöistä, jotka antavat käsikirjoitettua tietoa influenssarokotuksesta.
Videon sisältönä on aikuisten kausi-influenssarokotuksen turvallisuus ja tehokkuus.
Videoissa on yksi musta tai valkoinen näyttelijä joko lääkärin tai maallikon roolissa sekä erilaisia käsikirjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Musta R/Race D/Doctor/Standard Script
Video, joka sisältää rodullisesti ristiriitaisen näyttelijän näyttelemässä lääkäriä ja lukemassa vakiokäsikirjoitusta.
Viestin vastaanottaja on musta.
|
Tutkijat näyttävät koehenkilöille videoita joko mustista tai valkoisista miesnäyttelijöistä, jotka antavat käsikirjoitettua tietoa influenssarokotuksesta.
Videon sisältönä on aikuisten kausi-influenssarokotuksen turvallisuus ja tehokkuus.
Videoissa on yksi musta tai valkoinen näyttelijä joko lääkärin tai maallikon roolissa sekä erilaisia käsikirjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Musta R/Race D/Doctor/Acknowledgement Script
Video, joka sisältää rodullisesti ristiriitaisen näyttelijän näyttelemässä lääkäriä ja lukemassa tunnustuskäsikirjoitusta.
Viestin vastaanottaja on musta.
|
Tutkijat näyttävät koehenkilöille videoita joko mustista tai valkoisista miesnäyttelijöistä, jotka antavat käsikirjoitettua tietoa influenssarokotuksesta.
Videon sisältönä on aikuisten kausi-influenssarokotuksen turvallisuus ja tehokkuus.
Videoissa on yksi musta tai valkoinen näyttelijä joko lääkärin tai maallikon roolissa sekä erilaisia käsikirjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Valkoinen R/Race C/Doctor/Standard Script
Video, joka sisältää rodullisesti sopusointuisen näyttelijän näyttelemässä lääkäriä ja lukemassa vakiokäsikirjoitusta.
Viestin vastaanottaja on valkoinen.
|
Tutkijat näyttävät koehenkilöille videoita joko mustista tai valkoisista miesnäyttelijöistä, jotka antavat käsikirjoitettua tietoa influenssarokotuksesta.
Videon sisältönä on aikuisten kausi-influenssarokotuksen turvallisuus ja tehokkuus.
Videoissa on yksi musta tai valkoinen näyttelijä joko lääkärin tai maallikon roolissa sekä erilaisia käsikirjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Valkoinen R/Race D/Doctor/Standard Script
Video, joka sisältää rodullisesti ristiriitaisen näyttelijän näyttelemässä lääkäriä ja lukemassa vakiokäsikirjoitusta.
Viestin vastaanottaja on valkoinen.
|
Tutkijat näyttävät koehenkilöille videoita joko mustista tai valkoisista miesnäyttelijöistä, jotka antavat käsikirjoitettua tietoa influenssarokotuksesta.
Videon sisältönä on aikuisten kausi-influenssarokotuksen turvallisuus ja tehokkuus.
Videoissa on yksi musta tai valkoinen näyttelijä joko lääkärin tai maallikon roolissa sekä erilaisia käsikirjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähettäjän luokitus
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioitiin Baseline-kyselyssä, joka kesti noin 20 minuuttia.
|
Tämä on käänteiskovarianssipainotettu indeksi, joka koostuu vastauksista kyselyyn liittyviin kysymyksiin:
Se on standardoitu keskiarvoon 0 ja keskihajonnan arvoon 1. Alle 0 pisteet osoittavat, että osaan A osallistujat arvioivat lähettäjän huonompia arvioita (kuvattu kunkin haaran/ryhmän kuvauksessa) verrattuna ryhmän B osallistujien antamaan arvosanaan ( kuvattu myös kunkin käsivarren/ryhmän kuvauksessa). 0:ta suuremmat pisteet osoittavat lähettäjän korkeampia arvioita käsivarrella A verrattuna käsivarteen B. Esimerkiksi indeksipisteet 0,18 osoittaa, että osan A osallistujat arvioivat lähettäjän indeksin 0,18 (keskihajonnan yksikköinä) korkeammalle kuin ryhmän B. |
Tämä tulos arvioitiin Baseline-kyselyssä, joka kesti noin 20 minuuttia.
|
|
Signaalin luokitus
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioitiin Baseline-kyselyssä, joka kesti noin 20 minuuttia.
|
Tämä on käänteiskovarianssipainotettu indeksi, joka koostuu vastauksista kyselyyn liittyviin kysymyksiin:
Se on standardoitu keskiarvoon 0 ja keskihajontaan 1. Indeksipistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo. Alle 0 pisteet osoittavat, että osan A osallistujat arvioivat signaalin huonompia arvioita (kuvattu kunkin haaran/ryhmän kuvauksessa) verrattuna käsivarren B osallistujien arvioimaan (kuvattu myös kunkin haaran/ryhmän kuvauksessa). Arvot, jotka ovat suuremmat kuin 0, osoittavat signaalin korkeampia arvosanoja käsivarrella A verrattuna käsivarteen B. Esimerkiksi indeksipisteet 0,14 osoittaa, että osapuolen A osallistujat arvioivat signaalin 0,14 indeksillä (keskihajonnan yksiköinä) korkeammalle kuin käsivarressa B. . |
Tämä tulos arvioitiin Baseline-kyselyssä, joka kesti noin 20 minuuttia.
|
|
Signaalin sisällön palauttaminen
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan perustilannetutkimuksen aikana, joka kestää noin 20 minuuttia.
|
Tämä on käänteiskovarianssipainotettu indeksi, joka koostuu vastauksista kyselyyn liittyviin kysymyksiin:
Se on standardoitu keskiarvoon 0 ja keskihajontaan 1. Indeksipistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo. Alle 0 pisteet osoittavat alhaisempaa palautussignaalin sisältöä osanottajien A osanottajien keskuudessa (kuvattu kunkin käsivarren/ryhmän kuvauksessa) verrattuna tasoon B:n osallistujien keskuudessa (kuvattu myös kunkin haaran/ryhmän kuvauksessa). Yli 0 pisteet osoittavat korkeampaa palautussignaalin sisältöä käsivarren A osallistujilla verrattuna käsivarren B osallistujiin. Esimerkiksi indeksipisteet 0,02 osoittaa, että osan A palautussignaalin sisältö on 0,02 indeksiä korkeampi (keskihajonnan yksiköissä). kuin ne käsivarressa B. |
Tämä tulos arvioidaan perustilannetutkimuksen aikana, joka kestää noin 20 minuuttia.
|
|
Turvallisuus uskomukset
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan perustilannetutkimuksen aikana, joka kestää noin 20 minuuttia.
|
Tämä on käänteiskovarianssipainotettu indeksi, joka koostuu:
Se on standardoitu keskiarvoon 0 ja keskihajontaan 1. Indeksipistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo. Alle 0 pisteet osoittavat, että A-ryhmän osallistujat uskovat influenssarokotteen turvallisuuteen (kuvattu kunkin haaran/ryhmän kuvauksessa) verrattuna B-ryhmän osallistujien uskomukseen (kuvattu myös kunkin haaran/ryhmän kuvauksessa). Pisteet, jotka ovat suuremmat kuin 0, osoittavat, että käsivarren A osallistujien uskomukset ovat korkeammat kuin käsissä B. Esimerkiksi indeksipisteet -0,1 osoittaa, että osan A osallistujilla on 0,1 indeksi (keskihajontayksikköinä) pienempi kuin ne käsivarressa B. |
Tämä tulos arvioidaan perustilannetutkimuksen aikana, joka kestää noin 20 minuuttia.
|
|
Kupongin korko
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioitiin Baseline-kyselyssä, joka kesti noin 20 minuuttia.
|
Tämä on käänteisellä kovarianssilla painotettu indeksi, joka koostuu ilmaisen influenssarokotekupongin kysynnän paljastetuista mieltymysmittareista:
Se on standardoitu keskiarvoon 0 ja keskihajontaan 1. Indeksipistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo. Alle 0 pisteet osoittavat alhaisempaa kiinnostusta ilmaista influenssarokotekuponkia kohtaan, joka jaetaan kyselyn päätyttyä A-ryhmän osallistujien kesken (kuvattu kunkin haaran/ryhmän kuvauksessa) verrattuna B-ryhmän osallistujien tasoon (kuvattu myös kussakin haarassa/ Ryhmän kuvaus). Pisteet, jotka ovat suuremmat kuin 0, osoittavat korkeampaa kiinnostusta ryhmään A osallistujien keskuudessa verrattuna ryhmään B. Esimerkiksi indeksipisteet -0,01 osoittaa, että ryhmän A osallistujilla on -0,01 korkeampi indeksi (keskihajonnan yksiköissä). kuin ne käsivarressa B. |
Tämä tulos arvioitiin Baseline-kyselyssä, joka kesti noin 20 minuuttia.
|
|
(Takaosa) Influenssarokotteen tarkoitus
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioitiin videokäsittelyn jälkeen Baseline-tutkimuksen aikana, joka kesti noin 20 minuuttia.
|
Tämä on vastaajan todennäköisyys saada influenssarokote ennen influenssakauden loppua.
Tämä todettiin 11 pisteen Likert-asteikolla (0 erittäin haluton, 10 erittäin halukas) videoviestikäsittelyn jälkeen.
Skaalasimme tämän tuloksen uudelleen asteikolla 0–1.
Raportoidut tulokset vertailevat osallistujia käsissä A ja käsissä B (kuvattu kunkin haaran/ryhmän kuvauksessa).
Esimerkiksi aikomus 0,03 osoittaa, että osan A osallistujat ovat 0,03 yksikköä todennäköisemmin aikeissa ottaa influenssarokotteen verrattuna ryhmään B.
|
Tämä tulos arvioitiin videokäsittelyn jälkeen Baseline-tutkimuksen aikana, joka kesti noin 20 minuuttia.
|
|
COVID-19-rokotteen tarkoitus
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioitiin videokäsittelyn jälkeen Baseline-tutkimuksen aikana, joka kesti noin 20 minuuttia.
|
Tämä on vastaajan todennäköisyys ottaa COVID-19-rokote, jos se on saatavilla ilmaiseksi.
Tämä todettiin 11 pisteen Likert-asteikolla (0 erittäin haluton, 10 erittäin halukas) videoviestikäsittelyn jälkeen.
Skaalasimme tämän tuloksen uudelleen asteikolla 0–1.
Raportoidut tulokset vertailevat osallistujia käsissä A ja käsissä B (kuvattu kunkin haaran/ryhmän kuvauksessa).
Esimerkiksi aikomus 0,04 osoittaa, että osan A osallistujat ovat 0,04 yksikköä asteikolla todennäköisemmin aikovat ottaa COVID-19-rokotteen verrattuna ryhmään B.
|
Tämä tulos arvioitiin videokäsittelyn jälkeen Baseline-tutkimuksen aikana, joka kesti noin 20 minuuttia.
|
|
Influenssarokotteen otto
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioitiin seurantatutkimuksessa, joka suoritettiin vähintään kaksi viikkoa alkuperäisen perustutkimuksen jälkeen.
|
Tämä on vastaajien oma raportti seurantatutkimuksessa siitä, ovatko he tai heidän perheenjäsenensä saaneet influenssarokotteen tai lunastaneet kupongin toimenpiteen jälkeen.
Raportoidut tulokset vertailevat osallistujia käsissä A ja käsissä B (kuvattu kunkin haaran/ryhmän kuvauksessa).
Esimerkiksi 15,0 prosenttiyksikköä osoittaa, että ryhmän A osallistujat ilmoittivat todennäköisemmin saaneensa influenssarokotteen ja/tai toisen perheenjäsenen 15,0 prosenttiyksikköä verrattuna ryhmään B.
|
Tämä tulos arvioitiin seurantatutkimuksessa, joka suoritettiin vähintään kaksi viikkoa alkuperäisen perustutkimuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB19-1424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .