Ravintolisä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien ihmisten tukemiseen
tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta
Ravintolisän vaikutusten tutkiminen immunoterapian tai immunoterapian ja kemoterapian yhdistelmän aikana ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla
Ihmisillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, on riski saada ravitsemuspuutos.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia ravintotuotteella on potilaan vasteeseen immuunihoitoon tai immunoterapian ja kemoterapian yhdistelmään. Tätä varten osa osallistujista saa ravintovalmisteen ja osa lumelääkettä (aine, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole vaikuttavia tai lääkeaineita). Plaseboa käytetään tekemään tutkimuksen tuloksista luotettavampia.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä:
- Ryhmä 1 (kokeellinen interventio): immunoterapian standardiinterventio tai immunoterapian ja kemoterapian yhdistelmä sekä kokeellinen interventioravintotuote.
Ryhmä 2 (ei-kokeellinen interventio): immunoterapian standardiinterventio tai immunoterapian ja kemoterapian yhdistelmä sekä ei-kokeellinen interventio lumelääkevalmiste.
Osallistujat ottavat 5 kapselia joka päivä suun kautta alkaen ensimmäisestä immunoterapiapäivästä kemoterapian kanssa tai ilman ja lopettaen immunoterapian päätyttyä kemoterapiahoidolla tai ilman.
Osallistujat täyttävät päiväkirjaa ravintoaine-/plasebotuotteestaan ja he käyvät läpi seuraavat arvioinnit:
- Lääkärintarkastus.
- Pituus ja paino.
- ECOG-tila (lääkäri kirjaa syövän vaikutuksen päivittäisiin elinkykyihin).
- Samanaikaisten lääkkeiden kirjaaminen.
- Haitallisten tapahtumien arviointi
- Tietokonetomografia (CT) skannaus. Sarja kehon röntgenkuvia monista kulmista, jotka muunnetaan näytöllä kolmiulotteisiksi kuviksi.
- Elämänlaatukyselyt.
- Veren kerääminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Aiheen sisällyttämiskriteerit
- Aiemmin systeemistä hoitoa saamattomat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi parantumattomasta tai metastaattisesta vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluisesta keuhkosyöpästä, jossa ei ole EGFR- ja ALK-mutaatiota ja jotka ovat suostuneet saamaan kemoterapiaa tai sekä immunoterapiaa että kemoterapiaa. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa platinapohjaista kemoterapiaa +/- immunoterapiaa parantavassa ympäristössä, voivat ilmoittautua mukaan niin kauan kuin parantava hoito on päättynyt vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Ikä > tai = 18 vuotta.
- Diagnostinen CT-kuva, joka on otettu enintään 60 päivää ennen systeemisen hoidon aloittamista.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 2.
- Potilailla on oltava kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan tutkimushoitoa ja seurantaa.
Aiheen poissulkemiskriteerit.
- Aiempi muu, aktiivinen (eli hoitoa tai interventiota vaativa) pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat ilmeisesti parantuneet ja jotka ovat sallittuja, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai karsinooma in situ kohdunkaulasta tai rinnasta.
- Elinajanodote <6 kuukautta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tutkittavaa ravintolisää sisältävää lisäravintoa.
- Tunnettu yliherkkyys/allergia tutkimustuotteelle, lumelääkkeelle tai jollekin niiden valmisteen aineosalle (esim. gelatiini tai glyseriini).
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen interventioaineella tai arvioinneilla, jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä.
- Painonpudotus > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana (paino 6 kuukautta sitten miinus paino tänään, jaettuna painolla 6 kuukautta sitten) x 100 = laihtuminen.
- Verensiirrot 2 viikon sisällä veren keräämisestä koetta varten.
- Hoitamattomat aivometastaasit (potilaat, joilla on aiemmin leikattu ja/tai sädetetty aivometastaasit ilman neurologisia oireita, ovat sallittuja).
- Potilas tarvitsee tai on saanut systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Potilaat, jotka käyttävät fysiologista korvaavaa annosta hydrokortisonia tai vastaavaa (määritelty korkeintaan 30 mg päivässä hydrokortisonia, 2 mg päivässä deksametasonia tai enintään 10 mg päivässä prednisonia), ovat sallittuja. Potilaat voivat ottaa kortikosteroideja ≤ 4 päivän ajan osana rutiininomaista syövän aiheuttamaa terapiaprofylaksia (esim. kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu).
- Aktiivinen autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, stabiileja endokrinopatioita, joita ylläpidetään asianmukaisella korvaushoidolla, ja ihosairauksia (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, ovat sallittuja.
- Hallitsematon diabetes, eli satunnainen verensokeri >15,0 mmol/l.
- Nykyinen tai odotettu vaikeus tai kyvyttömyys niellä kapseleita.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö ≥7 peräkkäisenä päivänä. Potilaat voivat saada kerta-annoksia tulehduskipulääkkeitä, ja he voivat ottaa 81 mg ASA:ta päivittäin.
- Tutkijoiden mielestä potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat häiritä lääkkeen aineenvaihduntaa tai imeytymistä (esim. lyhytsuolioireyhtymä, ohutsuolen tukkeuma, Crohnin tauti jne.)
- Seerumin albumiini <35 g/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen interventio
Immunoterapian standardiinterventio tai immunoterapian ja kemoterapian yhdistelmä sekä kokeellinen interventioravintotuote.
|
Koehenkilöt nauttivat suun kautta kaksi gelatiinikapselia ravintolisää (1 gramma), 2 kertaa päivässä aterioiden yhteydessä ja 1 kapselin yhden lisäaterian tai välipalan yhteydessä, yhteensä viisi kapselia päivässä ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen ja jatkuvat hoidon ajan. hoitoon.
|
|
Placebo Comparator: Ei-kokeellinen interventio
Immunoterapian standardiinterventio tai immunoterapian ja kemoterapian yhdistelmä sekä ei-kokeellinen interventio lumelääketuote.
|
Koehenkilöt nauttivat suun kautta kaksi gelatiinikapselia lumelääkettä (1 gramma), 2 kertaa päivässä aterioiden yhteydessä ja 1 kapselin yhden lisäaterian tai välipalan yhteydessä, yhteensä viisi kapselia päivässä ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen ja jatkaen hoidon ajan. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 4 hoitojakson päätyttyä (kukin sykli on 21 päivää)
|
Taudin hallintaaste määritellään niiden potilaiden summaksi, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus RECIST v.1.1:n tai iRECISTin kautta 4 immunoterapiasyklin tai kemoterapian ja immunoterapian yhdistelmän jälkeen.
|
4 hoitojakson päätyttyä (kukin sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan, kun kaikilta tutkimukseen osallistuneilta on kerätty yhden vuoden eloonjäämistiedot.
|
Määritelty aika hoidosta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan.
RECIST v 1.1 tai iRECIST käytetään standardoituna kasvainvasteen arviointina TT-kuvissa taudin etenemisen määrittämiseksi.
|
Analyysi suoritetaan, kun kaikilta tutkimukseen osallistuneilta on kerätty yhden vuoden eloonjäämistiedot.
|
|
1 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan, kun kaikilta tutkimukseen osallistuneilta on kerätty yhden vuoden eloonjäämistiedot.
|
1 vuoden elossaoloaika (tai kuolema ennen 1 vuotta)
|
Analyysi suoritetaan, kun kaikilta tutkimukseen osallistuneilta on kerätty yhden vuoden eloonjäämistiedot.
|
|
Systeemisen hoidon aiheuttamat toksisuudet
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 21 päivää) ja hoitokäynnin lopussa (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
|
Toksisuus arvioidaan ja luokitellaan National Cancer Institute CTCAE:n versiolla 5.0.
|
Kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 21 päivää) ja hoitokäynnin lopussa (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
|
|
Muutos luuston lihasmassassa ja rasvakudoksessa
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasyklin päätyttyä (kukin sykli on 21 päivää)
|
Luurankolihasten poikkileikkausalueiden muutokset määritetään käyttämällä kahta peräkkäistä CT-kuvaa kolmannen lannenikaman alueelta ja normalisoituna pituuden (cm²/m²) mukaan.
|
4 kemoterapiasyklin päätyttyä (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Muutos seerumin CRP:ssä
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasyklin päätyttyä (kukin sykli on 21 päivää)
|
Seerumin CRP määritetään käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä.
|
4 kemoterapiasyklin päätyttyä (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Muutos seerumin albumiinissa
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasyklin päätyttyä (kukin sykli on 21 päivää)
|
Seerumin albumiini määritetään käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä.
|
4 kemoterapiasyklin päätyttyä (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Muutos rasvahappojen sisällyttämisessä ja omega-3-indeksissä
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 21 päivää) ja hoitokäynnin lopussa (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
|
Fosfolipidianalyysi suoritetaan verinäytteille, jotka on kerätty ennen hoitoa syklien 1-4 päivänä 1 ja hoitokäynnin lopussa.
Omega 3-indeksi lasketaan fosfolipidianalyysin tuloksista.
|
Kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 21 päivää) ja hoitokäynnin lopussa (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
|
|
Elämänlaadun muutokset PROMIS Global Health Scalen kautta
Aikaikkuna: Kyselylomake annetaan jaksolla 1 päivä 1, sykli 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon lopussa (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta).
|
PROMIS Global Health Scale v1.2 annetaan jaksoilla 1, 3 ja hoitokäynnin lopussa.
Kyselylomake pisteytetään pisteytyskäsikirjan mukaisesti ja muutokset analysoidaan, jotta voidaan arvioida tutkimustuotteen vaikutusta elämänlaatuun hoidon aikana.
|
Kyselylomake annetaan jaksolla 1 päivä 1, sykli 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon lopussa (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta).
|
|
Elämänlaadun muutokset PROMIS Physical Function -lyhytlomakkeen kautta
Aikaikkuna: Kyselylomake annetaan jaksolla 1 päivä 1, sykli 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon lopussa (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta).
|
PROMIS Physical Function -lomake v2.0 annetaan jaksoilla 1, 3 ja hoitokäynnin lopussa.
Kyselylomake pisteytetään pisteytyskäsikirjan mukaisesti ja muutokset analysoidaan, jotta voidaan arvioida tutkimustuotteen vaikutusta elämänlaatuun hoidon aikana.
|
Kyselylomake annetaan jaksolla 1 päivä 1, sykli 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon lopussa (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta).
|
|
Elämänlaadun muutokset FAACTin kautta
Aikaikkuna: Kyselylomake annetaan jaksolla 1 päivä 1, sykli 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon lopussa (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta).
|
Anoreksia-kacheksian toiminnallinen arviointi (FAACT) lomakkeen versio 4 annetaan jaksoilla 1, 3 ja hoitokäynnin lopussa.
Kyselylomake pisteytetään pisteytyskäsikirjan mukaisesti ja muutokset analysoidaan, jotta voidaan arvioida tutkimustuotteen vaikutusta elämänlaatuun hoidon aikana.
|
Kyselylomake annetaan jaksolla 1 päivä 1, sykli 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon lopussa (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta).
|
|
Elämänlaadun muutokset maku- ja hajututkimuksen avulla
Aikaikkuna: Kyselylomake annetaan jaksolla 1 päivä 1, sykli 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon lopussa (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta).
|
Maku- ja hajututkimus v29.10.2015 suoritetaan jaksoilla 1, 3 ja hoitokäynnin lopussa.
Kyselylomake pisteytetään pisteytyskäsikirjan mukaisesti ja muutokset analysoidaan, jotta voidaan arvioida tutkimustuotteen vaikutusta elämänlaatuun hoidon aikana.
|
Kyselylomake annetaan jaksolla 1 päivä 1, sykli 3 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) ja hoidon lopussa (30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta).
|
|
Taudin torjuntanopeus 2 syklin jälkeen
Aikaikkuna: 2 hoitojakson päätyttyä (kukin sykli on 21 päivää)
|
Taudin hallintaaste määritellään niiden potilaiden summana, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus 2 systeemisen hoitojakson jälkeen, jaettuna ryhmän potilaiden lukumäärällä.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 tai iRECIST käytetään standardoituna kasvainvasteen arviointina TT-kuvissa.
|
2 hoitojakson päätyttyä (kukin sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .