Een voedingssupplement ter ondersteuning van mensen met niet-kleincellige longkanker

Onderwerp inclusiecriteria

1. Systemisch-therapienaïeve patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van ongeneeslijke of gemetastaseerde stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkanker zonder EGFR- en ALK-mutatie, die hebben ingestemd met chemotherapie of zowel immunotherapie als chemotherapie. Patiënten die eerder op platina gebaseerde chemotherapie +/- immunotherapie in de curatieve setting hebben gekregen, mogen zich inschrijven zolang de curatieve therapie ten minste 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving is beëindigd.
2. Leeftijd > of = 18 jaar.
3. Een diagnostisch CT-beeld dat maximaal 60 dagen voor aanvang van de systemische therapie is gemaakt.
4. Een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status van ≤ 2.
5. Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om een ​​geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en moeten bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksbehandeling en -follow-up.

Onderwerp uitsluitingscriteria.

1. Eerdere andere maligniteiten, actief (d.w.z. waarvoor behandeling of interventie nodig is) in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van lokaal geneesbare maligniteiten die schijnbaar zijn genezen, die zijn toegestaan, zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst.
2. Levensverwachting <6 maanden ter beoordeling van de behandelend arts
3. Patiënten die momenteel een supplement gebruiken dat het onderzochte voedingssupplement bevat.
4. Een bekende overgevoeligheid/allergie voor het onderzoeksproduct, placebo of voor een ingrediënt in hun formuleringen (bijv. gelatine of glycerine).
5. Inschrijving in een ander klinisch protocol of onderzoeksstudie met een interventioneel middel of beoordelingen die de studieprocedures kunnen verstoren.
6. Gewichtsverlies >10% over afgelopen 6 maanden (gewicht 6 maanden geleden minus gewicht vandaag, gedeeld door gewicht 6 maanden geleden) x 100 = gewichtsverlies%.
7. Bloedtransfusies binnen 2 weken na bloedafname voor de proef.
8. Onbehandelde hersenmetastasen (patiënten met eerder gereseceerde en/of bestraalde hersenmetastasen zonder neurologische symptomen zijn toegestaan).
9. Proefpersoon heeft systemische therapie met steroïden of een andere immunosuppressieve therapie nodig of heeft deze gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen die een fysiologische vervangingsdosis hydrocortison of een equivalent daarvan gebruiken (gedefinieerd als maximaal 30 mg hydrocortison per dag, 2 mg dexamethason per dag of maximaal 10 mg prednison per dag) zijn toegestaan. Patiënten mogen gedurende ≤4 dagen corticosteroïden gebruiken als onderdeel van routinematige kankergerichte therapieprofylaxe (bijv. Door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken).
10. Actieve auto-immuunziekte. Proefpersonen met type 1 diabetes mellitus, stabiele endocrinopathieën die in stand worden gehouden met geschikte vervangingstherapie en huidaandoeningen (bijv. vitiligo, psoriasis of alopecia) die geen systemische behandeling vereisen, zijn toegestaan.
11. Ongecontroleerde diabetes, d.w.z. met willekeurige bloedglucose >15,0 mmol/L.
12. Huidige of verwachte moeilijkheid of onvermogen om capsules door te slikken.
13. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende ≥7 opeenvolgende dagen. Patiënten mogen enkelvoudige doses NSAID's krijgen en mogen dagelijks 81 mg ASA innemen.
14. Volgens de onderzoekers kunnen patiënten met medische aandoeningen die het metabolisme of de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren (bijv. kortedarmsyndroom, voorgeschiedenis van dunnedarmobstructie, de ziekte van Crohn, enz.)
15. Serumalbumine <35 g/L