Et kosttilskudd for å støtte personer med ikke-småcellet lungekreft

Inkluderingskriterier for emnet

1. Systemisk terapi-naive pasienter med en histologisk bekreftet diagnose av uhelbredelig eller metastatisk stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft uten EGFR- og ALK-mutasjon, som har sagt ja til å motta kjemoterapi eller både immunterapi og kjemoterapi. Pasienter som tidligere har mottatt platinabasert kjemoterapi +/- immunterapi i kurativ setting vil få lov til å registrere seg så lenge den kurative behandlingen avsluttet minst 12 måneder før registrering.
2. Alder > eller = 18 år.
3. Et diagnostisk CT-bilde tatt med maksimalt 60 dager før oppstart av systemisk terapi.
4. Prestasjonsstatus for en Eastern Cooperative Oncology Group på ≤ 2.
5. Pasienter må ha evnen til å lese, forstå og signere et informert samtykke og må være villige til å etterkomme studiebehandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier for emne.

1. Tidligere annen malignitet, aktiv (dvs. krever behandling eller intervensjon) i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra lokalt helbredende maligniteter som tilsynelatende er kurert, som er tillatt, slik som basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ av livmorhalsen eller brystet.
2. Forventet levealder <6 måneder etter behandlingslegens skjønn
3. Pasienter som for tiden tar et kosttilskudd som inneholder kosttilskuddet som studeres.
4. En kjent overfølsomhet/allergi mot undersøkelsesproduktet, placebo eller noen ingrediens i deres formuleringer (f. gelatin eller glyserin).
5. Registrering i enhver annen klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie med et intervensjonsmiddel eller vurderinger som kan forstyrre studieprosedyrene.
6. Vekttap >10 % siste 6 måneder (vekt for 6 måneder siden minus vekt i dag, delt på vekt for 6 måneder siden) x 100 = vekttap %.
7. Blodoverføring innen 2 uker etter blodprøvetaking.
8. Ubehandlede hjernemetastaser (pasienter med tidligere resekerte og/eller utstrålede hjernemetastaser uten nevrologiske symptomer tillates).
9. Forsøkspersonen trenger eller har mottatt systemisk steroidbehandling eller annen immunsuppressiv terapi innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon. Personer som bruker en fysiologisk erstatningsdose av hydrokortison eller tilsvarende (definert som opptil 30 mg per dag hydrokortison, 2 mg per dag deksametason eller opptil 10 mg per dag prednison) er tillatt. Pasienter kan ta kortikosteroider i ≤4 dager som en del av rutinemessig kreftrettet terapiprofylakse (f.eks. kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast).
10. Aktiv autoimmun sykdom. Pasienter med type 1 diabetes mellitus, stabile endokrinopatier opprettholdes på passende erstatningsterapi og hudsykdommer (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke krever systemisk behandling, er tillatt.
11. Ukontrollert diabetes, dvs. med tilfeldig blodsukker >15,0 mmol/L.
12. Nåværende eller forventet vanskelighet eller manglende evne til å svelge kapsler.
13. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i ≥7 påfølgende dager. Pasienter har lov til å få enkeltdoser av NSAIDs og kan ta daglig 81 mg ASA.
14. Etter etterforskernes mening, pasienter som har medisinske tilstander som kan forstyrre legemiddelmetabolisme eller absorpsjon (f.eks. korttarmsyndrom, historie med tynntarmsobstruksjon, Crohns sykdom, etc.)
15. Serumalbumin <35 g/L