Пищевая добавка для поддержки людей с немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения субъектов

1. Пациенты, ранее не получавшие системную терапию, с гистологически подтвержденным диагнозом неизлечимого или метастатического немелкоклеточного рака легкого IIIB/IV стадии без мутации EGFR и ALK, которые согласились на химиотерапию или иммунотерапию и химиотерапию. Пациенты, ранее получавшие химиотерапию на основе препаратов платины +/- иммунотерапию в лечебных условиях, будут допущены к участию, если лечебная терапия закончилась не менее чем за 12 месяцев до включения.
2. Возраст > или = 18 лет.
3. Диагностическое КТ-изображение, сделанное максимум за 60 дней до начала системной терапии.
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2.
5. Пациенты должны иметь возможность прочитать, понять и подписать информированное согласие и должны быть готовы соблюдать исследуемое лечение и последующее наблюдение.

Критерии исключения субъекта.

1. Предыдущее другое злокачественное новообразование, активное (т.е. требующее лечения или вмешательства) в течение предыдущих 2 лет, за исключением местно излечимых злокачественных новообразований, которые были явно излечены, которые разрешены, такие как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома in situ шейки матки или молочной железы.
2. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев по усмотрению лечащего врача
3. Пациенты, в настоящее время принимающие пищевую добавку, содержащую исследуемую пищевую добавку.
4. Известная гиперчувствительность/аллергия на исследуемый продукт, плацебо или любой ингредиент в их составе (например, желатин или глицерин).
5. Регистрация в любом другом клиническом протоколе или исследовательском исследовании с интервенционным агентом или оценками, которые могут помешать процедурам исследования.
6. Потеря веса >10% за последние 6 месяцев (вес 6 месяцев назад минус вес сегодня, разделенный на вес 6 месяцев назад) x 100 = потеря веса в %.
7. Переливание крови в течение 2 недель после забора крови для исследования.
8. Нелеченные метастазы в головной мозг (допускаются пациенты с ранее резецированными и/или облученными метастазами в головной мозг без неврологической симптоматики).
9. Субъекту требуется или он получал системную стероидную терапию или любую другую иммуносупрессивную терапию в течение 14 дней до введения исследуемого препарата. Допускаются субъекты, использующие физиологическую заместительную дозу гидрокортизона или его эквивалента (определяемую как до 30 мг в день гидрокортизона, 2 мг в день дексаметазона или до 10 мг в день преднизолона). Пациенты могут принимать кортикостероиды в течение ≤4 дней в рамках стандартной противораковой терапии (например, при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией).
10. Активное аутоиммунное заболевание. Допускаются субъекты с сахарным диабетом 1 типа, стабильной эндокринопатией, поддерживаемой соответствующей заместительной терапией, и кожными заболеваниями (например, витилиго, псориаз или алопеция), не требующими системного лечения.
11. Неконтролируемый диабет, т. е. случайный уровень глюкозы в крови >15,0 ммоль/л.
12. Текущие или ожидаемые трудности или неспособность глотать капсулы.
13. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение ≥7 дней подряд. Пациентам разрешается принимать разовые дозы НПВП и ежедневно принимать АСК в дозе 81 мг.
14. По мнению исследователей, пациенты с заболеваниями, которые могут нарушать метаболизм или всасывание лекарств (например, синдром короткой кишки, непроходимость тонкой кишки в анамнезе, болезнь Крона и т.
15. Сывороточный альбумин <35 г/л