Ein Nahrungsergänzungsmittel zur Unterstützung von Menschen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien für Themen

1. Systemtherapie-naive Patienten mit einer histologisch gesicherten Diagnose eines unheilbaren oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebses im Stadium IIIB/IV ohne EGFR- und ALK-Mutation, die einer Chemotherapie oder sowohl einer Immuntherapie als auch einer Chemotherapie zugestimmt haben. Patienten, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie +/- Immuntherapie im kurativen Setting erhalten haben, dürfen sich anmelden, solange die kurative Therapie mindestens 12 Monate vor der Einschreibung endete.
2. Alter > oder = 18 Jahre.
3. Ein diagnostisches CT-Bild, das maximal 60 Tage vor Beginn der systemischen Therapie aufgenommen wurde.
4. Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤ 2.
5. Die Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, und müssen bereit sein, die Studienbehandlung und die Nachsorge einzuhalten.

Themenausschlusskriterien.

1. Frühere andere bösartige Erkrankung, aktiv (d. h. behandlungs- oder interventionsbedürftig) innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von lokal heilbaren bösartigen Erkrankungen, die scheinbar geheilt wurden, die erlaubt sind, wie z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
2. Lebenserwartung < 6 Monate nach Ermessen des behandelnden Arztes
3. Patienten, die derzeit ein Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, das das untersuchte Nahrungsergänzungsmittel enthält.
4. Eine bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen das Prüfpräparat, Placebo oder einen Inhaltsstoff in deren Formulierungen (z. Gelatine oder Glycerin).
5. Aufnahme in ein anderes klinisches Protokoll oder eine Untersuchungsstudie mit einem Interventionsmittel oder Bewertungen, die die Studienverfahren beeinträchtigen können.
6. Gewichtsverlust >10 % in den letzten 6 Monaten (Gewicht vor 6 Monaten minus Gewicht heute, dividiert durch Gewicht vor 6 Monaten) x 100 = Gewichtsverlust %.
7. Bluttransfusionen innerhalb von 2 Wochen nach der Blutentnahme für die Studie.
8. Unbehandelte Hirnmetastasen (Patienten mit zuvor resezierten und/oder bestrahlten Hirnmetastasen ohne neurologische Symptome sind erlaubt).
9. Der Proband benötigt oder hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Steroidtherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten. Patienten, die eine physiologische Ersatzdosis von Hydrocortison oder dessen Äquivalent (definiert als bis zu 30 mg Hydrocortison pro Tag, 2 mg Dexamethason pro Tag oder bis zu 10 mg Prednison pro Tag) anwenden, sind erlaubt. Die Patienten können Kortikosteroide für ≤ 4 Tage als Teil der routinemäßigen krebsgerichteten Therapieprophylaxe einnehmen (z. B. chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen).
10. Aktive Autoimmunerkrankung. Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, stabilen Endokrinopathien, die mit einer geeigneten Ersatztherapie aufrechterhalten werden, und Hauterkrankungen (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, sind erlaubt.
11. Unkontrollierter Diabetes, d. h. mit zufälligem Blutzucker > 15,0 mmol/l.
12. Aktuelle oder erwartete Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken.
13. Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) an ≥7 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Patienten dürfen Einzeldosen von NSAIDs erhalten und täglich 81 mg ASS einnehmen.
14. Nach Ansicht der Prüfärzte können Patienten mit Erkrankungen, die den Arzneimittelstoffwechsel oder die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten (z. B. Kurzdarmsyndrom, Dünndarmverschluss in der Vorgeschichte, Morbus Crohn usw.)
15. Serumalbumin < 35 g/l