Et kosttilskud til støtte for mennesker med ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier for emnet

1. Systemisk terapi-naive patienter med en histologisk bekræftet diagnose af uhelbredelig eller metastatisk fase IIIB/IV ikke-småcellet lungecancer uden EGFR- og ALK-mutation, som har accepteret at modtage kemoterapi eller både immunterapi og kemoterapi. Patienter, der tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi +/- immunterapi i den kurative setting, vil få lov til at melde sig ind, så længe den kurative terapi er afsluttet mindst 12 måneder før tilmeldingen.
2. Alder > eller = 18 år.
3. Et diagnostisk CT-billede taget med maksimalt 60 dage før påbegyndelse af systemisk terapi.
4. En Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på ≤ 2.
5. Patienter skal have evnen til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke og skal være villige til at overholde undersøgelsesbehandling og opfølgning.

Eksklusionskriterier for emner.

1. Tidligere anden malignitet, aktiv (dvs. kræver behandling eller intervention) inden for de foregående 2 år, undtagen lokalt helbredelige maligniteter, der tilsyneladende er blevet helbredt, som er tilladt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen eller brystet.
2. Forventet levetid <6 måneder efter den behandlende læges skøn
3. Patienter, der i øjeblikket tager et kosttilskud, der indeholder det undersøgte ernæringstilskud.
4. En kendt overfølsomhed/allergi over for forsøgsproduktet, placebo eller over for enhver ingrediens i deres formuleringer (f. gelatine eller glycerin).
5. Tilmelding til enhver anden klinisk protokol eller undersøgelsesundersøgelse med et interventionsmiddel eller vurderinger, der kan interferere med undersøgelsesprocedurer.
6. Vægttab >10 % over de seneste 6 måneder (vægt for 6 måneder siden minus vægt i dag, divideret med vægt for 6 måneder siden) x 100 = vægttab %.
7. Blodtransfusioner inden for 2 uger efter blodopsamling til forsøget.
8. Ubehandlede hjernemetastaser (patienter med tidligere resekerede og/eller udstrålede hjernemetastaser uden neurologiske symptomer er tilladt).
9. Forsøgspersonen kræver eller har modtaget systemisk steroidbehandling eller enhver anden immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før administration af studielægemidlet. Personer, der bruger en fysiologisk erstatningsdosis af hydrocortison eller tilsvarende (defineret som op til 30 mg per dag hydrocortison, 2 mg per dag dexamethason eller op til 10 mg per dag prednison) er tilladt. Patienter kan tage kortikosteroider i ≤4 dage som en del af rutinemæssig cancer-rettet terapiprofylakse (f.eks. kemoterapi-induceret kvalme og opkastning).
10. Aktiv autoimmun sygdom. Personer med type 1-diabetes mellitus, stabile endokrinopatier, der opretholdes på passende substitutionsterapi og hudlidelser (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, er tilladt.
11. Ukontrolleret diabetes, dvs. med tilfældig blodsukker >15,0 mmol/L.
12. Aktuel eller forventet vanskelighed eller manglende evne til at sluge kapsler.
13. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i ≥7 på hinanden følgende dage. Patienter får lov til at modtage enkeltdoser af NSAID'er og kan tage dagligt 81 mg ASA.
14. Efter efterforskernes mening patienter, der har medicinske tilstande, der kan forstyrre stofskifte eller absorption (f.eks. korttarmssyndrom, historie med tyndtarmsobstruktion, Crohns sygdom osv.)
15. Serumalbumin <35 g/L