Výživový doplněk na podporu lidí s nemalobuněčnou rakovinou plic

Kritéria pro zařazení předmětu

1. Pacienti dosud neléčení systémovou terapií s histologicky potvrzenou diagnózou nevyléčitelného nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIB/IV bez mutace EGFR a ALK, kteří souhlasili s chemoterapií nebo imunoterapií i chemoterapií. Pacienti, kteří dříve v kurativním prostředí podstoupili chemoterapii na bázi platiny +/- imunoterapii, se budou moci zapsat, pokud kurativní terapie skončila alespoň 12 měsíců před zařazením.
2. Věk > nebo = 18 let.
3. Diagnostický CT snímek pořízený maximálně 60 dní před zahájením systémové léčby.
4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny ≤ 2.
5. Pacienti musí mít schopnost číst, rozumět a podepsat informovaný souhlas a musí být ochotni dodržovat studijní léčbu a následnou léčbu.

Kritéria vyloučení předmětu.

1. Předchozí jiná malignita, aktivní (tj. vyžadující léčbu nebo intervenci) během předchozích 2 let, s výjimkou lokálně vyléčitelných malignit, které byly zjevně vyléčeny a které jsou povoleny, jako je bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu.
2. Očekávaná délka života <6 měsíců dle uvážení ošetřujícího lékaře
3. Pacienti v současné době užívající doplněk obsahující zkoumaný výživový doplněk.
4. Známá přecitlivělost/alergie na hodnocený přípravek, placebo nebo na kteroukoli složku jejich přípravků (např. želatina nebo glycerin).
5. Zařazení do jakéhokoli jiného klinického protokolu nebo výzkumné studie s intervenční látkou nebo hodnocení, která mohou narušovat postupy studie.
6. Ztráta hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců (váha před 6 měsíci mínus dnešní váha, děleno váhou před 6 měsíci) x 100 = úbytek hmotnosti %.
7. Krevní transfuze do 2 týdnů od odběru krve pro zkoušku.
8. Neléčené mozkové metastázy (pacienti s dříve resekovanými a/nebo ozářenými mozkovými metastázami bez neurologických příznaků jsou povoleni).
9. Subjekt potřebuje nebo dostal systémovou steroidní terapii nebo jakoukoli jinou imunosupresivní terapii během 14 dnů před podáním studovaného léku. Subjekty užívající fyziologickou substituční dávku hydrokortizonu nebo jeho ekvivalentu (definované jako až 30 mg hydrokortizonu denně, 2 mg dexamethasonu denně nebo až 10 mg prednisonu denně) jsou povoleny. Pacienti mohou užívat kortikosteroidy po dobu ≤ 4 dnů jako součást rutinní profylaxe terapie zaměřené na rakovinu (např. nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií).
10. Aktivní autoimunitní onemocnění. Jsou povoleni jedinci s diabetes mellitus 1. typu, stabilní endokrinopatie udržované na vhodné substituční terapii a kožními poruchami (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu.
11. Nekontrolovaný diabetes, tj. s náhodnou glykémií > 15,0 mmol/l.
12. Současné nebo očekávané potíže nebo neschopnost spolknout tobolky.
13. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) po dobu ≥ 7 po sobě jdoucích dnů. Pacienti mohou dostávat jednotlivé dávky NSAID a mohou denně užívat 81 mg ASA.
14. Podle názoru vyšetřovatelů pacienti, kteří mají zdravotní stavy, které by mohly narušovat metabolismus nebo absorpci léčiva (např. syndrom krátkého střeva, obstrukce tenkého střeva v anamnéze, Crohnova choroba atd.)
15. Sérový albumin <35 g/l