Un supplément nutritionnel pour soutenir les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules

Critères d'inclusion des sujets

1. Patients naïfs de traitement systémique avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules incurable ou métastatique de stade IIIB/IV sans mutation EGFR ni ALK, qui ont accepté de recevoir une chimiothérapie ou à la fois une immunothérapie et une chimiothérapie. Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie à base de platine +/- immunothérapie dans le cadre curatif seront autorisés à s'inscrire tant que la thérapie curative s'est terminée au moins 12 mois avant l'inscription.
2. Âge > ou = 18 ans.
3. Une image CT diagnostique prise avec un maximum de 60 jours avant le début du traitement systémique.
4. Un statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de ≤ 2.
5. Les patients doivent avoir la capacité de lire, comprendre et signer un consentement éclairé et doivent être disposés à se conformer au traitement et au suivi de l'étude.

Critères d'exclusion des sujets.

1. Antécédents d'autres tumeurs malignes, actives (c'est-à-dire nécessitant un traitement ou une intervention) au cours des 2 années précédentes, à l'exception des tumeurs malignes curables localement qui ont été apparemment guéries, qui sont autorisées, telles que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein.
2. Espérance de vie < 6 mois à la discrétion du médecin traitant
3. Patients prenant actuellement un supplément contenant le supplément nutritionnel à l'étude.
4. Une hypersensibilité / allergie connue au produit expérimental, au placebo ou à tout ingrédient de leurs formulations (par ex. gélatine ou glycérine).
5. Inscription à tout autre protocole clinique ou étude expérimentale avec un agent interventionnel ou des évaluations pouvant interférer avec les procédures de l'étude.
6. Perte de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois (poids il y a 6 mois moins poids aujourd'hui, divisé par le poids il y a 6 mois) x 100 = perte de poids %.
7. Transfusions sanguines dans les 2 semaines suivant la collecte de sang pour l'essai.
8. Métastases cérébrales non traitées (les patients avec des métastases cérébrales précédemment réséquées et/ou irradiées sans symptômes neurologiques sont autorisés).
9. - Le sujet nécessite ou a reçu un traitement systémique aux stéroïdes ou tout autre traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Les sujets utilisant une dose de remplacement physiologique d'hydrocortisone ou son équivalent (défini comme jusqu'à 30 mg par jour d'hydrocortisone, 2 mg par jour de dexaméthasone ou jusqu'à 10 mg par jour de prednisone) sont autorisés. Les patients peuvent prendre des corticostéroïdes pendant ≤ 4 jours dans le cadre d'une prophylaxie thérapeutique de routine dirigée contre le cancer (par exemple, nausées et vomissements induits par la chimiothérapie).
10. Maladie auto-immune active. Les sujets atteints de diabète sucré de type 1, d'endocrinopathies stables maintenues sous traitement substitutif approprié et de troubles cutanés (par exemple, vitiligo, psoriasis ou alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique sont autorisés.
11. Diabète non contrôlé, c'est-à-dire avec une glycémie aléatoire > 15,0 mmol/L.
12. Difficulté ou incapacité actuelle ou attendue à avaler des gélules.
13. Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant ≥ 7 jours consécutifs. Les patients sont autorisés à recevoir des doses uniques d'AINS et peuvent prendre quotidiennement 81 mg d'AAS.
14. De l'avis des enquêteurs, les patients qui ont des conditions médicales qui pourraient interférer avec le métabolisme ou l'absorption des médicaments (par exemple, syndrome de l'intestin court, antécédents d'occlusion de l'intestin grêle, maladie de Crohn, etc.)
15. Albumine sérique <35 g/L