Ett näringstillskott för att stödja människor med icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier för ämnet

1. Systemisk terapinaiva patienter med histologiskt bekräftad diagnos av obotlig eller metastaserad icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB/IV utan EGFR- och ALK-mutation, som har gått med på att få kemoterapi eller både immunterapi och kemoterapi. Patienter som tidigare fått platinabaserad kemoterapi +/- immunterapi i den kurativa miljön kommer att tillåtas anmäla sig så länge som den kurativa behandlingen avslutades minst 12 månader före inskrivningen.
2. Ålder > eller = 18 år.
3. En diagnostisk CT-bild tagen med maximalt 60 dagar innan systemisk behandling påbörjas.
4. En Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på ≤ 2.
5. Patienter måste ha förmågan att läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke och måste vara villiga att följa studiebehandling och uppföljning.

Uteslutningskriterier för ämne.

1. Tidigare annan malignitet, aktiv (d.v.s. som kräver behandling eller intervention) under de senaste 2 åren, förutom lokalt botade maligniteter som uppenbarligen har botts, vilka är tillåtna, såsom hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåscancer eller karcinom in situ av livmoderhalsen eller bröstet.
2. Förväntad livslängd <6 månader enligt den behandlande läkarens bedömning
3. Patienter som för närvarande tar ett kosttillskott som innehåller det näringstillskott som studeras.
4. En känd överkänslighet/allergi mot undersökningsprodukten, placebo eller mot någon ingrediens i deras formuleringar (t. gelatin eller glycerin).
5. Inskrivning i något annat kliniskt protokoll eller undersökningsstudie med ett interventionsmedel eller bedömningar som kan störa studieprocedurerna.
6. Viktminskning >10% under de senaste 6 månaderna (vikt för 6 månader sedan minus vikt idag, dividerat med vikt för 6 månader sedan) x 100 = viktminskning%.
7. Blodtransfusioner inom 2 veckor efter blodinsamling för försöket.
8. Obehandlade hjärnmetastaser (patienter med tidigare resekerade och/eller strålade hjärnmetastaser utan neurologiska symtom tillåts).
9. Försökspersonen behöver eller har fått systemisk steroidbehandling eller annan immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering. Försökspersoner som använder en fysiologisk ersättningsdos av hydrokortison eller motsvarande (definierad som upp till 30 mg hydrokortison per dag, 2 mg dexametason per dag eller upp till 10 mg per dag prednison) är tillåtna. Patienter kan ta kortikosteroider i ≤4 dagar som en del av rutinmässig cancerriktad terapiprofylax (t.ex. illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi).
10. Aktiv autoimmun sjukdom. Patienter med typ 1-diabetes mellitus, stabila endokrinopatier som bibehålls på lämplig ersättningsterapi och hudsjukdomar (t.ex. vitiligo, psoriasis eller alopeci) som inte kräver systemisk behandling är tillåtna.
11. Okontrollerad diabetes, dvs med slumpmässigt blodsocker >15,0 mmol/L.
12. Aktuell eller förväntad svårighet eller oförmåga att svälja kapslar.
13. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i ≥7 dagar i följd. Patienter får ta engångsdoser av NSAID och kan ta dagligen 81 mg ASA.
14. Enligt utredarnas åsikt patienter som har medicinska tillstånd som kan störa läkemedelsmetabolism eller absorption (t.ex. korttarmssyndrom, historia av tunntarmsobstruktion, Crohns sjukdom, etc.)
15. Serumalbumin <35 g/L