Un integratore nutrizionale per supportare le persone affette da carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criteri di inclusione dei soggetti

1. Pazienti naïve alla terapia sistemica con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/IV incurabile o metastatico senza mutazione EGFR e ALK, che hanno accettato di ricevere chemioterapia o sia immunoterapia che chemioterapia. I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino +/- immunoterapia nell'impostazione curativa potranno iscriversi purché la terapia curativa sia terminata almeno 12 mesi prima dell'arruolamento.
2. Età > o = 18 anni.
3. Un'immagine TC diagnostica presa con un massimo di 60 giorni prima dell'inizio della terapia sistemica.
4. Un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di ≤ 2.
5. I pazienti devono avere la capacità di leggere, comprendere e firmare un consenso informato e devono essere disposti a rispettare il trattamento in studio e il follow-up.

Criteri di esclusione dei soggetti.

1. Precedenti altri tumori maligni, attivi (cioè che richiedono trattamento o intervento) nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei tumori maligni localmente curabili che sono stati apparentemente curati, che sono consentiti, come carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della cervice o del seno.
2. Aspettativa di vita <6 mesi a discrezione del medico curante
3. Pazienti che attualmente assumono un integratore contenente l'integratore nutrizionale oggetto di studio.
4. Una nota ipersensibilità/allergia al prodotto sperimentale, al placebo o a qualsiasi ingrediente nelle loro formulazioni (ad es. gelatina o glicerina).
5. Iscrizione a qualsiasi altro protocollo clinico o studio sperimentale con un agente interventistico o valutazioni che potrebbero interferire con le procedure dello studio.
6. Perdita di peso >10% negli ultimi 6 mesi (peso 6 mesi fa meno peso oggi, diviso per peso 6 mesi fa) x 100 = perdita di peso%.
7. Trasfusioni di sangue entro 2 settimane dalla raccolta del sangue per lo studio.
8. Metastasi cerebrali non trattate (sono consentiti pazienti con metastasi cerebrali precedentemente resecate e/o irradiate senza sintomi neurologici).
9. - Il soggetto richiede o ha ricevuto una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. Sono ammessi soggetti che utilizzano una dose sostitutiva fisiologica di idrocortisone o suo equivalente (definita come fino a 30 mg al giorno di idrocortisone, 2 mg al giorno di desametasone o fino a 10 mg al giorno di prednisone). I pazienti possono assumere corticosteroidi per ≤4 giorni come parte della profilassi terapeutica antitumorale di routine (ad es. Nausea e vomito indotti dalla chemioterapia).
10. Malattia autoimmune attiva. Sono ammessi soggetti con diabete mellito di tipo 1, endocrinopatie stabili mantenute in terapia sostitutiva appropriata e patologie cutanee (es. vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedano trattamento sistemico.
11. Diabete non controllato, cioè con glicemia casuale >15,0 mmol/L.
12. Difficoltà attuale o prevista o incapacità di deglutire le capsule.
13. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per ≥7 giorni consecutivi. I pazienti possono ricevere dosi singole di FANS e possono assumere 81 mg di ASA al giorno.
14. Secondo l'opinione degli investigatori, i pazienti che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con il metabolismo o l'assorbimento del farmaco (ad esempio, sindrome dell'intestino corto, storia di ostruzione dell'intestino tenue, morbo di Crohn, ecc.)
15. Albumina sierica <35 g/L