Un suplemento nutricional para apoyar a las personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterios de inclusión de asignaturas

1. Pacientes sin tratamiento sistémico previo con un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas incurable o metastásico en estadio IIIB/IV sin mutación de EGFR y ALK, que aceptaron recibir quimioterapia o inmunoterapia y quimioterapia. Los pacientes que hayan recibido antes quimioterapia basada en platino +/- inmunoterapia en el entorno curativo podrán inscribirse siempre que la terapia curativa finalice al menos 12 meses antes de la inscripción.
2. Edad > o = 18 años.
3. Una imagen de TC de diagnóstico tomada con un máximo de 60 días antes del inicio de la terapia sistémica.
4. Un estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de ≤ 2.
5. Los pacientes deben tener la capacidad de leer, comprender y firmar un consentimiento informado y deben estar dispuestos a cumplir con el tratamiento y el seguimiento del estudio.

Criterios de exclusión de materias.

1. Otras neoplasias malignas previas, activas (es decir, que requieren tratamiento o intervención) en los 2 años anteriores, excepto las neoplasias malignas localmente curables que aparentemente se han curado, que están permitidas, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ del cuello uterino o del seno.
2. Esperanza de vida <6 meses a criterio del médico tratante
3. Pacientes que toman actualmente un suplemento que contiene el suplemento nutricional en estudio.
4. Una hipersensibilidad/alergia conocida al producto en investigación, al placebo o a cualquier ingrediente de sus formulaciones (p. gelatina o glicerina).
5. Inscripción en cualquier otro protocolo clínico o estudio de investigación con un agente intervencionista o evaluaciones que puedan interferir con los procedimientos del estudio.
6. Pérdida de peso >10 % en los últimos 6 meses (peso de hace 6 meses menos peso actual, dividido por el peso de hace 6 meses) x 100 = % de pérdida de peso.
7. Transfusiones de sangre dentro de las 2 semanas posteriores a la extracción de sangre para el ensayo.
8. Metástasis cerebrales no tratadas (se permiten pacientes con metástasis cerebrales previamente resecadas y/o radiadas sin síntomas neurológicos).
9. El sujeto requiere o ha recibido terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Se permiten sujetos que usan una dosis de reemplazo fisiológica de hidrocortisona o su equivalente (definida como hasta 30 mg por día de hidrocortisona, 2 mg por día de dexametasona o hasta 10 mg por día de prednisona). Los pacientes pueden tomar corticosteroides durante ≤4 días como parte de la profilaxis de terapia dirigida contra el cáncer de rutina (p. ej., náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia).
10. Enfermedad autoinmune activa. Se permiten sujetos con diabetes mellitus tipo 1, endocrinopatías estables mantenidas con una terapia de reemplazo adecuada y trastornos de la piel (p. ej., vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieran tratamiento sistémico.
11. Diabetes no controlada, es decir, con glucosa en sangre aleatoria >15,0 mmol/L.
12. Dificultad actual o esperada o incapacidad para tragar cápsulas.
13. Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante ≥7 días consecutivos. Los pacientes pueden recibir dosis únicas de AINE y pueden tomar 81 mg de AAS al día.
14. En opinión de los investigadores, los pacientes que tienen afecciones médicas que podrían interferir con el metabolismo o la absorción del fármaco (p. ej., síndrome del intestino corto, antecedentes de obstrucción del intestino delgado, enfermedad de Crohn, etc.)
15. Albúmina sérica <35 g/L