Um suplemento nutricional para apoiar pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas

Critérios de inclusão de assunto

1. Pacientes virgens de terapia sistêmica com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB/IV incurável ou metastático sem mutação EGFR e ALK, que concordaram em receber quimioterapia ou imunoterapia e quimioterapia. Os pacientes que receberam quimioterapia à base de platina +/- imunoterapia no cenário curativo poderão se inscrever, desde que a terapia curativa termine pelo menos 12 meses antes da inscrição.
2. Idade > ou = 18 anos.
3. Uma imagem diagnóstica de TC obtida no máximo 60 dias antes do início da terapia sistêmica.
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
5. Os pacientes devem ter a capacidade de ler, entender e assinar um consentimento informado e devem estar dispostos a cumprir o tratamento e acompanhamento do estudo.

Critérios de exclusão de sujeitos.

1. Outra malignidade anterior, ativa (ou seja, requerendo tratamento ou intervenção) nos últimos 2 anos, exceto para malignidades curáveis ​​localmente que foram aparentemente curadas, que são permitidas, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama.
2. Expectativa de vida < 6 meses, a critério do médico assistente
3. Pacientes atualmente tomando um suplemento contendo o suplemento nutricional em estudo.
4. Uma hipersensibilidade/alergia conhecida ao produto experimental, placebo ou a qualquer ingrediente em suas formulações (por exemplo, gelatina ou glicerina).
5. Inscrição em qualquer outro protocolo clínico ou estudo investigativo com um agente intervencionista ou avaliações que possam interferir nos procedimentos do estudo.
6. Perda de peso >10% nos últimos 6 meses (peso há 6 meses menos peso hoje, dividido pelo peso há 6 meses) x 100 = % de perda de peso.
7. Transfusões de sangue dentro de 2 semanas após a coleta de sangue para o estudo.
8. Metástases cerebrais não tratadas (são permitidos pacientes com metástases cerebrais previamente ressecadas e/ou irradiadas sem sintomas neurológicos).
9. O sujeito requer ou recebeu terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra terapia imunossupressora dentro de 14 dias antes da administração do medicamento em estudo. Indivíduos que usam uma dose de reposição fisiológica de hidrocortisona ou seu equivalente (definido como até 30 mg por dia de hidrocortisona, 2 mg por dia de dexametasona ou até 10 mg por dia de prednisona) são permitidos. Os pacientes podem tomar corticosteroides por ≤ 4 dias como parte da profilaxia de terapia direcionada ao câncer de rotina (por exemplo, náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia).
10. Doença autoimune ativa. Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1, endocrinopatias estáveis ​​mantidas com terapia de reposição apropriada e distúrbios da pele (por exemplo, vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico são permitidos.
11. Diabetes não controlado, ou seja, com glicemia aleatória >15,0 mmol/L.
12. Dificuldade ou incapacidade atual ou esperada para engolir cápsulas.
13. Uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) por ≥7 dias consecutivos. Os pacientes podem receber doses únicas de AINEs e podem tomar diariamente 81 mg de AAS.
14. Na opinião dos investigadores, pacientes com condições médicas que possam interferir no metabolismo ou na absorção de medicamentos (por exemplo, síndrome do intestino curto, história de obstrução do intestino delgado, doença de Crohn, etc.)
15. Albumina sérica <35 g/L