Suplement diety wspierający osoby z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Kryteria włączenia przedmiotu

1. Pacjenci wcześniej nieleczeni systemowo z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nieuleczalnego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIB/IV bez mutacji EGFR i ALK, którzy zgodzili się na chemioterapię lub zarówno immunoterapię, jak i chemioterapię. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię opartą na związkach platyny +/- immunoterapię w warunkach leczenia, będą mogli się zapisać, o ile terapia lecząca zakończy się co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem.
2. Wiek > lub = 18 lat.
3. Obraz diagnostyczny TK wykonany maksymalnie 60 dni przed rozpoczęciem leczenia systemowego.
4. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
5. Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz muszą być chętni do przestrzegania badanego leczenia i obserwacji.

Kryteria wykluczenia podmiotu.

1. Wcześniejszy inny nowotwór złośliwy, aktywny (tj. wymagający leczenia lub interwencji) w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem miejscowo uleczalnych nowotworów złośliwych, które zostały pozornie wyleczone, które są dozwolone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ szyjki macicy lub piersi.
2. Oczekiwana długość życia <6 miesięcy według uznania lekarza prowadzącego
3. Pacjenci obecnie przyjmujący suplement zawierający badany suplement diety.
4. Znana nadwrażliwość/alergia na badany produkt, placebo lub którykolwiek składnik ich preparatów (np. żelatyna lub gliceryna).
5. Włączenie do jakiegokolwiek innego protokołu klinicznego lub badania badawczego z użyciem środka interwencyjnego lub ocen, które mogą kolidować z procedurami badawczymi.
6. Utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy (waga 6 miesięcy temu minus waga dzisiaj, podzielona przez wagę 6 miesięcy temu) x 100 = utrata masy ciała%.
7. Transfuzje krwi w ciągu 2 tygodni od pobrania krwi do badania.
8. Nieleczone przerzuty do mózgu (dopuszcza się chorych z wcześniej usuniętymi i/lub naświetlanymi przerzutami do mózgu bez objawów neurologicznych).
9. Pacjent wymaga lub otrzymał ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną terapię immunosupresyjną w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. Pacjenci stosujący fizjologiczną dawkę zastępczą hydrokortyzonu lub jego odpowiednika (zdefiniowanego jako do 30 mg hydrokortyzonu na dzień, 2 mg na dzień deksametazonu lub do 10 mg na dzień prednizonu) są dopuszczeni. Pacjenci mogą przyjmować kortykosteroidy przez ≤4 dni w ramach rutynowej profilaktyki leczenia raka (np. nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią).
10. Aktywna choroba autoimmunologiczna. Dopuszczalne są osoby z cukrzycą typu 1, stabilnymi endokrynopatiami podtrzymywanymi odpowiednią terapią zastępczą oraz chorobami skóry (np. bielactwo, łuszczyca, łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego.
11. Niekontrolowana cukrzyca, tj. z przypadkowym stężeniem glukozy we krwi >15,0 mmol/l.
12. Obecna lub spodziewana trudność lub niemożność połknięcia kapsułek.
13. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez ≥7 kolejnych dni. Pacjenci mogą otrzymywać pojedyncze dawki NLPZ i mogą codziennie przyjmować 81 mg ASA.
14. Zdaniem badaczy, pacjenci ze schorzeniami, które mogą zakłócać metabolizm lub wchłanianie leków (np. zespół krótkiego jelita, niedrożność jelita cienkiego w wywiadzie, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
15. Albumina surowicy <35 g/l