- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04177485
Omaishoitajan tekstiviestimuistutuksen arvioiminen rokotusten keskeyttämisen vähentämiseksi Aruassa, Ugandassa
lauantai 23. marraskuuta 2019 päivittänyt: Daniel Ehlman, Centers for Disease Control and Prevention
Omaishoitajan SMS-muistutusintervention arvioiminen rokotusten keskeyttämisen vähentämiseksi Aruassa, Ugandassa - satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Ugandan rokotusohjelma vaatii innovatiivisia lähestymistapoja tämän heikkouden korjaamiseksi, koska rokotusten keskeyttäneiden määrä on suuri.
Ugandan kasvavan mHealth-infrastruktuurin pohjalta skaalautuvan tekstiviestipalvelun (SMS) pilotoimiseksi, joka muistuttaa hoitajia lastensa tulevista rokotuskäynneistä, oletettiin, että SMS-interventio lisää rokotuskattavuutta kustannustehokkaalla ja edullisella tavalla, mikä tekisi siitä. skaalautuva.
Tutkimussuunnitelma oli tutkijasokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa satunnaistaminen tapahtui hoitajan tasolla valituissa Aruan piirin terveyslaitoksissa Ugandassa.
Ilmoittautuminen tapahtui Pentavalent 1 -rokotuksen yhteydessä, ja molempiin käsivarsiin sisältyi terveydenhuollon työntekijän antama hoito.
Interventioryhmässä hoitajat saivat kuitenkin myös tekstiviestejä, joissa heitä muistutettiin palaamaan lastensa toiselle ja kolmannelle annokselle Pentavalent-rokotteita (neljä ja kahdeksan viikkoa ensimmäisen Pentavalent-rokoteannoksen jälkeen) ja tuhkarokkoa sisältävää rokotetta (9 kuukauden iässä) ).
Ensisijainen kiinnostava tulos on rokotuskattavuus 12 kuukauden iässä tutkimukseen osallistuneiden lasten keskuudessa, ja sitä mitataan vertaamalla Penta3- ja MCV-kattavuutta käsien välillä.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös SMS:n vaikutusta rokotteen saamisen oikea-aikaisuuteen, sillä oletetaan, että SMS-toimenpiteen saaneet lapset saavat todennäköisemmin oikea-aikaisen rokotuksen kuin kontrolliryhmän lapset.
Tutkimuksessa arvioidaan myös SMS-intervention hoitajan hyväksyttävyyttä ja kustannustehokkuutta.
Sen lisäksi, että se arvioi sen vaikutusta rokotusohjelman vahvistamiseen, tällä interventiolla on vaikutuksia terveydenhuoltojärjestelmän muiden ohjelmien vahvistamiseen samanlaisten omaishoitajille suunnattujen terveysviestien kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1962
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 6 viikon ja 6 kuukauden ikäisen lapsen omaishoitaja ja esiintyy jossain tutkimuspaikalla lapsen Penta1-rokotuksesta
- Pääsy henkilökohtaiseen tai kodin matkapuhelimeen, joka voi vastaanottaa tekstiviestejä
- Asuu Aruan alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä ei ole pääsyä matkapuhelinnumeroon rekisteröinnin yhteydessä
- Ei suostu tai ei voi suostua osallistumaan tutkimukseen
- Ei ennakoi olevansa hoitaja lapsen ensimmäisen syntymäpäivän ajan
- Suunnitelmissa on muuttaa pois Aruan alueelta tulevan vuoden aikana
- Omaishoitajan ennakkoilmoittautuminen toisen lapsen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standard of Care + tekstiviestimuistutukset
Hoitostandardi + SMS-tekstimuistutukset, jotka lähetetään hoitajille jokaista seuraavaa rokotuskäyntiä varten EPI-aikataulun mukaisesti (Penta2/OPV2/PCV2, Penta3/OPV3/PCV3 ja MCV)
|
SMS-muistutukset (englanniksi ja paikallisella kielellä) toisesta Pentavalent-rokotteen annoksesta lähetettiin 28, 30 ja 32 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
SMS-muistutukset 3. Pentavalent-rokotteen annoksesta lähetettiin 61, 66 ja 68 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
SMS-muistutukset tuhkarokkoa sisältävästä rokotteesta lähetettiin 274, 279 ja 281 päivää lapsen syntymän jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
*Huoltostandardi määriteltiin terveydenhuollon työntekijäksi, joka antaa rokotuskortit (kotirekisterit) hoitajille, jos niitä on saatavilla, ja antaa suullisia ohjeita siitä, milloin palata seuraavalle käynnille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat MCV:n 12 kuukauden ikään mennessä, arvioituna kotipohjaisten tietueiden datan perusteella loppukyselyssä.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 12 kuukautta tutkimuksessa
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 12 kuukautta tutkimuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kelvolliset rokotteet (Penta2, PCV2, Polio2, Penta3, PCV3, Polio3, MCV) saaneiden osallistujien määrä arvioituna kotipohjaisten tietueiden ja hoitajan muistamisen perusteella loppututkimuksessa.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 12 kuukautta tutkimuksessa
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 12 kuukautta tutkimuksessa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat Penta3:n 12 viikon sisällä Penta1:stä, arvioituna kotipohjaisten tietueiden datan perusteella loppukyselyssä.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 12 kuukautta tutkimuksessa
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 12 kuukautta tutkimuksessa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat MCV:n 10 kuukauden ikään mennessä, arvioituna kotipohjaisten tietueiden datan perusteella loppukyselyssä.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 12 kuukautta tutkimuksessa
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 12 kuukautta tutkimuksessa
|
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olisivat kiinnostuneita vastaanottamaan SMS-rokotusmuistutuksia seuraavalle lapselleen, arvioituna loppukyselyssä kyllä/ei-kysymyksellä.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 12 kuukautta tutkimuksessa
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 12 kuukautta tutkimuksessa
|
|
|
Hinta per lisälapsi, joka on ajan tasalla rokotuksen kanssa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 12 kuukautta tutkimuksessa
|
Mikä on MOH:n näkökulmasta SMS-muistutusjärjestelmän kustannustehokkuus uutta rokotettua lasta kohden?
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 12 kuukautta tutkimuksessa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat Penta3:n 12 kuukauden ikään mennessä, arvioituna kotipohjaisten tietueiden datan perusteella loppukyselyssä.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 12 kuukautta tutkimuksessa
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 12 kuukautta tutkimuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel C Ehlman, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Hepatiitti
- Pasteurellaceae-infektiot
- B-hepatiitti
- Kurkkumätä
- Hemophilus-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6721 (PRIISA BA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .