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Valutazione di un intervento di promemoria via SMS per il caregiver per ridurre l'abbandono dell'immunizzazione ad Arua, in Uganda

23 novembre 2019 aggiornato da: Daniel Ehlman, Centers for Disease Control and Prevention

Valutazione di un intervento di promemoria via SMS per il caregiver per ridurre l'abbandono dell'immunizzazione ad Arua, in Uganda, uno studio controllato randomizzato

Di fronte agli alti tassi di abbandono dell'immunizzazione, il programma di immunizzazione dell'Uganda richiede approcci innovativi per affrontare questa debolezza. Basandosi sulla crescente infrastruttura mHealth dell'Uganda per pilotare un sistema scalabile di servizio di messaggi brevi (SMS) per ricordare agli operatori sanitari le imminenti visite di vaccinazione dei loro figli, è stato ipotizzato che l'intervento SMS aumenterà la copertura vaccinale in un modo economico e conveniente che lo renderebbe scalabile. Il disegno dello studio era uno studio controllato randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, in cieco, con randomizzazione a livello di caregiver in strutture sanitarie selezionate del distretto di Arua in Uganda. L'arruolamento è avvenuto al momento della vaccinazione pentavalente 1 ed entrambi i bracci includevano lo standard di cura fornito dall'operatore sanitario. Tuttavia, nel braccio di intervento, gli operatori sanitari hanno anche ricevuto messaggi di testo SMS che ricordavano loro di tornare per la seconda e la terza dose di vaccino pentavalente dei loro figli (quattro e otto settimane dopo la prima dose di vaccino pentavalente) e vaccino contenente il morbillo (9 mesi di età). ). L'esito primario di interesse è la copertura vaccinale a 12 mesi di età tra i bambini arruolati nello studio e sarà misurato confrontando la copertura Penta3 e MCV tra i bracci. Lo studio esaminerà anche l'impatto dell'SMS sulla tempestività della ricezione del vaccino, poiché si ipotizza che i bambini che ricevono l'intervento dell'SMS avranno maggiori probabilità di avere una vaccinazione tempestiva rispetto a quelli del gruppo di controllo. Lo studio valuterà anche l'accettabilità del caregiver e l'efficacia in termini di costi dell'intervento SMS. Oltre a valutare il suo impatto sul rafforzamento del programma di immunizzazione, questo intervento ha implicazioni per il rafforzamento di altri programmi del sistema sanitario attraverso messaggi sanitari simili diretti agli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1962

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un caregiver di un bambino di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi e si presenta in uno dei siti di studio per la vaccinazione Penta1 del bambino
  • Accesso a un telefono cellulare personale o domestico in grado di ricevere messaggi di testo
  • Vive nel distretto di Arua

Criteri di esclusione:

  • Non ha accesso al numero di cellulare al momento della registrazione
  • Non è d'accordo o non è in grado di acconsentire a partecipare allo studio
  • Non prevede di essere il caregiver fino al primo compleanno del bambino
  • Prevede di trasferirsi fuori dal distretto di Arua nel prossimo anno
  • Iscrizione preventiva della badante con un altro bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura + promemoria SMS
Standard of Care + SMS di promemoria da inviare agli operatori sanitari per ciascuna delle loro successive visite vaccinali, come da programma EPI (Penta2/OPV2/PCV2, Penta3/OPV3/PCV3 e MCV)
Comportamentale: Promemoria SMS
I promemoria SMS (in inglese e nella lingua locale) per la 2a dose di vaccino pentavalente sono stati inviati 28, 30 e 32 giorni dopo la 1a dose. I promemoria SMS per la 3a dose di vaccino pentavalente sono stati inviati 61, 66 e 68 giorni dopo la 1a dose. I promemoria SMS per il vaccino contenente il morbillo sono stati inviati 274, 279 e 281 giorni dopo la data di nascita del bambino.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
*Lo standard di cura è stato definito come l'operatore sanitario che fornisce le schede di vaccinazione (registri domiciliari) agli operatori sanitari, se disponibili, e fornisce istruzioni verbali su quando tornare per la visita successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto MCV entro i 12 mesi di età come valutato dall'astrazione dei dati dei record domiciliari al sondaggio finale.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto tutti i vaccini idonei (Penta2, PCV2, Polio2, Penta3, PCV3, Polio3, MCV) come valutato dall'astrazione dei dati dei registri domiciliari e dal richiamo del caregiver al sondaggio finale.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
Numero di partecipanti che hanno ricevuto Penta3 entro 12 settimane da Penta1 come valutato dall'astrazione dei dati dei record domiciliari al sondaggio finale.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
Numero di partecipanti che hanno ricevuto MCV entro i 10 mesi di età come valutato dall'astrazione dei dati dei record domiciliari al sondaggio finale.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
Numero di partecipanti che sarebbero interessati a ricevere promemoria di immunizzazione via SMS per il loro prossimo figlio, come valutato con una domanda sì/no al sondaggio finale.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
Costo per bambino in più aggiornato con la vaccinazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
Dal punto di vista del MOH, qual è il rapporto costo-efficacia del sistema di sollecito via SMS per ogni bambino in più aggiornato con la vaccinazione?
attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
Numero di partecipanti che hanno ricevuto Penta3 entro i 12 mesi di età come valutato dall'astrazione dei dati dei record domiciliari al sondaggio di fine linea.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Uganda
African Field Epidemiology Network
Health Information Systems Programme-Uganda

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel C Ehlman, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6721 (PRIISA BA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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