- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04177485
Avaliando uma intervenção de lembrete por SMS do cuidador para reduzir o abandono da imunização em Arua, Uganda
23 de novembro de 2019 atualizado por: Daniel Ehlman, Centers for Disease Control and Prevention
Avaliando uma intervenção de lembrete por SMS do cuidador para reduzir o abandono da imunização em Arua, Uganda - um estudo controlado randomizado
Diante de altas taxas de abandono da imunização, o programa de imunização de Uganda requer abordagens inovadoras para lidar com essa deficiência.
Com base na crescente infraestrutura de mHealth de Uganda para pilotar um sistema escalável de serviço de mensagens curtas (SMS) para lembrar os cuidadores das próximas visitas de vacinação de seus filhos, foi levantada a hipótese de que a intervenção do SMS aumentará a cobertura de imunização de maneira econômica e acessível que tornaria escalável.
O desenho do estudo foi um estudo randomizado controlado, multicêntrico, cego para o investigador, com randomização ocorrendo no nível do cuidador em unidades de saúde selecionadas do distrito de Arua, em Uganda.
A inscrição ocorreu no momento da vacinação Pentavalente 1, e ambos os braços incluíram o padrão de atendimento fornecido pelo profissional de saúde.
No entanto, no braço de intervenção, os cuidadores também receberam mensagens de texto SMS lembrando-os de retornar para a segunda e terceira doses de vacina pentavalente (quatro e oito semanas após a primeira dose da vacina pentavalente) e vacina contra sarampo (9 meses de idade) de seus filhos ).
O desfecho primário de interesse é a cobertura vacinal aos 12 meses de idade entre as crianças inscritas no estudo e será medido comparando a cobertura Penta3 e MCV entre os braços.
O estudo também examinará o impacto do SMS na pontualidade do recebimento da vacina, pois há a hipótese de que as crianças que recebem a intervenção do SMS terão maior probabilidade de receber a vacinação oportuna do que as crianças do grupo de controle.
O estudo também avaliará a aceitabilidade do cuidador e o custo-efetividade da intervenção SMS.
Além de avaliar seu impacto no fortalecimento do programa de imunização, esta intervenção tem implicações no fortalecimento de outros programas do sistema de saúde por meio de mensagens de saúde semelhantes dirigidas aos cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1962
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É cuidador de uma criança com idade entre 6 semanas e 6 meses de idade e se apresenta em um dos locais de estudo para vacinação infantil Penta1
- Acesso a um telefone celular pessoal ou doméstico que pode receber mensagens de texto
- Mora no bairro Arua
Critério de exclusão:
- Não tem acesso ao número do celular no momento do cadastro
- Não concorda ou não pode consentir em participar do estudo
- Não antecipa ser o cuidador durante o primeiro aniversário da criança
- Planos para sair do distrito de Arua no próximo ano
- Inscrição prévia do cuidador com uma criança diferente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Padrão de atendimento + lembretes de texto SMS
Padrão de cuidados + lembretes de texto SMS a serem enviados aos cuidadores em cada uma de suas visitas de vacinação subsequentes, de acordo com o cronograma do EPI (Penta2/OPV2/PCV2, Penta3/OPV3/PCV3 e MCV)
|
Os lembretes por SMS (em inglês e no idioma local) para a 2ª dose da vacina Pentavalente foram enviados 28, 30 e 32 dias após a 1ª dose.
SMS de lembrete para a 3ª dose da vacina Pentavalente foram enviados 61, 66 e 68 dias após a 1ª dose.
Lembretes SMS para a vacina contendo sarampo foram enviados 274, 279 e 281 dias após a data de nascimento da criança.
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
*O padrão de atendimento foi definido como o profissional de saúde fornecendo cartões de vacinação (registros domiciliares) aos cuidadores, conforme disponível, e fornecendo instruções verbais sobre quando retornar para a próxima visita.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes que receberam MCV aos 12 meses de idade, conforme avaliado pela abstração de dados de registros domiciliares na pesquisa final.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
|
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que receberam todas as vacinas elegíveis (Penta2, PCV2, Polio2, Penta3, PCV3, Polio3, MCV) conforme avaliado pela abstração de dados de registros domiciliares e recordação do cuidador na pesquisa final.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
|
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
|
|
Número de participantes que receberam Penta3 dentro de 12 semanas após Penta1, conforme avaliado pela abstração de dados de registros domiciliares na pesquisa final.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
|
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
|
|
Número de participantes que receberam MCV aos 10 meses de idade, conforme avaliado pela abstração de dados de registros domiciliares na pesquisa final.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
|
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
|
|
Número de participantes que estariam interessados em receber lembretes de imunização por SMS para seu próximo filho, conforme avaliado com uma pergunta sim/não na pesquisa final.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
|
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
|
|
Custo por filho adicional com vacinação em dia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
|
Do ponto de vista do MS, qual é o custo-benefício do sistema de lembrete por SMS por criança adicional com vacinação em dia?
|
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
|
Número de participantes que receberam Penta3 aos 12 meses de idade, conforme avaliado pela abstração de dados de registros domiciliares na pesquisa final.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
|
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel C Ehlman, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
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- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
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- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Corynebacterium
- Hepatite
- Infecções por Pasteureláceas
- Hepatite B
- Difteria
- Infecções por Haemophilus
Outros números de identificação do estudo
- 6721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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