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Avaliando uma intervenção de lembrete por SMS do cuidador para reduzir o abandono da imunização em Arua, Uganda

23 de novembro de 2019 atualizado por: Daniel Ehlman, Centers for Disease Control and Prevention

Avaliando uma intervenção de lembrete por SMS do cuidador para reduzir o abandono da imunização em Arua, Uganda - um estudo controlado randomizado

Diante de altas taxas de abandono da imunização, o programa de imunização de Uganda requer abordagens inovadoras para lidar com essa deficiência. Com base na crescente infraestrutura de mHealth de Uganda para pilotar um sistema escalável de serviço de mensagens curtas (SMS) para lembrar os cuidadores das próximas visitas de vacinação de seus filhos, foi levantada a hipótese de que a intervenção do SMS aumentará a cobertura de imunização de maneira econômica e acessível que tornaria escalável. O desenho do estudo foi um estudo randomizado controlado, multicêntrico, cego para o investigador, com randomização ocorrendo no nível do cuidador em unidades de saúde selecionadas do distrito de Arua, em Uganda. A inscrição ocorreu no momento da vacinação Pentavalente 1, e ambos os braços incluíram o padrão de atendimento fornecido pelo profissional de saúde. No entanto, no braço de intervenção, os cuidadores também receberam mensagens de texto SMS lembrando-os de retornar para a segunda e terceira doses de vacina pentavalente (quatro e oito semanas após a primeira dose da vacina pentavalente) e vacina contra sarampo (9 meses de idade) de seus filhos ). O desfecho primário de interesse é a cobertura vacinal aos 12 meses de idade entre as crianças inscritas no estudo e será medido comparando a cobertura Penta3 e MCV entre os braços. O estudo também examinará o impacto do SMS na pontualidade do recebimento da vacina, pois há a hipótese de que as crianças que recebem a intervenção do SMS terão maior probabilidade de receber a vacinação oportuna do que as crianças do grupo de controle. O estudo também avaliará a aceitabilidade do cuidador e o custo-efetividade da intervenção SMS. Além de avaliar seu impacto no fortalecimento do programa de imunização, esta intervenção tem implicações no fortalecimento de outros programas do sistema de saúde por meio de mensagens de saúde semelhantes dirigidas aos cuidadores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1962

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • É cuidador de uma criança com idade entre 6 semanas e 6 meses de idade e se apresenta em um dos locais de estudo para vacinação infantil Penta1
  • Acesso a um telefone celular pessoal ou doméstico que pode receber mensagens de texto
  • Mora no bairro Arua

Critério de exclusão:

  • Não tem acesso ao número do celular no momento do cadastro
  • Não concorda ou não pode consentir em participar do estudo
  • Não antecipa ser o cuidador durante o primeiro aniversário da criança
  • Planos para sair do distrito de Arua no próximo ano
  • Inscrição prévia do cuidador com uma criança diferente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Padrão de atendimento + lembretes de texto SMS
Padrão de cuidados + lembretes de texto SMS a serem enviados aos cuidadores em cada uma de suas visitas de vacinação subsequentes, de acordo com o cronograma do EPI (Penta2/OPV2/PCV2, Penta3/OPV3/PCV3 e MCV)
Os lembretes por SMS (em inglês e no idioma local) para a 2ª dose da vacina Pentavalente foram enviados 28, 30 e 32 dias após a 1ª dose. SMS de lembrete para a 3ª dose da vacina Pentavalente foram enviados 61, 66 e 68 dias após a 1ª dose. Lembretes SMS para a vacina contendo sarampo foram enviados 274, 279 e 281 dias após a data de nascimento da criança.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
*O padrão de atendimento foi definido como o profissional de saúde fornecendo cartões de vacinação (registros domiciliares) aos cuidadores, conforme disponível, e fornecendo instruções verbais sobre quando retornar para a próxima visita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que receberam MCV aos 12 meses de idade, conforme avaliado pela abstração de dados de registros domiciliares na pesquisa final.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que receberam todas as vacinas elegíveis (Penta2, PCV2, Polio2, Penta3, PCV3, Polio3, MCV) conforme avaliado pela abstração de dados de registros domiciliares e recordação do cuidador na pesquisa final.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
Número de participantes que receberam Penta3 dentro de 12 semanas após Penta1, conforme avaliado pela abstração de dados de registros domiciliares na pesquisa final.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
Número de participantes que receberam MCV aos 10 meses de idade, conforme avaliado pela abstração de dados de registros domiciliares na pesquisa final.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
Número de participantes que estariam interessados ​​em receber lembretes de imunização por SMS para seu próximo filho, conforme avaliado com uma pergunta sim/não na pesquisa final.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
Custo por filho adicional com vacinação em dia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
Do ponto de vista do MS, qual é o custo-benefício do sistema de lembrete por SMS por criança adicional com vacinação em dia?
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
Número de participantes que receberam Penta3 aos 12 meses de idade, conforme avaliado pela abstração de dados de registros domiciliares na pesquisa final.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel C Ehlman, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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