- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04177485
Evaluering av en omsorgsperson SMS-påminnelsesintervensjon for å redusere immuniseringsfrafall i Arua, Uganda
23. november 2019 oppdatert av: Daniel Ehlman, Centers for Disease Control and Prevention
Evaluering av en omsorgsperson SMS-påminnelsesintervensjon for å redusere immuniseringsfrafall i Arua, Uganda - en randomisert kontrollert prøvelse
Overfor høye forekomster av frafall av immunisering, krever Ugandas immuniseringsprogram innovative tilnærminger for å løse denne svakheten.
Med utgangspunkt i Ugandas voksende mHealth-infrastruktur for å pilotere et skalerbart SMS-system for å minne omsorgspersoner om barnas kommende vaksinasjonsbesøk, ble det antatt at SMS-intervensjonen vil øke vaksinasjonsdekningen på en kostnadseffektiv og rimelig måte som ville gjøre det skalerbar.
Studiedesignet var en etterforsker-blind, multisenter, parallelle grupper randomisert kontrollert studie med randomisering som skjedde på omsorgspersonnivå i utvalgte helseinstitusjoner i Arua District i Uganda.
Påmelding fant sted på tidspunktet for Pentavalent 1-vaksinasjon, og begge armene inkluderte standard omsorg gitt av helsearbeideren.
Men i intervensjonsarmen mottok omsorgspersoner også SMS-meldinger som minnet dem om å komme tilbake for barnas andre og tredje dose med femverdig vaksine (fire og åtte uker etter første dose med femverdig vaksine) og vaksine som inneholder meslinger (9 måneder gammel) ).
Det primære resultatet av interesse er vaksinasjonsdekning ved 12 måneders alder blant barn som er registrert i studien og vil bli målt ved å sammenligne Penta3- og MCV-dekning mellom armene.
Studien vil også undersøke SMS-effekten på aktualitet av vaksinemottak, ettersom det er en hypotese om at de barna som mottar SMS-intervensjonen vil ha større sannsynlighet for å få rettidig vaksinasjon enn de i kontrollgruppen.
Studien vil også vurdere omsorgspersonens aksept og kostnadseffektivitet av SMS-intervensjonen.
I tillegg til å vurdere dens innvirkning på å styrke immuniseringsprogrammet, har denne intervensjonen implikasjoner for å styrke andre programmer i helsesystemet gjennom lignende helsemeldinger rettet mot omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1962
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er omsorgsperson for et barn mellom 6 uker og 6 måneder og presenterer på et av studiestedene for barns Penta1-vaksinasjon
- Tilgang til en personlig eller husholdningsmobiltelefon som kan motta tekstmeldinger
- Bor i Arua-distriktet
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke tilgang til mobilnummeret ved registrering
- Er ikke enig eller kan ikke samtykke til å delta i studien
- Regner ikke med å være omsorgsperson gjennom barnets første bursdag
- Planer om å flytte ut av Arua-distriktet i løpet av det kommende året
- Forhåndsregistrering av omsorgsperson med et annet barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard of Care + SMS-påminnelser
Standard of Care + SMS-påminnelser som skal sendes til omsorgspersoner for hvert av deres påfølgende vaksinasjonsbesøk, i henhold til EPI-planen (Penta2/OPV2/PCV2, Penta3/OPV3/PCV3 og MCV)
|
SMS-påminnelser (på engelsk og det lokale språket) for 2. dose Pentavalent vaksine ble sendt 28, 30 og 32 dager etter 1. dose.
SMS-påminnelser for den tredje dosen av femverdig vaksine ble sendt 61, 66 og 68 dager etter den første dosen.
SMS-påminnelser for den meslingerholdige vaksinen ble sendt 274, 279 og 281 dager etter barnets fødselsdato.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
*Standard for omsorg ble definert som at helsearbeideren ga vaksinasjonskort (hjemmebaserte journaler) til omsorgspersoner, ettersom de var tilgjengelige, og ga muntlig instruksjon om når de skulle returnere til neste besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som mottok MCV innen 12 måneders alder, vurdert ved dataabstraksjon av hjemmebaserte poster ved sluttlinjeundersøkelse.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder i studiet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder i studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som mottok alle kvalifiserte vaksiner (Penta2, PCV2, Polio2, Penta3, PCV3, Polio3, MCV) vurdert ved dataabstraksjon av hjemmebaserte poster og tilbakekalling av omsorgsperson ved sluttlinjeundersøkelse.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder i studiet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder i studiet
|
|
|
Antall deltakere som mottok Penta3 innen 12 uker etter Penta1, vurdert ved dataabstraksjon av hjemmebaserte poster ved sluttlinjeundersøkelse.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder i studiet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder i studiet
|
|
|
Antall deltakere som mottok MCV ved 10 måneders alder, vurdert ved dataabstraksjon av hjemmebaserte poster ved sluttlinjeundersøkelse.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder i studiet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder i studiet
|
|
|
Antall deltakere som vil være interessert i å motta SMS-vaksinasjonspåminnelser for sitt neste barn, vurdert med et ja/nei-spørsmål ved sluttlinjeundersøkelsen.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder i studiet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder i studiet
|
|
|
Kostnad per ekstra barn som er oppdatert med vaksinasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder i studiet
|
Fra MOH-perspektivet, hva er kostnadseffektiviteten til SMS-påminnelsessystemet per ekstra barn som er oppdatert med vaksinasjon?
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder i studiet
|
|
Antall deltakere som mottok Penta3 innen 12 måneders alder, vurdert ved dataabstraksjon av hjemmebaserte poster ved sluttlinjeundersøkelse.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder i studiet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder i studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel C Ehlman, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Corynebacterium-infeksjoner
- Hepatitt
- Pasteurellaceae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Difteri
- Haemophilus-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 6721 (PRIISA BA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .