- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04177485
Vyhodnocení intervence s upomínkou SMS pečovatele s cílem snížit výpadky imunizace v Arua, Uganda
23. listopadu 2019 aktualizováno: Daniel Ehlman, Centers for Disease Control and Prevention
Vyhodnocení intervence s upomínkovou SMS pečovatelem za účelem snížení výpadků imunizace v Arua, Uganda – náhodný kontrolovaný pokus
Tváří v tvář vysokému počtu případů, kdy imunizace odpadá, ugandský imunizační program vyžaduje inovativní přístupy k řešení této slabosti.
V návaznosti na rostoucí infrastrukturu ugandského mHealth pro pilotování škálovatelného systému krátkých textových zpráv (SMS), který by pečovatelům připomínal nadcházející očkovací návštěvy jejich dětí, byla vyslovena hypotéza, že intervence SMS zvýší pokrytí očkováním nákladově efektivním a dostupným způsobem, což by umožnilo škálovatelné.
Design studie byl zaslepený zkoušejícím, multicentrická, paralelní skupina randomizovaná kontrolovaná studie s randomizací na úrovni pečovatelů ve vybraných zdravotnických zařízeních okresu Arua v Ugandě.
Zápis proběhl v době očkování Pentavalent 1 a obě ramena zahrnovaly standardní péči poskytovanou zdravotníkem.
V intervenční větvi však ošetřovatelé dostávali také SMS zprávy, které jim připomínaly, aby se vrátili pro druhou a třetí dávku Pentavalentní vakcíny (čtyři a osm týdnů po první dávce Pentavalentní vakcíny) a vakcínu proti spalničkám (9 měsíců věku). ).
Primárním sledovaným výstupem je pokrytí očkováním ve věku 12 měsíců u dětí zařazených do studie a bude měřeno srovnáním pokrytí Penta3 a MCV mezi rameny.
Studie bude také zkoumat dopad SMS na včasnost přijetí vakcíny, protože se předpokládá, že děti, které dostanou intervenci SMS, budou pravděpodobněji včas očkovány než děti v kontrolní skupině.
Studie také posoudí přijatelnost pečovatele a nákladovou efektivitu intervence SMS.
Kromě posouzení jeho dopadu na posílení imunizačního programu má tato intervence důsledky pro posílení dalších programů zdravotního systému prostřednictvím podobných zdravotních zpráv zaměřených na pečovatele.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1962
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečuje o dítě ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců a dostaví se na jedno ze studijních míst pro očkování dítěte Penta1
- Přístup k osobnímu nebo domácímu mobilnímu telefonu, který může přijímat textové zprávy
- Žije v okrese Arua
Kritéria vyloučení:
- V době registrace nemá přístup k číslu mobilního telefonu
- Nesouhlasí nebo nemůže souhlasit s účastí ve studii
- Nepředpokládá, že bude pečovatelem do prvních narozenin dítěte
- V nadcházejícím roce se plánuje přestěhovat z okresu Arua
- Předchozí zápis pečovatele s jiným dítětem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standard of Care + SMS připomenutí
Standardní péče + textové připomenutí SMS, které mají být zaslány pečovatelům pro každou jejich následnou očkovací návštěvu, podle plánu EPI (Penta2/OPV2/PCV2, Penta3/OPV3/PCV3 a MCV)
|
SMS upomínky (v angličtině a místním jazyce) na 2. dávku Pentavalentní vakcíny byly odeslány 28, 30 a 32 dní po 1. dávce.
SMS upomínky na 3. dávku Pentavalentní vakcíny byly odeslány 61, 66 a 68 dní po 1. dávce.
SMS upomínky na vakcínu proti spalničkám byly odeslány 274, 279 a 281 dní po datu narození dítěte.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
*Standardní péče byla definována jako zdravotnický pracovník, který poskytuje očkovací průkazy (domácí záznamy) pečovatelům, pokud jsou k dispozici, a poskytuje ústní instrukce, kdy se mají vrátit na další návštěvu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří obdrželi MCV ve věku 12 měsíců, hodnocený abstrakcí dat z domácích záznamů v konečném průzkumu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
|
ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dostali všechny způsobilé vakcíny (Penta2, PCV2, Polio2, Penta3, PCV3, Polio3, MCV), jak bylo stanoveno abstrakcí dat z domácích záznamů a odvoláním od pečovatele při konečném průzkumu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
|
ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
|
|
|
Počet účastníků, kteří dostali Penta3 do 12 týdnů od Penta1, jak bylo stanoveno abstrakcí dat z domácích záznamů v konečném průzkumu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
|
ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
|
|
|
Počet účastníků, kteří obdrželi MCV do 10 měsíců věku, hodnocený abstrakcí dat z domácích záznamů v konečném průzkumu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
|
ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
|
|
|
Počet účastníků, kteří by měli zájem dostávat SMS upomínky na imunizaci pro své další dítě, hodnoceno otázkou ano/ne v závěrečném průzkumu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
|
ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
|
|
|
Cena za další dítě, které je aktuální s očkováním
Časové okno: ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
|
Jaká je z pohledu MZ nákladová efektivita systému upomínkových SMS na další dítě, které je aktuální s očkováním?
|
ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
|
|
Počet účastníků, kteří obdrželi Penta3 ve věku 12 měsíců, hodnocený abstrakcí dat z domácích záznamů v konečném průzkumu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
|
ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel C Ehlman, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Corynebacterium
- Hepatitida
- Infekce Pasteurellaceae
- Žloutenka typu B
- Záškrt
- Hemofilní infekce
Další identifikační čísla studie
- 6721 (PRIISA BA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .