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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04177485
Bewertung einer SMS-Erinnerungsintervention für Betreuer zur Reduzierung des Impfabbruchs in Arua, Uganda
23. November 2019 aktualisiert von: Daniel Ehlman, Centers for Disease Control and Prevention
Bewertung einer SMS-Erinnerungsintervention für Pflegekräfte zur Verringerung des Impfabbruchs in Arua, Uganda – eine randomisierte kontrollierte Studie
Angesichts der hohen Raten von Impfabbrechern erfordert Ugandas Impfprogramm innovative Ansätze, um diese Schwäche anzugehen.
Aufbauend auf Ugandas wachsender mHealth-Infrastruktur zur Erprobung eines skalierbaren Kurznachrichtendienstsystems (SMS), um Betreuer an die bevorstehenden Impfbesuche ihrer Kinder zu erinnern, wurde die Hypothese aufgestellt, dass die SMS-Intervention die Impfabdeckung auf eine kostengünstige und erschwingliche Weise erhöhen wird, die dies ermöglichen würde skalierbar.
Das Studiendesign war eine prüferblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, wobei die Randomisierung auf der Ebene der Pflegekräfte in ausgewählten Gesundheitseinrichtungen des Distrikts Arua in Uganda stattfand.
Die Registrierung erfolgte zum Zeitpunkt der Pentavalent-1-Impfung, und beide Arme umfassten die vom Gesundheitspersonal bereitgestellte Standardversorgung.
In der Interventionsgruppe erhielten die Betreuer jedoch auch SMS-Textnachrichten, die sie daran erinnerten, für die zweite und dritte Dosis des Pentavalent-Impfstoffs (vier und acht Wochen nach der ersten Dosis des Pentavalent-Impfstoffs) und den Masern-haltigen Impfstoff (im Alter von 9 Monaten) für ihre Kinder zurückzukehren ).
Das primäre interessierende Ergebnis ist der Impfschutz im Alter von 12 Monaten bei Kindern, die an der Studie teilnehmen, und wird durch Vergleich des Penta3- und MCV-Schutzes zwischen den Armen gemessen.
Die Studie wird auch die Auswirkungen von SMS auf die Pünktlichkeit des Impfschutzes untersuchen, da angenommen wird, dass die Kinder, die die SMS-Intervention erhalten, mit größerer Wahrscheinlichkeit rechtzeitig geimpft werden als die Kinder in der Kontrollgruppe.
Die Studie wird auch die Akzeptanz der Pflegekräfte und die Kosteneffizienz der SMS-Intervention bewerten.
Neben der Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Stärkung des Impfprogramms hat diese Intervention Auswirkungen auf die Stärkung anderer Programme des Gesundheitssystems durch ähnliche Gesundheitsbotschaften, die an Pflegekräfte gerichtet sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1962
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer eines Kindes im Alter zwischen 6 Wochen und 6 Monaten ist und sich an einem der Studienzentren für die Penta1-Impfung für Kinder vorstellt
- Zugriff auf ein persönliches oder Haushaltshandy, das Textnachrichten empfangen kann
- Lebt im Distrikt Arua
Ausschlusskriterien:
- Hat zum Zeitpunkt der Registrierung keinen Zugriff auf die Handynummer
- Stimmt nicht zu oder ist nicht in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- Hat nicht vor, bis zum ersten Geburtstag des Kindes die Bezugsperson zu sein
- Es ist geplant, im kommenden Jahr aus dem Distrikt Arua auszuziehen
- Vorherige Anmeldung der Betreuungsperson bei einem anderen Kind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standard of Care + SMS-Texterinnerungen
Standard of Care + SMS-Texterinnerungen, die an Pflegekräfte für jeden ihrer nachfolgenden Impfbesuche gemäß dem EPI-Zeitplan (Penta2/OPV2/PCV2, Penta3/OPV3/PCV3 und MCV) gesendet werden
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28, 30 und 32 Tage nach der 1. Dosis wurden SMS-Erinnerungen (in Englisch und der Landessprache) für die 2. Dosis des Pentavalent-Impfstoffs versendet.
SMS-Erinnerungen für die 3. Dosis des fünfwertigen Impfstoffs wurden 61, 66 und 68 Tage nach der 1. Dosis gesendet.
SMS-Erinnerungen für den Masern-haltigen Impfstoff wurden 274, 279 und 281 Tage nach dem Geburtsdatum des Kindes gesendet.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
*Versorgungsstandard wurde definiert als das Gesundheitspersonal, das den Pflegekräften Impfausweise (Heimaufzeichnungen) ausstellt, soweit verfügbar, und mündliche Anweisungen gibt, wann der nächste Besuch erfolgen soll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Alter von 12 Monaten MCV erhielten, wie durch Datenabstraktion von Aufzeichnungen zu Hause bei der Endline-Umfrage ermittelt.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die alle geeigneten Impfstoffe (Penta2, PCV2, Polio2, Penta3, PCV3, Polio3, MCV) erhalten haben, wie durch Datenabstraktion von Aufzeichnungen zu Hause und Rückruf von Pflegekräften bei der Endline-Umfrage ermittelt.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
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Anzahl der Teilnehmer, die Penta3 innerhalb von 12 Wochen nach Penta1 erhielten, wie durch Datenabstraktion von Aufzeichnungen zu Hause bei der Endline-Umfrage ermittelt.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
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Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Alter von 10 Monaten MCV erhielten, wie durch Datenabstraktion von Aufzeichnungen zu Hause bei der Endline-Umfrage ermittelt.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
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Anzahl der Teilnehmer, die daran interessiert wären, SMS-Impferinnerungen für ihr nächstes Kind zu erhalten, wie bei der Endline-Umfrage mit einer Ja/Nein-Frage bewertet.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
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Kosten pro zusätzlichem Kind, das mit Impfung auf dem neuesten Stand ist
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
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Wie hoch ist aus MOH-Sicht die Wirtschaftlichkeit des SMS-Erinnerungssystems pro zusätzlichem Kind, das über Impfungen auf dem Laufenden ist?
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
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Anzahl der Teilnehmer, die Penta3 bis zum Alter von 12 Monaten erhielten, wie durch Datenabstraktion von Aufzeichnungen zu Hause bei der Endline-Umfrage ermittelt.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel C Ehlman, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Corynebacterium-Infektionen
- Hepatitis
- Pasteurellaceae-Infektionen
- Hepatitis B
- Diphtherie
- Hämophilus-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6721 (PRIISA BA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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