- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04181450
Biodex Balance Systemin katkaisupisteet iäkkäillä henkilöillä
Biodex Balance Systemin katkaisupisteet iäkkäillä henkilöillä, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu
Alaselän kipu (LBP) on tärkeä tuki- ja liikuntaelinongelma, joka aiheuttaa kliinisiä, sosiaalisia ja taloudellisia menetyksiä. LBP, joka vaikuttaa noin 85 %:iin elinikäisestä väestöstä, muuttuu krooniseksi LBP:ksi 23 %:lla henkilöistä, jotka kestävät vähintään 3 kuukautta. Vaikka LBP:tä on useita muotoja, yleisin muoto on epäspesifinen alaselän kipu (NSLBP). NSLBP:ssä ei ole spesifisiä ja määriteltävissä olevia patologioita, kuten selkärangan leikkaushistoria, neurologinen puutos, fasettinivelongelma, levytyrä ja sacroiliac-nivelen toimintahäiriö.
Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) (BBS) on laite, jota käytetään objektiiviseen staattisen ja dynaamisen tasapainon arviointiin, mikä mahdollistaa vapaan liikkeen mediolateraaliseen ja anteroposterioriseen suuntaan. BBS:n validiteetti-luotettavuustutkimukset suoritettiin eri väestöryhmissä, mukaan lukien aktiiviset, ei-aktiiviset, nuoret aikuiset ja vanhemmat henkilöt sekä henkilöt, joilla on nilkan nyrjähdys. Sherafat et ai. raportoivat NSLBP:tä sairastavien henkilöiden validiteetti-luotettavuustutkimuksen. sillä on vahva-erinomainen korrelaatio neljän neliön askeltestin, ajastetun ylös ja menemisen testin, Berg-tasapainoasteikon ja yhden jalan asennon testin kanssa.
Tutkimukset ovat korostaneet BBS:n käyttöä vanhuksilla, joilla on NSLBP, mutta tietoja tämän järjestelmän rajapisteistä ei ole löydetty. Rajapisteen määrittämisen korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä uskotaan olevan hyödyllinen toiminnallisen tilan heikkenemisen havaitsemiseksi NSLBP-potilailla. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on määrittää BBS-rajapisteet geriatrisilla henkilöillä, joilla on NSLBP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselän kipu (LBP) on tärkeä tuki- ja liikuntaelinongelma, joka aiheuttaa kliinisiä, sosiaalisia ja taloudellisia menetyksiä. LBP, joka vaikuttaa noin 85 %:iin elinikäisestä väestöstä, muuttuu krooniseksi LBP:ksi 23 %:lla henkilöistä, jotka kestävät vähintään 3 kuukautta. Vaikka LBP:tä on useita muotoja, yleisin muoto on epäspesifinen alaselän kipu (NSLBP). NSLBP:ssä ei ole spesifisiä ja määriteltävissä olevia patologioita, kuten selkärangan leikkaushistoria, neurologinen puutos, fasettinivelongelma, levytyrä ja sacroiliac-nivelen toimintahäiriö.
Vaikka on olemassa tutkimuksia, joissa tarkastellaan NSLBP-potilaiden eri asentojen muutoksia, nykyisten tutkimusten painopisteenä on ollut asennonhallinnan ylläpitäminen ja ylläpitäminen seisoma-asennon aikana. Systemaattisen katsaustutkimuksen mukaan aistimanipulaatioiden vaikutuksesta NSLBP:tä sairastavien henkilöiden asennon vapautumisen muutoksiin tulokset ovat epävarmoja ja lisätutkimuksia tarvitaan. Esimerkiksi tapauksissa, joissa sensorisia järjestelmiä (esim. visuaalisia, proprioseptiivisiä ja vestibulaarisia), jotka ovat tehokkaita asennonhallinnan saavuttamisessa, ei manipuloida, jotkut tutkimukset raportoivat suuremman vapautumiskoon NSLBP-potilailla, kun taas toiset havaitsevat, että vapautumisen koko on samanlainen kuin terveillä. yksilöitä. Sherafat et ai. Korosti, että staattisen ympäristön painopistemuutosten arviointi voi olla tehokas näiden ristiriitaisten tulosten ilmaantumisessa. Kuten tässä tutkimuksessa ilmaistaan, paikallaan seisominen staattisella alustalla voi olla este havaittaessa pieniä asennon vakautta ja tasapainoeroja yksilöiden välillä, joilla on ja ilman NSLBP:tä. Tässä yhteydessä NSLBP:tä sairastavien geriatristen henkilöiden testaus seisoma-asennossa mobiilialustalla, kuten Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) ja altistuminen tiukemmille tasapainoolosuhteille antaa herkempiä tuloksia arvioitaessa. asennon vakautta ja tasapainoa.
BBS on staattisen ja dynaamisen tasapainon objektiiviseen arviointiin käytettävä laite, joka mahdollistaa vapaan liikkeen mediolateraaliseen ja anteroposterioriseen suuntaan. BBS:n validiteetti-luotettavuustutkimukset suoritettiin eri väestöryhmissä, mukaan lukien aktiiviset, ei-aktiiviset, nuoret aikuiset ja vanhemmat henkilöt sekä henkilöt, joilla on nilkan nyrjähdys. Sherafat et ai. raportoivat NSLBP:tä sairastavien henkilöiden validiteetti-luotettavuustutkimuksen. sillä on vahva-erinomainen korrelaatio neljän neliön askeltestin, ajastetun ylös ja menemisen testin, Berg-tasapainoasteikon ja yhden jalan asennon testin kanssa.
Tutkimukset ovat korostaneet BBS:n käyttöä vanhuksilla, joilla on NSLBP, mutta tietoja tämän järjestelmän rajapisteistä ei ole löydetty. Rajapisteen määrittämisen korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä uskotaan olevan hyödyllinen toiminnallisen tilan heikkenemisen havaitsemiseksi NSLBP-potilailla. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on määrittää BBS-rajapisteet geriatrisilla henkilöillä, joilla on NSLBP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jaksollinen alaselkäkipu 12 kuukauden ajan tai kauemmin,
- jolla on 40 mm kipupisteet visuaalisen analogisen asteikon päivänä,
- kyky seurata ja noudattaa sanallisia käskyjä,
- vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavien selkärangan patologioiden esiintyminen,
- selkäleikkauksen historia,
- neurologisten puutteiden esiintyminen,
- minkä tahansa spesifisen alaselkäkivun diagnoosi (faktaattinen nivelongelma, välilevytyrä ja sacroiliac-nivelen toimintahäiriö jne.),
- hermojuuren puristus,
- skolioosi, lordoosi tai kyfoosi,
- syöpä tai muiden autoimmuunisairauksien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biodex Balance System (BBS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
BBS:ää käytetään osallistujien asennon suorituskyvyn arvioimiseen.
BBS:n liikkuva alusta mahdollistaa jopa 20° pinnan kallistuksen anterior-posterior- ja mediaal-lateralissuunnissa.
Laite on varustettu tietokoneohjelmistolla (Biodex, versio 3.1; Biodex Medical Systems).
Mediaal-lateral stability index (MLSI) arvioidaan.
|
6 viikkoa
|
|
Antero-posterior -stabiilisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Antero-posterior stability index (APSI) arvioidaan.
|
6 viikkoa
|
|
Kokonaisvakausindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kokonaisstabiilisuusindeksi (OSI) arvioidaan.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainoasteikko (BergBS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Berg Balance Scalea (BergBS) käytetään kulta-standardin testinä osallistujien asennon suorituskyvyn mittaamiseen.
BergBS on laadullinen mitta, joka arvioi asennon suorituskykyä suorittamalla toiminnallisia toimintoja, kuten kurkotusta, taipumista, siirtämistä ja seisomista. Se sisältää useimmat asennonhallinnan osat: istuminen ja liikkuminen turvallisesti tuolien välillä; seiso jalat erillään, jalat yhdessä, yhden jalan asennossa ja jalat tandem Romberg -asennossa silmät auki tai kiinni; kurkottaa ja kumartunut poimiakseen jotain lattialta.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4, jokaisella arvosanalla on vakiintuneet kriteerit.
Nolla tarkoittaa alinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sherafat S, Salavati M, Ebrahimi Takamjani I, Akhbari B, Mohammadirad S, Mazaheri M, Negahban H. Intrasession and intersession reliability of postural control in participants with and without nonspecific low back pain using the Biodex Balance System. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Feb;36(2):111-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.005.
- Dawson N, Dzurino D, Karleskint M, Tucker J. Examining the reliability, correlation, and validity of commonly used assessment tools to measure balance. Health Sci Rep. 2018 Oct 27;1(12):e98. doi: 10.1002/hsr2.98. eCollection 2018 Dec.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .