- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04181450
Biodex Balance System Cut-off-score hos geriatriske individer
Biodex Balance System Cut-off-score hos geriatriske personer med ikke-spesifikke korsryggsmerter
Korsryggsmerter (LBP) er et viktig muskel- og skjelettproblem som forårsaker kliniske, sosiale og økonomiske tap. LBP, som påvirker omtrent 85 % av livstidsbefolkningen, blir kronisk LBP hos 23 % av individene som varer i 3 måneder eller mer. Selv om det finnes ulike former for LBP, er den vanligste formen uspesifikke korsryggsmerter (NSLBP). Det er ingen spesifikke og definerbare patologier i NSLBP, slik som en historie med ryggmargskirurgi, tilstedeværelse av nevrologisk underskudd, fasettleddproblem, skiveprolaps og sacroiliacleddsfunksjon.
Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) (BBS) er en enhet som brukes til objektiv evaluering av statisk og dynamisk balanse, som tillater fri bevegelse i mediolaterale og anteroposteriore retninger. Validitets-pålitelighetsstudiene av BBS ble utført i ulike populasjoner inkludert aktive, ikke-aktive, unge voksne og geriatriske individer, og individer med ankelforstuinger. Validitet-reliabilitetsstudien av individer med NSLBP ble rapportert av Sherafat et al. har en sterk-utmerket korrelasjon med fire-kvadrat-trinnstest, timed-up-and-go-test, Berg Balance Scale og enkeltbens-standtest.
Studier har lagt vekt på bruk av BBS hos geriatriske individer med NSLBP, men ingen data om cut-off-skårene til dette systemet er funnet. Bestemmelsen av en cut-off score med høy sensitivitet og spesifisitet antas å være fordelaktig for å oppdage forverring i funksjonsstatus hos geriatriske individer med NSLBP. Derfor er målet med vår studie å bestemme BBS cut-off score hos geriatriske individer med NSLBP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) er et viktig muskel- og skjelettproblem som forårsaker kliniske, sosiale og økonomiske tap. LBP, som påvirker omtrent 85 % av livstidsbefolkningen, blir kronisk LBP hos 23 % av individene som varer i 3 måneder eller mer. Selv om det finnes ulike former for LBP, er den vanligste formen uspesifikke korsryggsmerter (NSLBP). Det er ingen spesifikke og definerbare patologier i NSLBP, slik som en historie med ryggmargskirurgi, tilstedeværelse av nevrologisk underskudd, fasettleddproblem, skiveprolaps og sacroiliacleddsfunksjon.
Selv om det er studier som undersøker endringene i ulike posisjoner hos geriatriske individer med NSLBP, har opprettholdelse og opprettholdelse av postural kontroll under stående stilling vært fokus i nåværende studier. I følge den systematiske oversiktsstudien om effekten av sensoriske manipulasjoner på posturale frigjøringsendringer hos individer med NSLBP, er resultatene usikre og ytterligere studier er nødvendig. For eksempel, i tilfeller der sensoriske systemer (f.eks. visuelle, proprioseptive og vestibulære) som er effektive for å oppnå postural kontroll ikke blir manipulert, rapporterer noen studier større frigjøringsstørrelse hos NSLBP-pasienter, mens andre finner at størrelsen på frigjøring ligner på friske. enkeltpersoner. Sherafat et al. Understreket at evalueringen av tyngdepunktsendringer i statiske omgivelser kan være effektiv i fremveksten av disse motstridende resultatene. Som uttrykt i denne studien, kan det å stå stille på en statisk plattform være en hindring for å oppdage små postural stabilitet og balanseforskjeller mellom individer med og uten NSLBP. I denne sammenheng vil testing av geriatriske individer med NSLBP i stående stilling på en mobil plattform som Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) og eksponering for strengere likevektsforhold gi mer sensitive resultater i vurderingen postural stabilitet og balanse.
BBS er en enhet som brukes til objektiv evaluering av statisk og dynamisk balanse, som tillater fri bevegelse i mediolaterale og anteroposteriore retninger. Validitets-pålitelighetsstudiene av BBS ble utført i ulike populasjoner inkludert aktive, ikke-aktive, unge voksne og geriatriske individer, og individer med ankelforstuinger. Validitet-reliabilitetsstudien av individer med NSLBP ble rapportert av Sherafat et al. har en sterk-utmerket korrelasjon med fire-kvadrat-trinnstest, timed-up-and-go-test, Berg Balance Scale og enkeltbens-standtest.
Studier har lagt vekt på bruk av BBS hos geriatriske individer med NSLBP, men ingen data om cut-off-skårene til dette systemet er funnet. Bestemmelsen av en cut-off score med høy sensitivitet og spesifisitet antas å være fordelaktig for å oppdage forverring i funksjonsstatus hos geriatriske individer med NSLBP. Derfor er målet med vår studie å bestemme BBS cut-off score hos geriatriske individer med NSLBP.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelsen av episodiske korsryggsmerter i 12 måneder eller mer,
- har en smertescore på 40 mm på dagen for visuell analog skala,
- evnen til å følge og følge verbale kommandoer,
- å melde seg frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av alvorlige spinal patologier,
- historie med spinalkirurgi,
- tilstedeværelse av nevrologiske mangler,
- diagnostisering av spesifikke korsryggsmerter (fasettleddproblem, diskusprolaps og sakroiliakaleddsfunksjon, etc.),
- nerverot kompresjon,
- skoliose, lordose eller kyfose,
- kreft eller tilstedeværelsen av andre autoimmune sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biodex balansesystem (BBS)
Tidsramme: 6 uker
|
BBS vil bli brukt til å vurdere postural ytelse av deltakerne.
Den bevegelige plattformen til BBS tillater opptil 20° overflatetilt i anterior-posterior og medial-lateral retning.
Enheten er utstyrt med dataprogramvare (Biodex, versjon 3.1; Biodex Medical Systems).
Medial-lateral stabilitetsindeks (MLSI) vil bli vurdert.
|
6 uker
|
Antero-posterior stabilitetsindeks
Tidsramme: 6 uker
|
Antero-posterior stabilitetsindeks (APSI) vil bli vurdert.
|
6 uker
|
Samlet stabilitetsindeks
Tidsramme: 6 uker
|
Overall stabilitetsindeks (OSI) vil bli vurdert.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg Balance Scale (BergBS)
Tidsramme: 6 uker
|
Berg Balance Scale (BergBS) vil bli brukt som en gullstandard test for å måle postural ytelse til deltakerne.
BergBS er et kvalitativt mål som vurderer postural ytelse ved å utføre funksjonelle aktiviteter som å nå, bøye, forflytte og stå som inkorporerer de fleste komponentene i postural kontroll: sitte og forflytte seg trygt mellom stoler; stående med føttene fra hverandre, føttene sammen, i enkeltbensstilling, og føttene i tandem Romberg-stilling med øyne åpne eller lukkede øyne; strekker seg og bøyer seg ned for å plukke noe fra gulvet.
Hvert element scores etter en 5-punkts skala, fra 0 til 4, hver karakter med veletablerte kriterier.
Null indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sherafat S, Salavati M, Ebrahimi Takamjani I, Akhbari B, Mohammadirad S, Mazaheri M, Negahban H. Intrasession and intersession reliability of postural control in participants with and without nonspecific low back pain using the Biodex Balance System. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Feb;36(2):111-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.005.
- Dawson N, Dzurino D, Karleskint M, Tucker J. Examining the reliability, correlation, and validity of commonly used assessment tools to measure balance. Health Sci Rep. 2018 Oct 27;1(12):e98. doi: 10.1002/hsr2.98. eCollection 2018 Dec.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019800
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia