- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04181450
Punkty odcięcia systemu Biodex Balance u osób w podeszłym wieku
Punkty odcięcia systemu Biodex Balance u osób w podeszłym wieku z niespecyficznym bólem krzyża
Ból krzyża (LBP) jest ważnym problemem układu mięśniowo-szkieletowego, który powoduje straty kliniczne, społeczne i ekonomiczne. LBP, które dotyka około 85% populacji w ciągu całego życia, staje się przewlekłym LBP u 23% osób trwających 3 miesiące lub dłużej. Chociaż istnieją różne formy LBP, najczęstszą postacią jest niespecyficzny ból krzyża (NSLBP). W NSLBP nie ma specyficznych i dających się określić patologii, takich jak przebyta operacja kręgosłupa, obecność deficytu neurologicznego, problem stawu międzywyrostkowego, przepuklina krążka międzykręgowego i dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego.
Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) (BBS) to urządzenie służące do obiektywnej oceny równowagi statycznej i dynamicznej, umożliwiające swobodny ruch w kierunku przyśrodkowo-bocznym i przednio-tylnym. Badania ważności i wiarygodności BBS przeprowadzono w różnych populacjach, w tym wśród osób aktywnych, nieaktywnych, młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku oraz osób ze skręceniem stawu skokowego. Badanie wiarygodności i wiarygodności osób z NSLBP zostało opisane przez Sherafata i in. ma silną-doskonałą korelację z testem kroku czterech kwadratów, testem w górę i w górę, skalą równowagi Berga i testem postawy na jednej nodze.
Badania kładły nacisk na stosowanie BBS u osób geriatrycznych z NSLBP, ale nie znaleziono danych dotyczących punktów granicznych tego systemu. Uważa się, że określenie punktu odcięcia z wysoką czułością i swoistością jest korzystne w wykrywaniu pogorszenia stanu funkcjonalnego u osób geriatrycznych z NSLBP. Dlatego celem naszego badania jest określenie punktów odcięcia BBS u osób geriatrycznych z NSLBP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) jest ważnym problemem układu mięśniowo-szkieletowego, który powoduje straty kliniczne, społeczne i ekonomiczne. LBP, które dotyka około 85% populacji w ciągu całego życia, staje się przewlekłym LBP u 23% osób trwających 3 miesiące lub dłużej. Chociaż istnieją różne formy LBP, najczęstszą postacią jest niespecyficzny ból krzyża (NSLBP). W NSLBP nie ma specyficznych i dających się określić patologii, takich jak przebyta operacja kręgosłupa, obecność deficytu neurologicznego, problem stawu międzywyrostkowego, przepuklina krążka międzykręgowego i dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego.
Chociaż istnieją badania oceniające zmiany w różnych pozycjach u osób geriatrycznych z NSLBP, utrzymanie i utrzymanie kontroli postawy podczas pozycji stojącej było przedmiotem obecnych badań. Zgodnie z systematycznym badaniem przeglądowym dotyczącym wpływu manipulacji sensorycznych na zmiany uwalniania postawy u osób z NSLBP, wyniki są niepewne i potrzebne są dalsze badania. Na przykład, w przypadkach, gdy nie manipuluje się systemami sensorycznymi (np. wzrokowymi, proprioceptywnymi i przedsionkowymi), które są skuteczne w osiąganiu kontroli postawy, niektóre badania wskazują na większy rozmiar uwolnienia u pacjentów z NSLBP, podczas gdy inne stwierdzają, że rozmiar uwolnienia jest podobny do zdrowych osoby. Sherafat i in. Podkreślono, że ocena zmian środka ciężkości w środowisku statycznym może być skuteczna w powstawaniu tych sprzecznych wyników. Jak wyrażono w tym badaniu, stanie w bezruchu na statycznej platformie może być przeszkodą w wykryciu niewielkich różnic w stabilności postawy i równowadze między osobami z NSLBP i bez NSLBP. W tym kontekście badanie osób geriatrycznych z NSLBP w pozycji stojącej na mobilnej platformie, takiej jak Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) i narażenie na bardziej rygorystyczne warunki równowagi, przyniesie bardziej czułe wyniki w ocenie stabilność postawy i równowaga.
BBS jest urządzeniem służącym do obiektywnej oceny równowagi statycznej i dynamicznej, umożliwiającym swobodny ruch w kierunku przyśrodkowo-bocznym i przednio-tylnym. Badania ważności i wiarygodności BBS przeprowadzono w różnych populacjach, w tym wśród osób aktywnych, nieaktywnych, młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku oraz osób ze skręceniem stawu skokowego. Badanie wiarygodności i wiarygodności osób z NSLBP zostało opisane przez Sherafata i in. ma silną-doskonałą korelację z testem kroku czterech kwadratów, testem w górę i w górę, skalą równowagi Berga i testem postawy na jednej nodze.
Badania kładły nacisk na stosowanie BBS u osób geriatrycznych z NSLBP, ale nie znaleziono danych dotyczących punktów granicznych tego systemu. Uważa się, że określenie punktu odcięcia z wysoką czułością i swoistością jest korzystne w wykrywaniu pogorszenia stanu funkcjonalnego u osób geriatrycznych z NSLBP. Dlatego celem naszego badania jest określenie punktów odcięcia BBS u osób geriatrycznych z NSLBP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność epizodycznego bólu krzyża przez 12 miesięcy lub dłużej,
- posiadanie 40 mm punktacji bólu w dniu wizualnej skali analogowej,
- umiejętność wykonywania i wykonywania poleceń słownych,
- zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- obecność ciężkich patologii kręgosłupa,
- historia chirurgii kręgosłupa,
- obecność deficytów neurologicznych,
- diagnostyka wszelkich specyficznych dolegliwości bólowych kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego (problemy ze stawami międzywyrostkowymi, przepuklina krążka międzykręgowego, dysfunkcje stawów krzyżowo-biodrowych itp.),
- ucisk korzeni nerwowych,
- skolioza, lordoza lub kifoza,
- raka lub obecność innych chorób autoimmunologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System równowagi Biodex (BBS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
BBS zostanie wykorzystany do oceny sprawności posturalnej uczestników.
Ruchoma platforma BBS umożliwia nachylenie powierzchni do 20° w kierunku przednio-tylnym i środkowo-bocznym.
Urządzenie wyposażone jest w oprogramowanie komputerowe (Biodex, wersja 3.1; Biodex Medical Systems).
Oceniony zostanie wskaźnik stabilności przyśrodkowo-bocznej (MLSI).
|
6 tygodni
|
|
Indeks stabilności przednio-tylnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniony zostanie wskaźnik stabilności przednio-tylnej (APSI).
|
6 tygodni
|
|
Ogólny wskaźnik stabilności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniony zostanie ogólny wskaźnik stabilności (OSI).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga (BergBS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala równowagi Berga (BergBS) zostanie wykorzystana jako złoty standard testu do pomiaru sprawności posturalnej uczestników.
BergBS jest miarą jakościową, która ocenia wydajność posturalną poprzez wykonywanie czynności funkcjonalnych, takich jak sięganie, zginanie, przenoszenie i stanie, która obejmuje większość elementów kontroli postawy: bezpieczne siedzenie i przenoszenie między krzesłami; stojąc z rozstawionymi stopami, stopami razem, w postawie jednej nogi i stopami w tandemowej pozycji Romberga z oczami otwartymi lub zamkniętymi; sięgać i pochylać się, aby podnieść coś z podłogi.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, od 0 do 4, przy czym każda ocena ma dobrze ustalone kryteria.
Zero oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 56.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sherafat S, Salavati M, Ebrahimi Takamjani I, Akhbari B, Mohammadirad S, Mazaheri M, Negahban H. Intrasession and intersession reliability of postural control in participants with and without nonspecific low back pain using the Biodex Balance System. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Feb;36(2):111-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.005.
- Dawson N, Dzurino D, Karleskint M, Tucker J. Examining the reliability, correlation, and validity of commonly used assessment tools to measure balance. Health Sci Rep. 2018 Oct 27;1(12):e98. doi: 10.1002/hsr2.98. eCollection 2018 Dec.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019800
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .