- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04181450
Pontuações de corte do Biodex Balance System em indivíduos geriátricos
Pontuações de corte do Biodex Balance System em indivíduos geriátricos com dor lombar não específica
A dor lombar (DL) é um importante problema musculoesquelético que causa prejuízos clínicos, sociais e econômicos. A lombalgia, que afeta aproximadamente 85% da população ao longo da vida, torna-se crônica em 23% dos indivíduos com duração de 3 meses ou mais. Embora existam várias formas de dor lombar, a forma mais comum é a dor lombar inespecífica (NSLBP). Não há patologias específicas e definíveis em NSLBP, como história de cirurgia da coluna vertebral, presença de déficit neurológico, problema articular facetário, hérnia de disco e disfunção da articulação sacroilíaca.
O Biodex Balance System (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) (BBS) é um dispositivo utilizado para avaliação objetiva do equilíbrio estático e dinâmico, permitindo movimentos livres nas direções mediolateral e anteroposterior. Os estudos de validade e confiabilidade do BBS foram conduzidos em várias populações, incluindo indivíduos ativos, não ativos, adultos jovens e geriátricos e indivíduos com entorses de tornozelo. O estudo de validade e confiabilidade de indivíduos com NSLBP foi relatado por Sherafat et al. tem uma correlação forte-excelente com o teste do degrau de quatro quadrados, o teste timed-up-and-go, a Escala de Equilíbrio de Berg e o teste de apoio unipodal.
Estudos têm enfatizado o uso de BBS em indivíduos geriátricos com NSLBP, mas não foram encontrados dados sobre os pontos de corte desse sistema. Acredita-se que a determinação de uma pontuação de corte com alta sensibilidade e especificidade seja benéfica para detectar a deterioração do estado funcional em indivíduos geriátricos com NSLBP. Portanto, o objetivo do nosso estudo é determinar os escores de corte da BBS em indivíduos geriátricos com NSLBP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar (DL) é um importante problema musculoesquelético que causa prejuízos clínicos, sociais e econômicos. A lombalgia, que afeta aproximadamente 85% da população ao longo da vida, torna-se crônica em 23% dos indivíduos com duração de 3 meses ou mais. Embora existam várias formas de dor lombar, a forma mais comum é a dor lombar inespecífica (NSLBP). Não há patologias específicas e definíveis em NSLBP, como história de cirurgia da coluna vertebral, presença de déficit neurológico, problema articular facetário, hérnia de disco e disfunção da articulação sacroilíaca.
Embora existam estudos examinando as mudanças em várias posições em indivíduos geriátricos com NSLBP, manter e manter o controle postural durante a posição em pé tem sido o foco dos estudos atuais. De acordo com o estudo de revisão sistemática sobre o efeito das manipulações sensoriais nas alterações de liberação postural em indivíduos com NSLBP, os resultados são incertos e mais estudos são necessários. Por exemplo, nos casos em que os sistemas sensoriais (por exemplo, visual, proprioceptivo e vestibular) que são eficazes para alcançar o controle postural não são manipulados, alguns estudos relatam maior tamanho de liberação em pacientes com NSLBP, enquanto outros descobrem que o tamanho da liberação é semelhante ao normal indivíduos. Sherafat et ai. Enfatizou que a avaliação das alterações do centro de gravidade em ambiente estático pode ser eficaz no surgimento desses resultados contraditórios. Conforme expresso neste estudo, ficar parado em uma plataforma estática pode ser um obstáculo para detectar pequenas diferenças de estabilidade postural e equilíbrio entre indivíduos com e sem NSLBP. Neste contexto, o teste de indivíduos geriátricos com NSLBP na posição de pé em uma plataforma móvel, como o Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) e a exposição a condições de equilíbrio mais rigorosas produzirão resultados mais sensíveis na avaliação estabilidade postural e equilíbrio.
O BBS é um aparelho utilizado para avaliação objetiva do equilíbrio estático e dinâmico, permitindo movimentos livres nas direções mediolateral e anteroposterior. Os estudos de validade e confiabilidade do BBS foram conduzidos em várias populações, incluindo indivíduos ativos, não ativos, adultos jovens e geriátricos e indivíduos com entorses de tornozelo. O estudo de validade e confiabilidade de indivíduos com NSLBP foi relatado por Sherafat et al. tem uma correlação forte-excelente com o teste do degrau de quatro quadrados, o teste timed-up-and-go, a Escala de Equilíbrio de Berg e o teste de apoio unipodal.
Estudos têm enfatizado o uso de BBS em indivíduos geriátricos com NSLBP, mas não foram encontrados dados sobre os pontos de corte desse sistema. Acredita-se que a determinação de uma pontuação de corte com alta sensibilidade e especificidade seja benéfica para detectar a deterioração do estado funcional em indivíduos geriátricos com NSLBP. Portanto, o objetivo do nosso estudo é determinar os escores de corte da BBS em indivíduos geriátricos com NSLBP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a presença de dor lombar episódica por 12 meses ou mais,
- ter uma pontuação de dor de 40 mm no dia da escala visual analógica,
- a capacidade de seguir e seguir comandos verbais,
- se voluntariar para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- presença de patologias graves da coluna vertebral,
- história de cirurgia da coluna vertebral,
- presença de déficits neurológicos,
- diagnóstico de qualquer dor lombar específica (problema da articulação facetária, hérnia de disco e disfunção da articulação sacroilíaca, etc.),
- compressão da raiz nervosa,
- escoliose, lordose ou cifose,
- câncer ou a presença de outras doenças autoimunes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Equilíbrio Biodex (BBS)
Prazo: 6 semanas
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A BBS será utilizada para avaliar o desempenho postural dos participantes.
A plataforma móvel do BBS permite até 20° de inclinação da superfície nas direções ântero-posterior e médio-lateral.
O dispositivo está equipado com software de computador (Biodex, versão 3.1; Biodex Medical Systems).
O índice de estabilidade médio-lateral (MLSI) será avaliado.
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6 semanas
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Índice de estabilidade ântero-posterior
Prazo: 6 semanas
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O índice de estabilidade ântero-posterior (APSI) será avaliado.
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6 semanas
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Índice de estabilidade geral
Prazo: 6 semanas
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O índice de estabilidade geral (OSI) será avaliado.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio de Berg (BergBS)
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BergBS) será utilizada como teste padrão-ouro para medir o desempenho postural dos participantes.
O BergBS é uma medida qualitativa que avalia o desempenho postural por meio da realização de atividades funcionais, como alcançar, dobrar, transferir e levantar, que incorpora a maioria dos componentes do controle postural: sentar e transferir com segurança entre as cadeiras; em pé com os pés afastados, pés juntos, em apoio unipodal e pés na posição tandem Romberg com olhos abertos ou olhos fechados; estendendo a mão e se abaixando para pegar algo do chão.
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 a 4, cada nota com critérios bem estabelecidos.
Zero indica o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função.
A pontuação total varia de 0 a 56.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sherafat S, Salavati M, Ebrahimi Takamjani I, Akhbari B, Mohammadirad S, Mazaheri M, Negahban H. Intrasession and intersession reliability of postural control in participants with and without nonspecific low back pain using the Biodex Balance System. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Feb;36(2):111-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.005.
- Dawson N, Dzurino D, Karleskint M, Tucker J. Examining the reliability, correlation, and validity of commonly used assessment tools to measure balance. Health Sci Rep. 2018 Oct 27;1(12):e98. doi: 10.1002/hsr2.98. eCollection 2018 Dec.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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